药品质量标准

1、急支糖浆

拼音名：Jizhi Tangjiang

英文名：

书页号：2000年版一部-534

【处方】 鱼腥草 金荞麦 四季青 麻黄

紫菀 前胡 枳壳 甘草

【制法】 以上八味，鱼腥草、枳壳加水蒸馏，收集蒸馏液；药渣与其余金荞麦等

六味加水煎煮两次，滤过，合并滤液，浓缩至适量；取适量蔗糖，加水煮沸，滤过，与

上述蒸馏液、浓缩液合并，加入适量的甜叶菊苷及防腐剂，加水至规定量，混匀，分装,

即得。

【性状】 本品为棕黑色的黏稠液体；味甜、微苦。

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【鉴别】 (1)取本品20ml，用稀盐酸调节pH值至2～3，转移至分液漏斗中,用乙醚

振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚提取液，挥去乙醚，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供

试品溶液。另取阿魏酸对照品及原儿茶酸对照品，分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，

作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点

于同一硅胶GF254薄层板上，以苯-醋酸乙酯-甲酸（20:10:1)为展开剂，展开，取出，晾

干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相

同颜色的斑点。

(2) 取本品10ml，用水20ml稀释，转移至分液漏斗中，用浓氨试液调节PH值至10～12，

用乙醚振摇提取2次，每次15ml，合并乙醚液，置水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作

为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。

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照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl，分别点于同

一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨试液（40:10:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷

以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置

上，显相同颜色的斑点。

(3) 取本品20ml,置分液漏斗中，用乙醚振摇提取2 次，每次20ml，弃去乙醚液,水液

用醋酸乙酯振摇提取2 次，每次30ml，合并醋酸乙酯提取液，置水浴上蒸干,残渣加甲醇1

ml使溶解，作为供试品溶液。另取柚皮苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对

照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl,分

别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以氯仿－甲醇－水(32:17:5) 的下层溶液为展开剂，展开，

取出，晾干，喷以 2％三氯化铝甲醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色

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谱中，

在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

【检查】 相对密度 应不低于1.17（附录Ⅶ A）。

pH值 应为4.0～5.5（附录Ⅶ G）。

其他 应符合糖浆剂项下有关的规定（附录Ⅰ H）。

【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-1%醋酸溶液

（40:60）为流动相；检测波长为283nm。理论板数按柚皮苷峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备 取在110℃干燥至恒重的柚皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇

制成每1ml含80μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备 精密量取本品10ml，置50ml量瓶中，加稀乙醇至刻度，摇匀，离

心（每分钟转速4000转）10分钟，取上清液，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即

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得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，

即得。

本品含枳壳以柚皮苷（C27H32O14·2H2O）计，不得少于0.020%。

【功能与主治】 清热化痰，宣肺止咳。用于治疗急性支气管炎，感冒后咳嗽，慢性

支气管炎急性发作等呼吸系统疾病。

【用法与用量】 口服，一次20～30ml，一日3～4次；小儿酌减。

【贮藏】 密封，置阴凉处。

3、牛黄解毒片

拼音名：Niuhuang Jiedu Pian

英文名：

书页号：2000年版一部-404

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【处方】 牛黄 5g 雄黄 50g 石膏 200g 大黄 200g

黄芩 150g 桔梗 100g 冰片 25g 甘草 50g

【制法】 以上八味，雄黄水飞成极细粉；大黄粉碎成细粉；牛黄、冰片研细；其

余黄芩等四味加水煎煮二次，每次 2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，加入大

黄、雄黄粉末，制成颗粒，干燥，再加入牛黄、冰片粉末，混匀，压制成1000片（大片）

或1500片（小片），或包衣，即得。

【性状】 本品为素片或包衣片，素片或包衣片除去包衣后显棕黄色；有冰片香气，

味微苦、辛。

【鉴别】 (1) 取本品，置显微镜下观察：草酸钙簇晶大，直径60～140μm。不规

则碎块金黄色或橙黄色，有光泽。

(2) 取本品 1片，研细，进行微量升华，所得的白色升华物，加新配制的1%香草醛

硫酸溶液1～2滴，液滴边缘渐显玫瑰红色。

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(3) 取本品2 片，研细，加氯仿10ml研磨，滤过，滤液蒸干，加乙醇0.5ml使溶解,

作为供试品溶液。照牛黄解毒丸[鉴别](2)项下自“另取胆酸”起试验，显相同的结果。

(4) 取本品 1片，研细，加甲醇20ml，超声处理15分钟，滤过，取滤液10ml，蒸干，

残渣加水10ml 使溶解，加盐酸1ml，加热回流30分钟，放冷，用乙醚提取2次，每次20ml，

合并乙醚液，蒸干，残渣加氯仿2ml 使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.1g，

同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品

溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各4μl，分别点于同一以羧甲

基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15:5:1）

的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，

在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的5个橙黄色荧光主斑点；在与对照品色谱

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相应的

位置上，显相同的橙黄色荧光斑点，置氨蒸气中熏后，日光下检视，斑点变为红色。

(5) 取本品4片，研细，加乙醚30ml，超声处理15分钟，滤过，弃去乙醚，滤渣置水浴

上挥尽乙醚，加甲醇30ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml，加热使溶解，

滴加盐酸调节PH值至2～3，加醋酸乙酯30ml提取，分取醋酸乙醋液，蒸干，残渣加甲醇1ml

使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品

溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以含4%醋

酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙醋-丁酮-甲酸-水（5:3:1:1）

为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相

应的位置上，显相同颜色的斑点。

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【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ D）。

【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-磷酸（45:

55:0.2）为流动相；检测波长为315nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备 精密称取在60℃减压干燥4小时的黄芩苷对照品适量，加甲醇制成每

1ml中含30μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备 取本品20片（包衣片除去包衣），精密称定，研细，混匀，取约1g，

精密称定，加70%乙醇30ml，超声处理20分钟，放冷，滤过，滤液置50ml量瓶中，用少量70%乙

醇分次洗涤容器和残渣，洗液滤入同一量瓶中，加70%乙醇至刻度，摇匀，即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每片含黄芩以黄芩苷（C21H18O11）计，小片不得少于0.5mg；大片不得少于0.75mg。

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【功能与主治】 清热解毒。用于火热内盛，咽喉肿痛，牙龈肿痛，口舌生疮，目赤肿痛。

【用法与用量】 口服，小片一次3 片，大片一次2片， 一日2～3次。

【注意】 孕妇禁用。

【贮藏】 密封。

4、藿香正气水

拼音名：Huoxiang Zhengqi Shui

英文名：

书页号：2000年版一部-633

【处方】 苍术 160g 陈皮 160g 厚朴 (姜制)160g 白芷 240g

茯苓 240g 大腹皮 240g 生半夏 160g 甘草浸膏 20g

广藿香油1.6ml 紫苏叶油0.8ml

【制法】 以上十味，苍术、陈皮、厚朴、白芷分别照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗

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漉法（附录Ⅰ O），用60％乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，前三种各收集初漉液

400ml,后一种收集初漉液500ml ，备用，继续渗漉，收集续漉液，浓缩后并入初漉液中。

茯苓加水煮沸后，80℃温浸二次，第一次3 小时，第二次2 小时，取汁；生半夏用冷水

浸泡，每8 小时换水一次，泡至透心后，另加干姜13.5g ，加水煎煮二次，第一次3 小

时，第二次2 小时；大腹皮加水煎煮3 小时，甘草浸膏打碎后水煮化开；合并上述水煎

液，滤过，滤液浓缩至适量。广藿香油、紫苏叶油用乙醇适量溶解。合并以上溶液，混

匀，用乙醇与水适量调整乙醇含量，并使全量成2050ml，静置，滤过，灌装，即得。

【性状】 本品为深棕色的澄清液体（久贮略有浑浊）；味辛、苦。

【鉴别】 取本品20ml，用石油醚（30～60℃）提取2次，每次25ml，合并石油醚提

取液，低温蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取百秋李醇对照

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品，

加醋酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液；再取厚朴酚、和厚朴酚对照品，分别加甲醇制成每1ml

含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、

对照品溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚

（60～90℃）-醋酸乙酯-甲酸（85:15:2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫

酸溶液，于100℃加热至厚朴酚、和厚朴酚斑点显色清晰。供试品色谱中，在与百秋李醇对

照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点；在与厚朴酚、和厚朴酚对照品色谱相应的位

置上，显相同颜色的斑点。

【检查】 乙醇量 应为40％～50％（附录Ⅸ M）。

装量 取供试品5支，将内容物分别倒入经校正的干燥量筒内，在室温下检视，每支

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装量与标示装量相比较，少于标示装量的不得多于1支，并不得少于标示装量的95%。

其他 应符合酊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ N）。

【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-乙腈-水（

50:20:40）为流动相；检测波长294nm。理论板数按厚朴酚峰计算应不低于5000。

对照品溶液的制备 取厚朴酚、和厚朴酚对照品适量，精密称定，分别加甲醇制成

每1ml含厚朴酚0.2mg、和厚朴酚0.1mg的溶液，摇匀，即得。

供试品溶液的制备 精密量取装量项下的本品5ml，加盐酸2滴，用氯仿振摇提取3次，

每次10ml，合并氯仿液，蒸干，残渣用甲醇溶解并精密稀释至10ml，精密量取5ml，置10ml量

瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。

测定法 精密吸取上述三种溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每支含厚朴以厚朴酚(C18H18O2)及和厚朴酚(C18H18O2）的总量计，不得少于5.8mg。

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【功能与主治】 解表祛暑，化湿和中。用于外感风寒，内伤湿滞，夏伤暑湿，头痛昏重，

脘腹胀痛，呕吐泄泻；胃肠型感冒。

【用法与用量】 口服，一次5～10ml,一日2 次，用时摇匀。

【规格】 每瓶装10ml

【贮藏】 密封。

6、乙酰螺旋霉素片

乙酰螺旋霉素片

拼音名：Yixian Luoxuanmeisu Pian

英文名：Acetylspiramycin Tablets

书页号：2000年版二部-7

本品含乙酰螺旋霉素应为标示量的90.O％～110.O％。

【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后，显类白色或微黄色。

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【鉴别】取本品，除去包衣后，研细，照以下方法试验。

（1）取本品的细粉适量（约相当于乙酰螺旋霉素0.1g），加甲醇10ml，振摇，使乙酰螺旋霉素溶解，

滤过，量取续滤液1ml，再加甲醇溶液（1～5）制成每1ml中含20μg的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在232nm的波长处有最大吸收。

（2）照乙酰螺旋霉素组分测定项下的方法试验，供试品四个主组分峰的保留时间应与乙酰螺旋霉素标准

品的四个主组分峰的保留时间一致。

（3）取本品细粉适量，加甲醇制成每1ml中约含乙酰螺旋霉素5mg的溶液，滤过，续滤液作为供试品溶

液；另取乙酰螺旋霉素标准品，加甲醇制成每1ml中含5mg的溶液，作为标准品溶液；取等体积的供试品溶

液和标准品溶液，混合，作为混合溶液。吸取上述三种溶液各10μl，照乙酰螺旋霉素项下鉴别（1）项试验，供试品溶液应显四个主斑点，且应与标准品溶液或混合溶液所显主斑点的颜色和位置相同。

以上（1）、（2）两项可选做一项。

【检查】乙酰螺旋霉素组分测定 取本品细粉适量，精密称定，加流动相制成每1ml

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中约含乙酰螺旋

霉素1mg的溶液，摇匀，滤过，照乙酰螺旋霉素项下的方法检查，含单、双乙酰螺旋霉素（Ⅱ+Ⅲ）均应不得低

于35％，按下式计算，乙酰螺旋霉素四个组分的总含量应不得低于70％。

A<[T]>W<[S]>×平均片重×P

乙酰螺旋霉素四个组分总含量％=——————————————×100％

A<[S]>W<[T]>×标示量

式中 A<[T]>为供试品色谱图中乙酰螺旋霉素四个组分的总面积；

A<[S]>为标准品色谱图中乙酰螺旋霉素四个组分的总面积；

W<[T]>为供试品的重量；

W<[S]>为标准品的重量；

P为标准品四个组分的百分含量总和。

溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第一法），以盐酸溶液（稀盐酸24ml～1000ml）为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用上述盐酸溶液稀释成

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每1ml中约含20μg的溶液；另取本品10片，研细，精密称取适量（相当于平均片重），加乙醇适量使溶解，按

标示量用上述盐酸溶液稀释，制成每1ml中含100μg的溶液，滤过，精密量取续滤液适量，用上述盐酸溶液

稀释成每1ml中约含20μg的溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在232nm的波长处分别（测

定吸收度，按二者吸收度的比值计算并乘以标示量算出每片的溶出量，限度为75％，应符合规定。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量，加乙醇使溶解（每5mg加乙醇2ml），如为糖

衣片，取本品5片，研细，加乙醇使溶解（每5mg加乙醇2ml），加灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液，

摇匀，静置，精密量取上清液适量，照乙酰螺旋霉素项下的方法测定。

【类别】同乙酰螺旋霉素。

【规格】（1）0.1（10万单位）（2）0.2（20万单位）

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【贮藏】密封，在凉暗干燥处保存。

7、阿莫西林胶囊

阿莫西林胶囊

拼音名：Amoxilin Jiaonang

英文名：Amoxicillin Capsules

书页号：2000年版二部－339

本品含阿莫西林(C16H19N3O5S) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。

【鉴别】 取本品的内容物，照阿莫西林项下的鉴别(1)项试验，显相同的结果。 【检查】 水分 取本品的内容物，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水

分不得过16.0％。

溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以水为溶剂，转速为每分

钟100 转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水稀释

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成每1ml 中约含130μg的溶液；另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量

（约相当于1粒的平均装量）按标示量加水溶解并稀释成每1ml 中约含130μg的溶液。取

上述两种溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在272nm 的波长处分别测定吸收度，按二者

吸收度的比值计算每粒的溶出量。限度为80％，应符合规定。

其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。

【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加磷酸盐缓冲液

（PH5.0）溶解并稀释成每1ml中约含0.6mg的溶液，滤过，取续滤液，照阿莫西林项下的方法

测定。

【类别】 同阿莫西林。

【规格】 按C16H19N3O5S 计算 (1) 0.125g (2) 0.25g

【贮藏】 遮光，密封保存。

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8、盐酸雷尼替丁胶囊

盐酸雷尼替丁胶囊

拼音名：Yansuan Leinitiding Jiaonang

英文名：Ranitidine Hydrochloride Capsules

书页号：2000年版二部－691

本品含雷尼替丁(C13H22N4O3S) 应为标示量的93.0％～107.0％。

【鉴别】 (1) 取本品的内容物适量（约相当于雷尼替丁0.2g），照盐酸雷尼替丁

项下的鉴别(1) 项试验，显相同的反应。

(2) 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在228nm与314nm的

波长处有最大吸收。

(3) 取本品的内容物适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

【检查】 有关物质 取本品内容物适量，照盐酸雷尼替丁片项下的方法测定，杂

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质总量不得过4.0％。

其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。

【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于雷

尼替丁25mg），置100ml 量瓶中，加水使溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取

续滤液5ml，照盐酸雷尼替丁片项下的方法，自“置 100ml量瓶中，加水稀释至刻度”起，

依法测定，即得。

【类别】 同盐酸雷尼替丁。

【规格】 0.15g （按C13H22N4O3S计）

【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。

9、头孢氨苄胶囊

头孢氨苄胶囊

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拼音名：Toubao’anbian Jiaonang

英文名：Cefalexin Capsules

书页号：2000年版二部－192

本品含头孢氨苄(C16H17N3O4S) 应为标示量的90.0％～110.0％。

【鉴别】 取本品的内容物，照头孢氨苄项下的鉴别(1)或(2)项试验，显相同的结果。

【检查】 水分 取本品的内容物，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水

分不得过9.0％。

溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以水为溶剂，转速为每分

钟100 转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水稀释

成每1ml中约含25μg 的溶液；另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约

相当于1粒的平均装量），按标示量加水溶解并稀释成每1ml中约含1mg的溶液。滤过，精密

量取续滤液，用水稀释成每1ml中含25μg的溶液。取上述两种溶液，照分光光度法

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（附录Ⅳ

A），在262nm的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算每粒的溶出量。限度为

80％，应符合规定。

其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。

【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于头

孢氨苄0.1g），置100ml量瓶中，加流动相适量，充分振摇，使头孢氨苄溶解，再加流动相稀释

至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，取10μl，

照头孢氨苄项下的方法测定。

【类别】 同头孢氨苄。

【规格】 按C16H17N3O4S 计算 (1) 0.125g (2) 0.25g

【贮藏】 遮光，密封，在凉暗处保存。

10、复方丹参片

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拼音名：Fufang Danshen Pian

英文名：

书页号：2000年版一部-518

【处方】 丹参 450g 三七 141g 冰片 8g

【制法】 以上三味，丹参提取三次，第一次加乙醇回流1.5 小时，滤过，滤液回

收乙醇，浓缩至相对密度1.30（55～60℃）；第二次加50％乙醇回流1.5 小时，滤过；

第三次加水回流2 小时，滤过，合并第二、三次滤液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.40

（55～60℃），与第一次的浓缩液合并，混匀，制成相对密度为1.35～1.39(55℃)的清

膏。将三七粉碎成细粉，与丹参清膏拌匀，干燥，制成颗粒，将冰片研细，与上述颗粒

混匀，压制成1000片，或包糖衣或薄膜衣，即得。

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【性状】 本品为褐色的片、糖衣片或薄膜衣片，糖衣片和薄膜衣片除去包衣后显

褐色；气芳香，味微苦。

【鉴别】 (1) 取本品5 片，糖衣片除去糖衣，研碎，加乙醚10ml，超声处理5 分

钟，滤过，药渣备用，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯2ml 使溶解，作为供试品溶液。另取

丹参酮Ⅱ<[A]>、 冰片对照品，分别加醋酸乙酯制成每1ml 含0.5mg 的溶液，作为对照

品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各4μl，分别点于同一硅

胶Ｇ薄层板上，以苯－醋酸乙酯(19:1)为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，

在与丹参酮Ⅱ<[A]> 对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；喷以1 ％香草醛硫

酸溶液，在110 ℃加热数分钟，在与冰片对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

(2) 取[鉴别](1) 项下的药渣，加甲醇25ml，加热回流15分钟，放冷，滤过，滤液

蒸干，残渣加水25ml，微热使溶解，加水饱和的正丁醇25ml，振摇提取，取正丁醇提取

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液，用氨试液25ml洗涤，弃去氨溶液，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次25ml,正丁醇

液浓缩至干，残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取三七皂苷R1对照品及人参皂

苷Rb1、Rg1对照品，分别加甲醇制成每1ml 含1mg 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱

法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述四种溶液各1μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上,以氯仿

－甲醇－水(13:7:2)10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干,喷以硫

酸乙醇溶液(1→10)，立即于110～120℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照

品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ D）。

【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（73:27）

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为流动相；检测波长为270nm。理论板数按丹参酮Ⅱ<[A]>峰计算应不低于2000。

对照品溶液的制备 精密称取丹参酮Ⅱ<[A]>对照品10mg，置50ml棕色量瓶中，用甲醇

溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml棕色量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得（

每1ml中含丹参酮Ⅱ<[A]>40μg）。

供试品溶液的制备 取本品10片，糖衣片除去糖衣，精密称定，研细，取1g，精密称定，

精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理15分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，

摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每片含丹参以丹参酮Ⅱ<[A]>（C19H18O3）计，不得少于0.20mg。

【功能与主治】 活血化瘀，理气止痛。用于胸中憋闷，心绞痛。

【用法与用量】 口服，一次3 片，一日3 次。

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【注意】 孕妇慎用。

【贮藏】 密封。

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