中药材安全与监控

中药材安全的概念

广义：“量”的安全与“质”的安全 狭义：质”的安全

“量”的安全：中药材供应保障的安全；质”的安全：含有的可能损害或潜在损害人体健康的农药、兽药残留、重金属、致病菌以及中药材自身产生的次生物质等有毒有害物质应符合有关法律法规和强制性标准，在合理使用方式或正常使用量情况下，不会对消费者的身体健康（和）或生命安全造成危害或潜在危害。 2 中药材安全问题产生的原因 环境中有毒有害物质

中药材生产和经营过程中污染问题需要引起更多关注 我国中药材安全管理体系建设需完善 3 熟悉马兜铃事件整个过程

（1）、马兜铃事件源于比利时。1990－1992年中比利时有174例服用进口的“苗条丸”长达数月，出现肾功能损坏，105名女患者中有70人需要肾移植或做血液透析治疗。比利时医学研究者发现，是由于“苗条丸”中含有的马兜铃酸(Aristolochic acid)导致了肾衰竭。之后其它医学刊物也发表类似研究文章，引起世界各国对马兜铃酸安全性问题的重视，纷纷禁止含马兜铃酸的药物食品的进口。

（2）、事后，中国中医界的辩驳观点是，用于减肥的黃耆防己汤中，用“广防己”代替了传 统惯用的“粉防己”， 粉防己属防己科植物，而广防己属马兜铃科植物，后者含马兜铃酸，具有较强的肾脏毒性。

（3）、在后来的龙胆泻肝丸事件中，制剂中的“木通”被含有马兜铃酸的“关木通”代替。

（马兜铃酸事件新进展 (2003年09月22日 13:41) 引发“马兜铃酸事件”的罪魁是一种叫“关木通”的药物成分，关木通富含损害人体肾脏的马兜铃酸，毒性较大，不可多用久服，而用作替换关木通的“木通”则不含马兜铃酸。 2003年4月1日，国家药品监管局印发《取消关木通药用标准的通知》：凡生产龙胆泻肝丸（含浓缩丸、水丸）、龙胆泻肝胶囊、龙胆泻肝颗粒、龙胆泻肝片等的企业，务必于2003年4月30日前将处方中的关木通替换为《中国药典》2002年增补本中收载的“木通”（木通科），其他国家标准处方中含“关木通”的中成药品种务必于2003年6月30日前替换完毕。龙胆泻肝丸更新换代 国内生产龙胆泻肝丸的厂家多达十几个，但老字号同仁堂因其在业界的地位而在此事件中受到了更多的影响。关木通所导致的“马兜铃酸事件”发生之后，曾一度令不知内情的消费者对老品牌产生信任危机。 根据规定，同仁堂生产的龙胆泻肝丸已经不能再沿用原先的批准文号，而需要重新申请批号、重新生产。记者从改头换面的龙胆泻肝丸的新包装盒上，看到了新的批准文号，还有置换后的药物成分名称——木通。 虽然经过置换的龙胆泻肝丸已经不含马兜铃酸，没有存在肾毒性的副作用，但是出于对消费者安全用药的考虑，新标准的龙胆泻肝丸仍被列为处方药。也就是说，消费者或者从医院买，或者凭医生开具的处方到药店购买。■本报记者吴佶谊 事件回放 龙胆泻肝丸事件 龙胆泻肝丸事件起源于20世纪90年代。 院肾内科1998年10月收治了第一例马兜铃酸肾病病人，现已有100多例此类患者，其中最多的就是服用龙胆泻肝丸导致的肾损害病人；北京协和医院、北京朝阳医院等亦多次有此类病例报告。因此，北京多家医院肾内科大夫提请患者慎用龙胆泻肝丸。医生们认为，龙胆泻肝丸导致尿毒症的原因是，药中的关木通成分含马兜铃酸，马兜铃酸导致肾病。■本报记者吴佶谊 ◆背景链接：马兜铃酸事件给中药致命一击 （ 被称为“建国以来针对中药的第一道禁令”并没有像很多专家预计的那样出台。2003年2月28日，马兜铃酸的代表性中药龙胆泻肝丸收到的是国家药品监督管理局的一则通知———该药自3月1日起严格按照处方药管理，在零售药店购买必须凭医师处方。患者应在医师指导下严格按适应症服用。

马兜铃酸事件的教训之一就是用药材一定要用地道药材，对经典的中药 方剂中使用的药材要追根求源，决不能随意取而代之，中医药通过几千年人体临

床积累的经验是宝贵的！除了含马兜铃酸的中药外，其它毒性中药材及其成药的使用也应引起我们的

4 了解《药用植物及制剂外经贸绿色行业标准》

WM/T2-2004 代替WM2-2001

本标准是对WM2-2001《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》的修订。 本标准是中华人民共和国药用植物及其制剂在对外经济贸易活动中重要的外经贸质量标准之一，适用于药用植物原料及制剂的品质检验。 本标准由中国医药保健品进出口商会提出。 本标准由中华人民共和国商务部归口。 本标准由中国医药保健品进出口商会负责解释。 本标准由中国医药保健品进出口商会、中国医学科学院药用植物研究所、北京大学公共卫生学院、中国药品生物制品检定所、天津达仁堂制药厂负责起草。

本标准规定了药用植物及制剂的外经贸绿色行业标准品质，包括药用植物原料、饮片、提取物，及其制剂等的质量要求及检验方法。

本标准适用于药用植物原料及制剂的外经贸行业品质检验。

绿色药用植物及制剂 系指经检测符合特定标准的药用植物及其制剂。经专门机构认定，许可使用外经贸绿色行业标志。

药用植物 系指用于医疗、保健目的的植物。

药用植物制剂 系指经初步加工，以及提取纯化植物原料而成的制剂。 5 了解《GB15618-1995土壤环境质量标准》

为贯彻《中华人民共和国环境保》，防止土壤污染，保护生态环境，保障农林生产，维护人体健康，制定本标准。 1 主题内容与适用范围

本标准按土壤应用功能、保护目标和土壤主要性质，规定了土壤中污染物的最高允许浓度指标值及相应的监测方法，本标准适用于农田、蔬菜地、茶园、果园、牧场、林地、自然保护区等地的土壤。 3 土壤环境质量分类和标准分级 3.1 土壤环境质量分类

根据土壤应用功能和保护目标，划分为三类：

Ⅰ类主要适用于国家规定的自然保护区(原有背景重金属含量高的除外)、集中式生活饮用水源地、茶园、牧场和其他保护地区的土壤，土壤质量基本 保持自然背景水平。 Ⅱ类主要适用于一般农田、蔬菜地、茶园、果园、牧场等土壤，土壤质量基本上对植物和环境不造成危害和污染。

Ⅲ类主要适用于林地土壤及污染物容量较大的高背景值土壤和矿产附近等地的农田土壤(蔬菜地除外)。土壤质量基本上对植物和环境不造成危害和污染。 3.2 标准分级

一级标准 为保护区域自然生态，维持自然背景的土壤环境质量的值。 二级标准 为保障农业生产，维护人体健康的土壤值。 三级标准 为保障农林业生产和植物正常生长的土壤临界值。 3.3 各类土壤环境质量执行标准的级别规定如下： Ⅰ类土壤环境质量执行一级标准；

Ⅱ类土壤环境质量执行二级标准； Ⅲ类土壤环境质量执行三级标准 6 一些重金属，农药残留对人体的危害 6.1 重金属对人体的危害 铅

是全身性的毒物，主要靶器官是脑和造血系统，铅对人体的危害除了对皮肤有影响外的，还会造成神经衰弱的表现，另外吸收以后，消化系统也会有一些症状，比如说便秘，食欲不不振，厉害的话，肝功能可能有损害。 尤其对儿童，对儿童知能、心理行为发育、体格发育 、儿童社会生活力都有很大的影响。并且铅进孕妇体内则会通过胎盘屏障，影响胎儿发育，造成畸形等。

药用植物及制剂外经贸绿色行业标准pb < = 5.0mg/kg GB15618-1995土壤环境质量标准 灌溉水中pb < 0.1mg/kg 镉

伤肾，集中在肾小管，使金属硫蛋白耗竭，使肾近曲小管再吸收出现障碍，患者出现低分子蛋白尿、糖尿；骨骼、肺部、睾丸受伤害；高度怀疑致癌物。

日本痛痛病事件，富山县神通川流域

药用植物及制剂外经贸绿色行业标准Ge < = 0.3mg/kg

GB15618-1995土壤环境质量标准 灌溉水中Ge < 0.005mg/kg 汞

汞及汞化合物对人体的损害与进入体内的汞量有关。汞对人体的危害主要累及中枢神经系统、消化系统及肾脏，此外对呼吸系统、皮肤、血液及眼睛也有一定的影响。 慢性中毒，轻度：神经衰弱症候群，轻度情绪改变，消化道紊乱； 中度：精神性格有所改变；重度：明显神经精神症状。

急性中毒，由呼吸道、消化道进入

水俣病，世界上第一个出现的有环境污染引起的公害 药用植物及制剂外经贸绿色行业标准Hg < = 0.2mg/kg

GB15618-1995土壤环境质量标准 灌溉水中Hg < 0.001mg/kg 砷

砷及其化合物有消化道或呼吸道进入人的身体。砷的毒性也是很大的，用后如果吸收中毒的话，砷也会引起有神经系统的改变，同时还有一些周围神经的改变，比如说手麻，脚麻四肢无力，疼痛等症状，皮肤上可能还有黑变，色素的沉着。

急性中毒：主表现为重度胃肠道损伤和心脏功能失常，部分表现为神经系统症状。慢性中毒：末梢神经炎症状，如乌脚病。

药用植物及制剂外经贸绿色行业标准As < = 2.0mg/kg GB15618-1995土壤环境质量标准 灌溉水中As < 0.1mg/kg 铜

过量铜影响婴儿免疫系统的建立。人体血清铜含量增加，血液黏稠度增加，肺动脉血压升高，加重肺心病，并伴有低氧血病。并可降低精子活动，杀精导致不育。

药用植物及制剂外经贸绿色行业标准Cu < = 20.0mg/kg

GB15618-1995土壤环境质量标准 灌溉水中Cu < 1.0mg/kg 6.2 农药残留对人的危害

一、导致身体免疫力下降：长期食用带有残留农药的菜，农药被血液吸收以后，可以分布到神经突触和神经肌肉接头处，直接损害神经元，造成中枢神经死亡，导致身体各器官免疫力下降。如，经常性的感冒、头晕、心悸、盗汗、失眠、健忘等。

二、可能致癌：残留农药中常常含有的化学物质可促使各组织内细胞发生癌变。 三、加重肝脏负担：残留农药进入体内，主要依靠肝脏制造酶来吸收这些毒素，进行氧化分解。如果长期食用带有残留农药的瓜果蔬菜，肝脏就会不停地工作来分解这些毒素。长时间的超负荷工作会引起肝硬化、肝积水等一些干燥肝脏病变。

四、导致胃肠道疾病：由于胃肠道消化系统胃壁褶皱较多，易存毒物。这样残留农药容易积存在其中，引起慢性腹泻、恶心等症状。 7 中药材禁用的农药

剧毒农药如3911（甲拌磷）、甲基1605（甲基对硫磷）、1509（内吸磷）、久效磷、甲胺磷、呋喃丹、、等。 高残留农药 如 666、DDT、氯丹

8 生物农药具体有哪些比较有发展前景的类型？举两个例子 生物农药主要分为植物源、动物源和微生物源三大类型：

1.我国现已登记注册的生物农药品种有700个左右，目前能大规模生产、应用最广的生物农药品种主要有：

1.苏云金芽孢杆菌制剂是目前世界上用途最广、产量最大的微生物杀虫剂，已有60多个国家登记了120多个品种，广泛应用于农业、林业和贮藏害虫的防治。我国自1965年第1商品制剂“青虫菌”问世以后，其年产量长期稳定在1000~200t。20世纪90年代后得到了迅猛发展，已有20多家企业登记了30多个产品，年产量达3.3万吨。

2.井岗霉素是防治水稻主要病害纹枯病的当家农药，自20世纪70年代问世以来，20多年经久不衰。防治对象也已从水稻扩大到了小麦、玉米等作物的纹枯病。 3.阿维菌素是一种超高效的杀虫生物农药，每667m用量200~`500mg。主要用于防治螨类、潜叶蛾、梨木虱、斑潜蝇、小菜蛾、菜青虫。

4.赤霉素是目前应用最广、最有效的微生物源生长激素，具有促进种子发芽、植物生长、提早开花结果的作用，对水稻、蔬菜、花生、蚕豆、葡萄、柑橘、棉花等有显著的增产作用。

9 几类有害生物毒素的基本性状及对人体的伤害（看笔记）

黄曲霉毒素：由黄曲霉与寄生曲霉产生，为一组化学结构类似的二氢呋喃香豆素的衍生物。它是迄今发现的污染农产品毒性最强的一类生物毒素。其中，毒性最强、危害最大的为黄曲霉毒素B1，其毒性为的10倍、砒霜的68倍，被列入严管的特剧毒物质。0.294毫克/公斤剂量的黄曲霉毒素B1，就能引起敏感动物的急性中毒死亡。除此之外，它被WHO癌症研究机构划定为1类致癌物，是目前已知的最强的致癌物。研究表明，长期低剂量或短期大剂量摄入会导致动物产生原发性肝癌

曲霉毒素：

10 中药材有哪几类内源性有害成分。 有害成分分类

根据不同有害部位分为 1含导致肾脏损害成分的中药材

1.1植物类中药材： 雷公藤、草乌、木通、等 1.2动物类中药材 斑蝥、海马、蜈蚣、水蛭、等

1.3矿物类中药材 含砷类（砒石、砒霜、雄黄、红矾）、含汞类（朱砂、升汞、轻

粉）、含铅类（铅丹、密佗僧）和其它矿物类（明矾）等。

2含导致肝脏损害成分的中药材

2.1一般性肝损害的中药材，包括：姜半夏、蒲黄、桑寄生、山慈姑等可引起肝区不适，疼痛，肝功能异常；

2.2能引起中毒性肝损害的中药材，如川楝子、苍耳子、黄药子、蓖麻子、雷公藤等，可导致中毒性肝炎，出现黄疸、肝肿大、肝区疼痛等症状。

3含导致神经系统损害成分的中药材

3.1含有神经有害生物碱的中药材，川乌、草乌、附子等、。 3.2含有神经有害苷类成分的中药材

洋地黄、万年青、八角枫等强心苷中药材； 白果、苦杏仁、桃仁、木薯、瓜蒂等氰苷中药材； 木通、黄药子、商陆等皂苷中药材； 芫花、广豆根等黄酮苷中药材。

3.3含有神经有害毒蛋白类成分的中药材，望江南子、苍耳子、蓖麻子等。 3.4含有神经有害毒萜及内酯类成分的中药材，艾叶、马桑等。

3.5重金属类 如含汞类药水银、轻粉、朱砂；含铅类药密陀僧、铅粉；含砷类药砒霜、雄黄等。

4 中药材含有可能致癌的有害成分。

促进体内生成致癌成分，如鞣质；有毒致癌，如斑蝥素（南方大斑蝥）；

在人体内转化成致癌物质，如槟榔碱水解物（槟榔、太腹皮）、黄樟醚、异黄樟醚和二氢黄樟醚（大茴香、小茴香、花椒、八角）；致癌成分，如β一细辛醚（石菖蒲、水菖蒲、细辛）、苏铁苷和新苏铁苷（苏铁）、血松碱（虞美人、紫堇、白屈菜）、积雪草苷（积雪草）、利血平、血根碱、咖啡因、麻黄碱（麻黄）、巴豆油（巴豆）。 5中药材含有可能致畸的有害成分。

5.1可能致畸的中药材，如中药材巴豆、水蛭、生半夏、等

5.2还有潜在致畸的中药材有苦参、杏仁、桃仁；郁李仁、芥菜、防己。 6含有生殖毒性有害成分的中药材

青蒿、莪术（萜类和倍半萜）、牡丹皮（丹皮酚）、川麝香（麝香酮）、天花粉、生大黄、苦瓜（α-苦瓜蛋白）等。

7 常见含有血液循环系统有害成分的中药材

洋地黄、万年青、蟾蜍、等。

8常见含有消化系统有害成分的中药材，藜芦、芫花、藤黄、大戟、巴豆、千金子等。 9其他

大戟科、瑞香科、萝藦科等中药材均含刺激性浆液，主要成分是二萜酯类化合物，是一类具有特异的皮肤刺激作用的细胞毒物，可使皮肤、眼结膜发炎，口腔、喉部灼烧，引起肠胃炎等；

漆树科植物中含有的漆树酚类物质可以引起接触性皮炎；

荨麻科、豆科、葫芦科中有些植物可以引起抗原-抗体复合物介导的超敏性反应，如荨麻疹、呕吐、肺炎、皮炎等。

另外还有光敏性有害化合物，对皮肤产生细斑、皮炎、色素沉淀等，如呋喃型香豆素（如补骨脂素）、金丝桃素、多炔及噻酚基烯炔等化合物，主要分布在伞形科、芸香科、兰科、桑科、菊科等植物中。 第二部分

一 名词解释

活体生物测定法 也称活体检测法，所用活体主要有发光细菌、敏感家蝇及大型水蚤等，以其为测试对象来检测样品中的农药残留量。

中药指纹图谱 是指某些中药材或中药制剂经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示其化学特征的色谱图或光谱图。

《中药材生产质量管理规范》（Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs）简称中药材GAP， 是由国家食品药品监督管理局组织制定和发布实施的行业管理法规。是国家为了规范中药材生产全过程，保证药材质量符合标准，依据《中华人民共和国药品管理法》所制定的国家级规范。

HACCP是英文“Hazard Analysic Critical Control Point”（即危害分析及关键控制点）的首字母缩写，是用于对某一特定食品生产过程进行鉴别评价和控制的一种系统方法。 GACP

绿色标准通常是一些国家通过立法手段制定严格的强制性环保技术标准，他国不符合该标准的产品进口。

Herb Medicine 中成药 临床反复使用、安全有效、剂型固定，并采取合理工艺制备成质量稳定、可控，经批准依法生产的成方中药制剂。 二 简答

1四大认证体系区别于联系(包括填空内容)

GAP认证是对对中药材生产企业的规范化生产行为所给予的认证。能够提升中药

材生产的标准化水平，生产出优质、安全的中药材产品，有利于提高我国中药材的质量安全水平，促进中药现代化与国际化；

HACCP认证是用于对某一特定食品生产过程进行鉴别评价和控制的一种系统方

法。通过对主要的食品危害，如微生物、化学和物理污染的控制，食品工业可以更好地向消费者提供消费方面的安全保证，降低食品生产过程中的危害，从而提高人民的健康水平；

药用植物及制剂外经贸绿色标准认证, 规定了药用植物及制剂的外经贸绿色行业

标准品质，包括药用植物原料、饮片、提取物，及其制剂等的质量要求及检验方法，适用于药用植物原料及制剂的外经贸行业品质检验。可保护本国市场，促进植物类中药的出口，与国际标准接轨，提高出口产品的质量， 推进中药现代化，提高商会对产品的协调水平

中药的有机农业食品认证有机农业的认证是指由第三方对有机食品生产的农产品

进行验证，以证明其真实性。首先明确了有机农业栽培方式的定义，以保护真正的有机农产品生产者并给予培训；保证有机食品质量； 区别真正和假冒的有机食品，保护消费者利益; 保证实现有机食品和有机农业的公平贸易。

三者是相辅相成，互补的关系

（1） GAP 为了获得来源稳定、质量高、农药残留少的中药材

意义 能够提升中药材生产的标准化水平，生产出优质、安全的中药材产品，有利于提高我国中药材的质量安全水平。

通过中药材生产质量管理规范认证，将成为我国中药材产品出口的一个重要条件。中药材生产质量管理规范认证已在国际上得到广泛认可，实施良好中药材生产质量管理规范认证正在成为中药材产品国际贸易中增强国际互信，消除技术壁垒的一项重要措施。 能够提高企业形象和知名度。通过GAP认证的企业将在欧洲的EUREPGAP网站和/或我国认证机构的网站上公布。可以形成品牌效应，从而增加认证企业和生产者的收入。

• 健康。

有利于增强生产者的安全意识和环保意识，有利于保护劳动者的身体

• 有利于保护生态环境和增加自然界的生物多样性，有利于自然界的生态平衡和中药材生产的可持续性发展。 （2） HACCP

意义 在食品的生产过程中，控制潜在危害的先期觉察性决定了HACCP的重要性。通过对主要的食品危害，如微生物、化学和物理污染的控制，食品工业可以更好地向消费者提供消费方面的安全保证，降低食品生产过程中的危害，从而提高人民的健康水平 （3）绿色标准通常是一些国家通过立法手段制定严格的强制性环保技术标准，他国不符合该标准的产品进口。

意义 保护本国市场，促进植物类中药的出口，与国际标准接轨，提高出口产品的质量， 推进中药现代化，提高商会对产品的协调水平

（4）中药的有机农业食品认证

意义：保证有机食品质量； 区别真正和假冒的有机食品，保护消费者利益; 保证实现有机食品和有机农业的公平贸易

2为什么要进行中药材安全性评价

（ 1）.厂商的片面夸大（2）患者认识上的误区 （3）.中药材在中药产业中的源头和基础地位所决定的 3 中药材安全性评价内容

（一） 药材方面的因素

1.中药材品种产生的安全性问题 ；2中药材种植与贮存中农残及重金属超标；3.中药本身毒性产生的安全性问题；4.炮制不规范引起的安全性问题；5.非法添加产生的安全性问题

• （二）由机体方面引发的安全性问题

• （三）使用方面的原因引起的中药材安全性问题 4 中药材质量标准的种类及其特征 种类

1、国家标准

（1）《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）

（ 2）中华人民共和国卫生部药品标准（部颁标准） 《中华人民共和国卫生部药品标准》中药材（简称《部颁药材标准》）

（3）国家食品药品监督管理局药品标准（局颁标准） 2、地方标准

地方中药材标准，指各省、自治区，直辖市经营、使用的中药材，除《中国药典》与部颁标准已收载的品种外，另行颁布的标准。

特性

权威性：“药品管理法”规定，药品必须符合国家药品标准或省市自治区药品标准； 科学性；

进展性: 质量标准是对客观事物认识的阶段小结，即使法定标准也难免有不够全面之处。。 三 论述题 1

为什么说指纹图谱是中药走向世界的保证

中国中药历史悠久，但随着中国加入WTO，生产植物药的大国都将与我国竞争，中药企业而临着严峻的挑战。中国中药要走向世界，必须解决其中的一个“瓶颈”问题，就是要有中药内在质量的保证，即必须提高现行中药质量标准的技术含量，有效地说明和保证产品质量，

建立中药指纹图谱将能较为全面地反映中药及其制剂中所含化学成分的种类与数量，进而对药品质量进行整体描述和评价。中药指纹图谱的研究和建立，对于提高中药质量，促进中药现代化具有重要意义

现在说的中药走向世界，是指走出东方文化圈，走向西方发达国家，走向当代世界文化圈。作为现代文化圈，对药品的要求，“安全、有效和可控”是国际共识。对于中成药这样的物质群的质量控制方法近二十年来也日趋共识。

日本汉方药主要生产企业在八十年代就已经在企业内部采用高效液相指纹图谱控制质量。他们把传统方剂，采用地道药材，按饮片配方煎煮得到的煎汁作为标准指纹图谱。对大生产的原料、配方和工艺严格控制，使成品指纹图谱导标准指纹图谱一致。

欧洲一直比较重视草药的医疗作用，对草药的质量控制也殊途同归，采用了指纹图谱方法。德、法联合开发的银杏叶提取物EG6761是一个典范。

在这一点上，和我们对中成药的疗效是物质群整体的功效这样的认识是一致的。 贯叶连翘用于治疗抑郁症，从德国传到美国，使该产品成为1998年美国草药市场令人注目的热点。美国采用指标成分金丝桃素含量作为质量控制标准，但是，近年一些研究发现此成分无甚抗抑郁作用，而德国公司一直采用指纹图谱整体控制技术，被认为更合理。

美国FDA最近几年制定的植物草药指南中已经明确把指纹图谱作为这类混合物质群的质量控制方法。

以指纹图谱作为中成药、草药提取物这类含有混合物质群的质量控制方法，已经成为目前国际共识。

我们应该积极对待。要在吸收消化国际上这方面已有成果的同时，更注重结合中药情况广泛实践，及时总结，建立起符合中药特色的指纹图谱质控技术体系，国际双向接轨。 2

中药材生产和质量控制的发展方向

2.1全面实施中药材GAP，建立GAP种植基地

中药材GAP既是中药材质量管理体系，也是标准体系，它既注重生产过程的控制，也注重药材产品的终端检验。实施中药材生产质量管理规范（GAP），可以规范中药材栽培存在的种质混乱、滥施化肥、农药以及加工技术不规范等问题，建立新时期药材生产标准规范，为继承和发扬中医药学奠定基础。

各地区在实施中药材 GAP 过程中，针对不同的品种，应从本地区的实际出发，发挥道地药材的特色和优势，创建优质中药材品牌，以保持我国药材的正宗地位。 2.2推进和实现中药材生产的规模化、产业化和国际化

随着人类回归自然的需求和国际上天然药物的不断升温，以及中国加入世界贸易组织，给中医药的发展带来了前所未有的机遇。能否把握机遇，关键在于能否提高中药的质量和质量标准。中药的标准化是中药现代化和国际化的基础。

建立中药材GAP 基地有助于实现中药材生产的规范化、规模化和产业化，改变传统药材采集和生产的分散性、随意性和不规范性。有助于从根本上提高药材质量，促进中药的现代化和国际化。

2.3 推进和实现中药材的全面质量控制

中药材的质量控制也将从传统的以外观质量控制为主转向外观质量、内在质量和安全标准多方面结合的全面质量控制。这是实现中药现代化的基本要求，也是促进中药国际化的必然要求。 3

C E I 的药用植物种植规范化比较

1. 三个规范有较强的通用性和可操作性

各规范在栽培过程中主要对土壤、水、肥、杀虫剂等提出要求，在初加工环节都要求加工场地清洁、通风等，在包装环节规定包装材料应当清洁、干燥、无污染、无破损，说明这些规定在药用植物种植较广泛的国家或地区具备了一定的通用性。另外，从整体分析，各规范均未对种植生产过程中的现代化仪器、机械和操作规程做更深层次的要求，对于目前世界范围内种植人员整体素质较低的现实情况，在提高药材质量的同时，保证了规范的可操作性。

三个规范均对世界卫生组织制定全球范围内适用的《药用植物种植和采集的生产质量管理规范》起到了重要的参考作用，为草药乃至我国中药材制定国际化的质量标准打下了必要的基础。

2.对有关具体内容的规定，三个规范有一定的互补性

我国GAP在设备方面要求：中药材产地应设厕所或盥洗室，排出物不应对环境及产品造成污染。

欧盟GACP在人员方面提出：保证所有从事种植和加工人员的福利。

日本GACP规定：禁止牛进入种植地区(栽培环节)，尽可能避免使用木制设备，如使用木制设备，不应进行化学处理(设备环节)。

3. 三个规范均结合各自国家(地区)的实际，制定了与本地环境相适应的条款

我国GAP提出：病虫害防治采取综合防治策略，必要时依照《中华人民共和国农药管理条例》采用最小有效剂量选用高效低毒低残留的农药，保护生态环境：地道药材应按传统方法进行加工。

欧盟GACP要求：农残应符合《欧洲药典》、《食品法典》、《欧洲指令》。 日本GACP规定：只要有可能，对所使用的包装材料应当取得买卖双方的一致同意。

4为什么说中药材质量安全与监控体系在稳定和提高中医理论在世界医疗保健体系中的地位具有关键性的作用？阐述如何与时俱进的改善我国中药材安全与监控

首先要稳定和提高中医理论在世界医疗保健体系中的地位必需要解决中药材安全质量问题，确保中药安全、有效、稳定、可控。而建立中药材质量安全与监控体系就是为了保障中药安全、有效、稳定、可控,

中药材的安全性评价，中药材安全是一个相对的、动态发展的概念应依据当今认知

水平，结合中药特点，制定相应的安全标准，对药材的安全性及影响因素进行评估，并将安全保障措施融入到生产和应用实践中去，以最大限度地发挥其在调理疾患中的作用，将其对患者的伤害控制在相对安全的水平。

中药材有害物质检测，加强中药材有毒有害物质检测是保障中药安全、有效、稳定、可控的必要措施。

中药材安全标准，加入WTO，为我国的传统中药进军海外市场提供了便利，中药将成为我国少数具有自主知识产权的产业之一，中成药、提取物以及药材出口量将不断増加。挑战就是如何正视中药的安全性问题。中药标准化包括药材标准化、饮片标准化和中成药标准化。

中药材安全认证，即GAP认证、HACCP认证、药用植物及制剂外经贸绿、行业标准、 中药的有机农业食品认证四大认证体系，都是确保中药质量的措施, 目前企为了获得来源稳定、质量高、农药残留少的中药材而建立的，GAP认证能够提升中药材生产的标准化水平，生产出优质、安全的中药材产品，有利于提高我国中药材的质量安全水平，促进中药现代化与国际化；HACCP认证通过对主要的食品危害，如微生物、化学和物理污染的控制，食品工业可以更好地向消费者提供消费方面的安全保证，降低食品生产过程中的危害，从而提高人民的健康水平；药用植物及制剂外经贸绿色标准认证,可保护本国市场，促进植物类中药的出口，与国际标准接轨，提高出口产品的质量，推进中药现代化，提高

商会对产品的协调水平, 中药的有机农业食品认证保证有机食品质量； 区别真正和假冒的有机食品，保护消费者利益; 保证实现有机食品和有机农业的公平贸易。

四大认证体系的建立平衡了中药，食品，农业三者关系，促进规模化、产业化和国际化 所以中药材质量安全与监控体系在稳定和提高中医理论在世界医疗保健体系中的地位具有关键性的作用

根据中药饮片、中成药、中药制剂以及中药材的其他用途对中药材的质量要求来逐渐建立和完善符合中药材自身特点的质量安全与监控体系，并与时俱进，对各个认证体系设置合理的有效期。