产品风险评估管理程序

为了控制可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的风险。通过风险评估，降低风险发生，提高质量意识，特制定此程序。 2范围

本公司生产制造中来料，半成品加工，成品组装，包装等所有环节可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的过程、场所，工作环节均属之。 3权责

行政处：负责对工作环境，人员方面的风险评估及管控措施的跟进； 制造处：负责生产过程中的风险评估及管控措施的跟进；

制造处：负责原物料和产品维护方面的风险评估及管控措施的跟进。 4.作业内容

4.1产品风险评价准则

评定准则：后果严重度（制造/装配后后果 评定准则：后果的严重度（顾客的后果） 果） 当潜在的失效模式在无预兆的情况下导致无警告的危客户其它组件损坏或影响产品安全运行或害 涉及不符合法规的情形 当潜在的失效模式在有预兆的情况下导致有警告的危客户其它组件损坏或影响产品安全运行或害 涉及不符合法规的情形。 开路短路、无法装配或可能导致客户其它很高 组件损坏。 需经客户加工才能装配无法装配或性能高 OK，但引起严重的信赖不良。 废，需要在原部门返修。 部分产品可能需要报废，不要分捡，中等 性能OK，但引起一般信赖性不良或可能 但要在原工位返修。 产品可能需要返工，无需报废但部分低 对性能有潜在严重影响的外观不良 产品需要返工。 100%的产品需报废，并要专人修理。 100%的产品报废，并导致与产品相连的其它组件部分报废。 9 需要进行分捡批量返工 产品及相连的其它组件100%报废，并10 度数 严重8 产品需要进行分捡，部分产品可能报7 6 5 文件标产品风险评估管理程序 文件编号 页数 3/4 QEP-019 版本/A/00 4 制订部生产部 生效日2012-6-较低 对性能有潜在一般影响的外观不良 产品可能需要分捡，无需报废但产品需要返工 装配或调整时出现较多不良，部分需轻微 对性能无影响，顾客可发现的外观不良 要修理才能使用 对装配或调整面有轻微的不方便或是需要更长时间 无可辨识的不良 3 对性能无影响，顾客不会注意的外观不很轻微 良 无 没有可辨别的不良 2 1 4.2产品风险发生频度评价准则： 检查类别 探测性 准则 A B C 几乎不可能 绝对肯定不 可能探测 控制方法可只能通过间接或随机检查来很微小 能探测不出来 控制有很少微小 的机会能探测出 控制有很少的机会能探 ※ 只通过目检查来实现控制 ※ 实现控制 ※ 不能探测或没有检查 探测方法的推荐范围 探测度 10 9 8 很小 ※ 只通过双重目测检查来实现7 测出 控制可能能小 探测出 ※ ※ 控制 用制图的方法，与SPS（统计6 过程控制）来实现控制 控制基于零件离开工位后的控制可能能中等 探测出 100%的止/T通测量 在后续工位上误差探测，或在控制有较多作业准备时进行测量和首件中上 的机会可探测出 因）。 在工位上的误差探测，或利用控制有较多多层验收在后工序进行误差高 的机会可探测出 能接受有差异零件。 在工位上的误测探测（自动测控制几乎肯很高 定能探测出 差异的零件。 肯定能探测很高 出检查类别 ※ 由于有关项目已通过过程/产品设计采用了预防措施，有差※ ※ 量并自动停机），不能通过有2 ※ ※ 探测、供应、安装、确认。不3 ※ ※ 检查（仅适用于作业准备的原4 ※ ※ 计量测量，或离开工位后勤部5 1 异的零件不可能产出。 QEP-019 版本/A/00 文件标产品风险评估管理程序 文件编号 页数 4/4 频度 10 9 8 7 6 5 4 3 制订部生产部 生效日2012-6-4.3产品风险探测度评价准则： 失效发生的可能性 很高：持续性失控 高：经常性失效 中等：偶然性失效 可能的失效率 ≥100个/1000件 50个/1000件 20个/1000件 10个/1000件 5个/1000件 2个/1000件 1个/1000件 低：相对很少发生的0.5个/1000件 失效 0.1个/1000件 2 1 极低失效不可能发生 ≤0.01个/1000件 4.4产品风险顺序数计算方法

≥7且RPN≥60时，视为紧急状态，必须采取改进措施。 ≥100时，视为紧急状态，必须采取改进措施。 5.0评估作业程序

5.1供方评估

5.2工程评估

5.3物控评估

5.4生产评估

5.5品质评估 文件标产品风险评估管理程序 文件编号 页数 4/4 QEP-019 版本/A/00 制订部生产部 生效日2012-6-5.6小组评估

6.0参考文件及表格附件： 6.1潜在危害风险评估报告 风险描述 员工生病 风险影响 管控方法及措施 跟进部门 员工带有转然1.接触到产品的岗人事部 性疾病，污染到位不招收传染病产品，危害到接员工； 触者（包括使用者）的健康 2.定期安排体检； 3.生病员工需请假接受治疗。 不讲卫生 不洗手，随地吐1.宣导讲卫生的重人事部 痰，触摸产品，要性； 对产品造成污染 2.配置洗手液及清洁用水 留长指甲 长指甲中的细1.员工不可以留长人事部 菌影响到产品指甲 的清洁 2.根据产品不同的清洁要求，要求员工佩戴手套等 小动物进入车产品、物料可能1.不允许在场内养人事部 间、仓库 受到污染，影响小动物 到产品的清洁，有可能转播细菌，影响到接触者（包括使用者）的健康 2.保安对厂区进行巡查 仓库 生产部 在车间饮食 招米老鼠或苍1.不允许在车间吃人事部 蝇等害虫 零食 2.各部门管理人员进行日常的检查 3.保安在岗时，不允许将食品带入厂区 生产部 老鼠的死亡 滋生细菌，招引1.不使用毒药灭鼠 生产部 苍蝇，蚊虫等，污染产品的卫生和工作环境，危害接触者（包括使用者）的健康 2.货物间隔距离摆人事部 放采用物理方法灭鼠，如老鼠笼等每天安排人员打扫车间、仓库保持厂区环境的整洁 文件编号 页数 4/4 QEP-019 版本/A/00 文件制订产品风险评估管理程序 生产生效2012-6过多的蚊虫 滋生细菌，转播1.安装灭蚊灯 疾病，员工受到危害，产品受到污染 2.经常清洁车间及厂内各个角落 生产部 杀虫剂的使用 错误的喷在产1.明确标识物品生产部 品上，使用者接的名称，使用方触后危害身体法及危害性 健康 2.使用正确的容器，摆放在指定的场所 3.专人管理 4.产品的出货需抽检送样检测 风险描述 风险影响 管控方法及措跟进部门 施 化学品的使用 采用不符合环1.采购符合环保人事部 保要求的油漆要求的材料 等材料，对环境造成危害，对接触者造成危害 2.进料时，要求供货商提供产品符合性声明，并定期提供有效地相关测试报告 3.产品在半成生产部 仓库 品、成品灯过程中需通过严格的各种测试 4.生产过程中，提供第二容器，并要求使用人员佩戴口罩和手套。 废弃物的过量发生异味招引1.厂区内各处配人事部 过长事件的存蚊虫，危害到产置各式垃圾桶，储 品的清洁、人员分类收集废弃的健康 物 2.厂内每天清理废弃物 员工装饰物掉小孩拾到后，可1.上班时不可佩生产部 落到成品中 能误吞食 戴装饰物 2.成品组装及出货进行严格的检查 生产部 利器掉落在成可能被小孩误1.制定利器管制生产部 品中 用，受到伤害 规定 2.对利器的领用、发放进行记录 3.管理人员巡查是否有落实 成品，物料直接产品、物料易受1.产品、物料摆生产部 摆放于地面上 到灰尘，昆虫污放于卡板上 染，易受潮，影响产品、物料清洁和品质 3.制定相关规定以规范作业 恐怖人员或组产品或者饮用1.建立完善的各个部门 织混入工厂 水可能受到投C-TPAP反恐体毒，混入其它物系 品等造成安全隐患 2.严格按反恐体系要求进行 2.生产过程中巡查是否有落实 人事部 行政部 机器设备漏油 产品或者物理1.机器设备使用生产部 受到污染，从而部门每天进行人事部 影响产品清洁日常点检 和品质 2.维修部定期对机器设备进行保养。 机器设备故障 影响生产进度，1.维修部定期对生产部 可能导致不能机器设备进行按时交货，不能保养，维修 满足客户要求 维修部 2.机器设备使用部门在发现机器设备发生故障的时候，及时通知维修部，争取在最快的时间内修好 3.机器设备操作人员严格按照机器操作规程操作 人事部