卡介苗(Bacillus Calmette-Guérin, 简称BCG,中文名称来自于其发明者卡氏-介氏)是用于预防结核病的疫苗,使用活的无毒牛型结核杆菌(Mycobacterium bovis)制成。接种人体后通过引起轻微感染而产生对人型结核杆菌的免疫力。90%以上的受种者会在接种局部形成溃疡持续数周至半年,最后愈合形成疤痕,俗称卡疤。牛型结核杆菌在特殊的人工培养基上,经数年的传代,丧失对人类的致病能力,但仍保持有足够高的免疫原性,成为可在一定程度上预防结核的疫苗,对于预防结核性脑膜炎和血行播散性结核有效。
一、疫苗由来
20世纪初,法国有两位细菌学家——卡默德(Leon Calmette)和介兰(Camile Guerin),他们共同试制成功了预防结核菌的人工疫苗,又称“卡介苗”。
二、疫苗种类、成分、规格
BCG在我国先后经历了3个剂型、6个品种,即口服液体BCG、皮上划痕BCG(包括液体、冻干及毛细管3种)和皮内注射BCG(液体、冻干2种)。我国BCG疫苗生产、接种大事记:
1933年我国留法学者王良引进法国菌株在重庆筹办了我国第一个BCG实验室。
1948年我国开始批量生产BCG,并于50年代开始在全国推广BCG接种工作。
1978年BCG接种纳入儿童计划免疫。
1985年BCG改成冻干剂型。
1987年因口服、皮上划痕BCG的多种弊端(接种/口服次数多。有效期短、冷藏要求高、局部反应大等),停产除冻干剂型以外的其他剂型BCG。
1988年我国统一使用冻干皮内注射BCG,取消了皮上划痕接种BCG。
1993年国内全部推行上海生物制品研究所的种子批菌种D2PB320S2甲10株为生产疫苗株。
目前现行的BCG成品为白色粉末或疏松体。每瓶0.5ml(5人份),含卡介菌0.25mg。使用时,须先用0.5ml所附稀释液进行稀释,摇动使之完全溶解并成分混匀成均匀溶液。每人皮内注射0.1ml混合液,严禁皮下或肌内注射。疫苗溶解后必须在30分钟内用完,超时未用疫苗须按医疗废品处置。
三、接种对象和免疫程序
1997年,卫生部下发《关于停止卡介苗复种的通知》。据此,我国现行规定的BCG接种对象为出生3个月以内的婴幼儿,或用5IU PPD试验阴性者3月龄以上的人群(PPD试验后48~72小时局部硬结在5mm以下者为阴性)接种1剂次。
四、禁忌症
1.已知对该疫苗的任何成分过敏者。
2.患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期或发热者。
3.免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者。
4.患脑病、未控制的癫痫和其他进行神经系统疾病者。
5.早产、体重<2500g、难产或有先天畸形的新生儿。
6.妊娠期妇女。
7.患湿疹或其他皮肤病患者。
五、接种反应
(一)一般反应
1.接种后2周左右,局部可出现红肿浸润,若随后化脓,形成小溃疡,大多在8~12周后结痂。一般不需处理,但要注意局部清洁,防止继发感染。脓疱或浅表溃疡可涂1%甲紫(龙胆紫),使其干燥结痂。有继发感染,可在创面撒布消炎药粉。如果已经干燥结痂,注意保护痂皮,待其自然脱落,不要自行排脓或揭痂。
2.局部脓肿和溃疡直径超过10mm及长期不愈(大于12周),应及时诊治。
3.淋巴结反应:接种侧腋下淋巴结可出现轻微肿大,一般不超过10mm,1~2个月后消退。如遇局部淋巴结肿大软化形成脓疱,应及时诊治。
4.接种疫苗后可出现一过性发热反应。其中大多数为轻度发热反应,持续1~2天可自行缓解,一般不需处理;对于中度发热或发热时间超过48h,可给予对症处理。
(二)异常反应
1.严重淋巴结反应 发生在BCG接种后2~6个月同侧局部淋巴结肿大超过1cm或发生脓肿破溃,可有1个或数个淋巴结肿大。此时应及时诊治。
2.全身反应 个别受种者可伴有体温升高,大部分在37.8~38.5℃左右,同时伴有乏力、烦躁不安、食欲减退等症状。此时应及时诊治。
六、免疫效果
BCG是目前唯一的预防结核病疫苗。
接种卡介苗对儿童的健康成长很有好处,在预防结核病,特别是可能危及儿童生命的严重类型结核病,如结核性脑膜炎、粟粒性结核病等方面具有相当明显的作用。世界卫生组织(WHO)研究证实,接种卡介苗预防结核性脑膜炎和播散性结核病的平均有效率为86%;预防结核相关死亡的有效率为65%,预防结核性脑膜炎死亡的有效率为%,预防播散性结核死亡的有效率为78%。多年来,通过卡介苗接种已挽救了成千上万的生命。
新生儿接种BCG后的保护期尚未明确,但通常认为保护水平会逐年下降,经10~20年后降至不显著水平。在沙特阿拉伯开展的一项新生儿接种BCG随访研究表明,<15岁儿童中保护率为82%,15~24岁人群中保护率为67%,25~34岁人群中保护率为20%。因此BCG并未“灵丹仙药”,早期诊断、迅速发现病例、直接观察疗法、适当的预防性治疗、公共卫生和感染控制措施仍然是各国控制结核病的重点。