实验室质量管理体系文件宣贯培训考试姓名：__________工号：__________得分：____________
1、填空题（每空1分，共17分）
1、本科质量管理体系依据标准是_______________________________。
2、实验室质量体系文件组成部分_______、_______、_______、_______。
3、当需要_______保密资料时，应经_______批准后方可实施。
4、实验员依据相关技术文件进行检测工作，一旦发现______，则予以记录。
5、记录不得涂改，当记录中出现错误时，每一错误应_______。
6、记录分为______和______。
7、为确保实验中心人员的职业健康和安全，实验室应配备有个人防护装备（防毒口罩、防护手套等）、烟雾报警器、洗眼及紧急喷淋装置等，并定期____________________。
8、主要设备由具备相关资质并经___________的人员使用，设备使用人应按照操作规程进行使用和维护。
9、本实验室的程序文件有_______个。
10、管理评审的典型周期为___________月。
11、本实验室质量体系由___________编写，发布时间___________。
二、判断题：（每题2分，共计34分）
1．为防止出现质量问题应经常调整质量体系。（ ）
2．对于有保密要求的检验报告，如果是对外客户发送，一般采用自取或挂号邮寄，并做好记录；如果是对内发送，直接交予委托人并签字确认，若委托人不在，由委托方其他负责人代为签字确认。（ ）
3．在检测数据正确的前提下，客户提出要修改检测数据，并以不支付检测费用为要挟，检验科应按照客户的要求进行数据修改，以避免财务风险。（ ）
4．当有重要的检测任务（如能力验证、实验室间比对项目等），需进行质量监督。（ ）
5．对检验科的其他人员如样品管理人员、设备管理员等可以不实施监督。（ ）
6．信息交流的方式可包括：会议、文件、电子邮箱、看板、公告、通知、提案、电话、微信、QQ及口头通知等。（ ）
7．检验科对所有与客户签订的合同都必须评审，并保存书面的评审证据。（ ）
8．原始记录如因故丢失或损坏，可以由当事人依记忆重新填写。（ ）
9．实验室对口头形式表达的投诉应及时处理，但可以不记录归档。（ ）
10．接受样品时，应记录其状态，包括是否应相应的检验方法中所描述的标准状态有所偏离。（ ）
11．检测项目中，如有少部分参数超出实验中心许可的检测范围，应在检测报告预以声明。（ ）
12．检验报告必须由授权人员签发或批准。（ ）
13．只有质量手册、程序文件、作业指导书才是应受控的文件。（ ）
14．实验中心任何人均可以《纠正和预防措施通知单》或其他形式，经质量工程师、技术工程师或主任批准后发出纠正、纠正措施、预防措施的要求，告知不合格或潜在不合格现象、整改要求和完成期限。（ ）
15．根据检测需要和设备要求，对检测区域环境条件进行监控和记录，若发现环境条件超出规定要求，使检测结果不准确或不可信时，应立即停止工作，已获得的检测数据宣布无效，并执行《不符合检测工作控制程序》。（ ）
16、对从事检验工作的人员必须进行培训，其他人员如工人则不必培训。（ ）
17、质量文件对所涉及的员工都是强制性的（ ）
三、选择题（毎题2分，共34分）：
1、依据ISO151,关于内部审校，叙述不一定正确的是（ )
A.实验室应根据质量管理体系的规定对体系的所有管理及技术要素定期进行内部审核
B.应由质量主管或指定的有资格人员负贵正式策划、组织并实施审核C.员工不得审核自己的工作
D.实验室必须每12个月对质量管理体系的主要要索进行一次内部审核
E.内部审核的结果必须提交实验室管理层进行评审
2、依据ISOI51,实验室的人员档案中，下列内容不一定有的是（ ）
A.员工的教育背景 B.员工的专业资格 C.员工的证书或执照
D.员工的培训记录 E.员工的能力记录
3、依据ISO151,关于设施和环境条件，叙述错误的是（ ）
A.实验室必须有保证开展工作的空间
B.必须由实验室负责人确定工作空间是否充分
C.实验室资源应足以支持实验室工作的需要，应维持实验室资源有效及可靠
D.实验室在固定设施之外进行标本采集，可以不遵循ISO151中关于设施和环境条件的规定
E.实验室必须保护患者、员工和来访者，免受已知危险的伤害
4、依据ISO151,关于持续改进，叙述错误的是（ ）
A.实验室管理层应根据质最管理体系的规定对所有的操作程序定期系统地评审
B.实验室管理层应施行质量指标以系统地监测、评价实验室对患者医护的贞献
C.实验室管理层应确保医学实验室参加成患者医护范围和结果冇关的质量改进活动
D.实验室管理层应充分尊重相关用户的意见，并将之作为内部审核的依据
E.实验室管理层应为实验室服务的相关用户提供适当的教育和培训机会
5、依据ISOI51.关于文件控制.叙述错误的是（ ）
A.存留或归档的已废止文件，必须盖作废章
B.无效或已废止的文件必须立即从所有使用地点撤掉或确保不被误用
C.维持份清单或文件控制记录，以识别文件版本的现行冇效性及其发放情况
D.所冇受控文件，发布前必须经授权人员审核、批准，并标明日期
E.实验室必须定期评审文件
6、依据ISO151,医学实验室的服务必须包括（ ）
A.医疗安全性 B.医学伦理 C.医学研究 D.受理检验申请 E.医疗咨询
7、依据ISO151中的定义，检前程序一定包括（ ）
A.患者自我准备 B.检验申请 C.原始样品釆集 D.标本运送到实验室 E.在实验室内，对标本进行离心等检测前处理。
8、依据ISO151,医学实验室必须设立的职位有（ ）
A.技术主管 B.质量主管 C.安全主管 D.财务主管 E.关键职位的代理人
9、依据ISO151.质星手册必须规定的内容包括( )
A.质最管理体系文件的架构 B.每项检测的流程 C.技术主管的权利和责任
D.实验室拟提供的服务范围 E.实验室对良好职业行为的承谐
10、依据ISOI51,下列关于文件的叙述错误的是（ ）
A.受控文件可以任何适当的媒介保存
B.冇些受控文件，实验室维持一份原件即可，不应复制备份
C.所有的受控文件，应由文件的批准者规定相应文件的保存期限
D.国家、区域和地方有关文件保留的法规适用
E“文件”是指所有信息或指令。
11、当设备停止使用时，实验室应执行（ ）
A、明显标示 B、借给其他实验室 C、用布遮起来 D、不处理 E、口头告知人员
12、下列（ ）属于要书面通知客户。
A、分包安排 B、实验室搬迁时 C、实验室结果可能使客户受到影响 D、以上皆是
13、下列（ ）需要唯一性标识。
A、样品 B、文件 C、设备 D、修改后，出具的全新报告 E、以上皆是
14、实验室保存技术记录的的主要原因（ ）。
A、建立核查线索以利于追溯 B、当客户投诉时，可修改记录避免责任 C、增加纸张使用率 D、协助实验室估算测量不确定度影响因素的鉴定
15、实验室所出具的报告应有（ ）来签署才有效。
A、技术员 B、质量主管 C、授权报告签署人 D、技术主管
16、当出现（ ）时，应执行附加评审。
A、技术人员变动 B、文件修改 C、不符合或偏离的确认，导致对和程序的怀疑时 D、以上皆是
17、实验室的管理评审应考虑下列（ ）要求。
A、纠正与预防措施 B、客户反馈 C、能力验证的结果 D、工作量与工作类型的变化 E、以上皆是
简答题:（毎题3分，共15分）
1、作业指导书有哪些类型？
答：
2、纠正措施和预防措施有什么区别？
3、如何对测量设备进行期间核查？
4、什么是管理体系文件，它的作用是什么？
5、证书/报告是否需要报告测量不确定度？
