二.系统开发的主要内容、关键技术、创新点与预期目标-四川大学

管理系统开发

可行性研制论证报告

版本：0.1

四川大学自动化系 2016年6月17日

系统开发名称

转化医学生物信息支撑平台管理系统开发

主要功能技术要求:

华西转化医学生物信息支撑平台管理系统符合《中国医药生物技术协会生物样本库标准》（试行）关于生物样本库的管理要求，根据华西生物样本库硬件条件（包括冰箱、液氮罐等相应存储设备）和临床科研的需求进行设计。

系统的基本功能包括样本管理、设备管理、耗材管理、样本试验管理、科研项目管理等全方位功能模块，对样本、设备、耗材在全生命周期中进行过程管理、监控和质量控制，实现相关数据的系统化记录和管理，对样本、设备、耗材的状态和使用情况进行实时监控。通过使用信息系统，能够帮助用户有效建立起统一的生物样本库信息管理平台，该平台能够符合本地管理、信息共享、合作利用等的临床科研需要。在此基础上，建立统一的数据存储体系和丰富的数据接口，实现与HIS、LIS、BIMS等系统数据库的数据融合，建立统一的数据管理与分析集成平台、生物数据分析系统以及专家系统，为预防人群相关疾病的发生并进行提前干预、新药研制等提供基础数据服务。

系统采用B/S模式为主、C/S模式为辅的混合模式、三层架构，使用MS SQL Server2008作为数据库管理系统，采用Java+Html5+CSS开发，主要功能均可在包含手机、平板电脑在内的智能终端以及台式机上使用。

系统包括系统设置、日志管理、设备管理、样品管理、耗材管理、临床信息管理、文档管理、数据中心、专家系统、试验项目管理等模块。此外，系统预留标准化数据接口，方便接入新的设备和外部数据库；预留编程接口，方便在系统的专家系统和数据分析中心中使用自定义算法。

目 录

一.

1. 2.

系统开发的必要性 ............................................... 1 系统开发的主要用途 ............................................ 1 系统开发的理由 ................................................ 1 2.1 目的意义 ................................................... 1 2.2 系统需求 ................................................... 3 2.3 社会、经济效益分析 ......................................... 6

二.

系统开发的主要内容、关键技术、创新点与预期目标 ................. 7

1. 主要内容 ....................................................... 7

1.1 系统设置 ................................................... 7 1.2 日志管理 ................................................... 8 1.3 设备管理 ................................................... 8 1.4 样品管理 .................................................. 10 1.5 耗材管理 .................................................. 12 1.6 临床信息管理 .............................................. 13 1.7 文档管理 .................................................. 14 1.8 数据中心 .................................................. 14 1.9 专家系统 .................................................. 16 1.10 试验项目管理 ............................................. 17 2. 关键技术 ...................................................... 18 3. 创新点 ........................................................ 20 4. 预期目标 ...................................................... 21 三.

现有工作基础、条件和优势以及技术风险分析 ...................... 22

1. 现有工作基础、条件和优势 ...................................... 22 2. 技术风险分析 .................................................. 22 四. 五.

系统开发计划进度和分阶段目标 .................................. 23 系统开发的经费概算 ............................................ 27

转化医学生物信息支撑平台管理系统开发 单项论证

一. 系统开发的必要性 1. 系统开发的主要用途

转化医学生物信息支撑平台管理系统是为了能方便有效地管理生物样本及相关信息所建立的具有搜集、保存、检索和分析功能的信息系统。

系统对临床标本供体、标本本体和生物治疗衍生物及其相关信息进行分类和系统管理。形成临床治疗和临床药物试验和随访的生物标本采集、临床治疗评估，科研问卷和科研结果一体化的动态工作模式，集成各模块数据，开发智能管理软件，打造信息共享平台，达到信息资源的集成化、模块化、自动化、网络化运行，经生物信息化分析反馈到决策层，使各的功能单元有机地整合，实现基础科研向临床医学转化信息管理的变革。

系统架构在数据库和WEB服务器信息设备基础上，主要基于生物信息学、计算机技术、人工智能等方法进行智能生物样本与生物信息方面的分析、存储、管理、搜索海量生物信息、为医学研究和治疗提供信息化、自动化、网络化的决策支撑。

2. 系统开发的理由 2.1 目的意义

生物样本资源库作为一种为研究利用人体生物样本提供资源的贮藏室，已成为支持基因组学和个体化药物研究等的关键资源。但是临床及转化医学中新治疗方法的研发仅仅依靠储存大量的生物样本是不够的，还需要获取样本相应的临床、病理、影像、治疗、随访、知情同意、生活方式等信息，所以样本库行业急需建立一个健全的样本库信息管理系统追踪样本的生命周期进行全程有效追踪，获取从样本采集到处理、生理和临床信息注释、科研应用、最终到样本销毁的信息数据。

生物技术和计算机技术的快速发展为大规模收集如血液、尿液等人体生物样本、存储样本的相关医疗信息、大量的样本数据统计分析、生物样本信息资源库的信息化应用管理及不同地域间的生物样本信息资源库的资源交流提供了良好的平台。针对建立、统一、资源网络是国际样本库发展趋势中的三个里程碑，然而完成“统一”的任务是发展样本资源网络的基础。我国生物样本信息建设起步较晚，使得国内的

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生物样本信息资源难以实现资源共享、资源得不到充分有效的利用。目前国内大部分样本库信息以临床诊断作为样本的主要信息，如特定类别肿瘤样本库的主要信息局限于病患的临床诊断结果，而个体健康信息（如饮食习惯、生活方式、家系信息等相关信息）却可能缺失，这是国内信息化管理方面存在的问题之一，也是中国生物样本库信息化建设现状的缩影。

2009年9月，美国国家癌症研究中心（National Cancer Institute, NCI）筹划建立了美国第一个国家级人类癌症生物样本信息资源库（The Cancer Human Biobank，caHUB），该样本库是世界上技术最先进、管理最完善的大规模生物样本库之一，其为生物样本库的管理制定的一套先进完善的样本库管理规范。《NCI Best Practices for Biospecimen Resources》中也提到，生物样本库信息管理系统是高标准样本库的重要组成部分。

统一的生物样本库信息管理平台应以数字化、规范化、网络化为目标，完整包含和整合样本质控信息、样本存储信息、生物信息及整合了医疗机构已建立的信息系统（HIS）、电子病历系统（EMR）等临床信息，减少生物样本库多源信息化资源重叠，简便查询和检索、优化流程，为临床和科研提供可靠方便的决策信息。建立起统一的、健全的生物样本库信息化系统也是今后国内生物样本库海量数据整合的发展趋势和必要途径。

2015年9月4日，美国国家健康中心（NIH）宣布将投入总计4800万美元的资金专门用于收集整合基因组信息并将其录入至电子健康记录系统。NIH 的这一计划主要是为了完善电子健康病例系统以及医疗保险体系并服务于精准医疗计划。

华西医院是中国西部疑难危急重症诊疗的国家级中心，也是世界规模第一的综合性单点医院。华西医院的临床和基础研究在转化医学方面历经长期努力与实践，打造了一个多学科、多功能的科研和临床相结合的团队。团队提出了高于第三代标本库建设的需求，即在传统标本库的基础上，建设具备多种衍生功能，并能够分析和集成多学科综合信息的大规模、自动化、集成化的新型资源库。而建立标准统一的样本信息管理平台，则是数据信息规范收集、有效使用、扩大共享的重要基础。

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2.2 系统需求

转化医学生物信息支撑平台管理系统需对临床标本供体、标本本体和生物治疗衍生物及其相关信息进行分类和系统管理。形成临床治疗和临床药物试验和随访的生物标本采集、临床治疗评估，科研问卷和科研结果一体化的动态工作模式，集成各模块数据，开发智能管理软件，打造信息共享平台，达到信息资源的集成化、模块化、自动化、网络化运行，经生物信息化分析反馈到决策层，使各的功能单元有机地整合，实现基础科研向临床医学转化信息管理的变革。信息管理单元架构在数据库和WEB服务器信息设备基础上，主要基于生物信息学、计算机技术、人工智能等方法进行智能生物样本与生物信息方面的分析、存储、管理、搜索海量生物信息、为医学研究和治疗提供信息化、自动化、网络化的决策支撑，主要包括临床生物样本智能管理和数据处理分析中心两大部分，信息管理系统单元流程图如图2.1所示。

图2.1 转化医学生物信息支撑平台管理流程图

系统的功能性需求如表2.1所示：

表2.1 信息支撑平台管理系统功能性需求 功能类别 功能名称 描述 系统设置 设置多用户不同权限，控制不同用户对样品信息的读取及操作权限。可实现用户分级配置、分组授权用户管理 管理、功能与资源双重授权；用户均需通过唯一用户名及密码登录系统，同时系统具有长时间无人操作自动退出功能。 样本类型管支持样本类型设置（可以为每种样本类型设定一个唯一代码和图标）；每个样品类型均使用图标标示。 理 第 3 页 共 30 页

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续表2.1 信息支撑平台管理系统功能性需求

功能类别 功能名称 编码管理 描述 支持样本编码规则的设置（根据样本类型制定样本编码规则）；支持低温条码打印机的设置和批量或单条设置样本警戒量或者有效期。 提供样本、设备、耗材使用日志，可追踪样本采集、处理及使用的全过程；追溯设备、耗材使用的全过程；提供详细的数据访问日志，可追溯数据的访问记录，查询数据的访问量和使用量；提供完备的系统操作日志，可以追溯全部操作日志，监控不良事件，规范使用者行为。 提供通用化的容器模型定义，支持各类实际存储空间建模，并进行图形化展示。 管理设备生命周期全过程中的所有数据，包括设备的购买、安装、使用、维护、报废，以及设备使用中的人员、时间、数量、使用率等信息；对设置使用中的异常情况能以多种手段进行预警。 建立设备供应商目录，评估设备使用效率、寿命、维护周期与维护成本等与供应商之间的关系，建议供应商质量保障和跟踪体系。 对临床标本供体、标本本体和生物治疗衍生物及其相关信息进行分类和系统管理；通过条码实现快速样品定位和检索；使用图形化操作，直观显示样品入库过程；提供样品预警，采用多种手段对预设事件进行响应。 在样品的全生命周期中，对样品的采集、入库、运输、存储、维护、领用、出库及删除回收等全过程依据预定制度进行流程管理；提供批量出入库向导，提高样品管理效率。 在耗材的整个生命周期中进行流程管理。实现条形码管理、采购计划管理、耗材领用管理、供应商管理、质量跟踪管理、库存数量自动预警等功能。 记录患者如基本信息和临床诊断等信息，支持用户对样本源信息结构和字段内容的自定义，支持用户通过患者/样本信息组合条件查询符合条件的患者，进行浏览到相应的样本信息，并将查阅信息导出到EXCEL表单，可通过样本源类型对样本源信息分类。 追踪捐赠者的问卷和知情同意；管理QA/QC程序和文件，捐赠者临床数据电子采集；捐赠者需随访样本采集的自动信息提示；捐赠者日常信息管理。

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日志管理 日志管理 容器管理 设备管理 设备使用管理 设备管理 供应商管理 样品存储管理 样品管理 样品使用管理 耗材管理 耗材管理 临床信息管理 样本临床信息管理 捐赠者信息管理 转化医学生物信息支撑平台管理系统开发 单项论证

续表2.1 信息支撑平台管理系统功能性需求

功能类别 功能名称 描述 生成患者随访计划，通过筛选找到需要的随访记录并支持记录每次随访的健康数据和随访状态。支持用户对随访信息结构和字段内容的自定义，并将患者随访信息导出到EXCEL表单。 基于设备、样品数据和文档模板，定时生成相关文档及报表；文档模板由用户自行设置，通过一定规范插入数据，并能定期生成指定期限内的数据文档；支持多种文档格式、多种媒体文件的导入导出及快速检索。 为所有设备开发数据接口，实现设备数据自动存储；提供系统与物联网系统的数据接口，实现基于物联网的设备、耗材、样本跟踪；提供与各类医院信息管理系统的数据接口，实现多数据源的数据集成度；为数据库系统预留数据接口，方便接入新的设备和外部数据库；预留编程接口，方便在系统的专家系统和数据分析中心中使用自定义算法。 对文本、公式等信息在系统所记录的所有文档及与系统相连的各数据库中进行透明、实时、智能查询，并以统一的格式显示查询结果。对系统管理的各项数据提供详尽的统计功能和统计报表。 为试验室提供基于序列产生和管理以及后续处理的一体化平台；有强大的数据查询、导航、视图分析、汇总功能。支持功能扩展和结构化定制，能够满足序列信息收集与科研中的个性化需求，为序列研究中的序列信息收集、序列分析等提供强有力的信息化保障。 集成高通量数据处理算法及常用医学统计算法，提供各种高能量数据处理及医学统计功能；提供丰富的数据导入、导出及备份功能。 建设一个专门针对生物样本库的信息挖掘工具，以期从大量样本信息库中揭示出隐含的、先前未知的并有潜在基础医学和转化医学价值的信息。 针对不同病种，依据对系统数据的信息挖掘，并引入各科室医生专家意见，建立预防医学专家系统。致力于对亚健康人群依据各项检查分析数据进行分类，对此类人群的患病风险和程度进行持续的跟踪、辨识，为疾病的预防及治疗提供专家意见和建议。 对使用样本库进行的试验，从试验立项、审批、试验开展、数据记录、结题的全过程进行流程管理。 第 5 页 共 30 页

随访管理 文档管理 文档管理 数据中心 数据接口 数据查询 数据中心 序列数据管理与分析集成平台 生物数据分析系统 生物样本信息挖掘 专家系统 预防医学专家系统 试验项目试验项目管管理 理 转化医学生物信息支撑平台管理系统开发 单项论证

2.3 社会、经济效益分析

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二. 系统开发的主要内容、关键技术、创新点与预期目标 1. 主要内容

本系统包括系统设置、日志管理、设备管理、样品管理、耗材管理、临床信息管理、文档管理、数据中心、专家系统、试验项目管理等模块。此外，系统预留标准化数据接口，方便接入新的设备和外部数据库；预留编程接口，方便在系统的专家系统和数据分析中心中使用自定义算法。

1.1 系统设置

系统设置管理是系统的基础模块之一，用于对系统的使用及控制进行设置。 (1) 用户管理

拥有不同权限的用户可访问的数据和使用的系统功能不同，可以根据样本的类别、用途和所属的科室、课题来划分样本的组别和用户的权限。

多用户权限设计：可设置多用户不同权限，控制不同用户对样品信息的读取及操作权限。可实现用户分级配置、分组授权管理、功能与资源双重授权，以保护个人隐私及数据安全。

安全许可：所有用户均需要通过唯一用户名及密码登录系统，同时系统具有长时间无人操作自动退出功能。充分考虑工作人员级别和使用需求的差异、数据和系统功能的重要程度和安全级别，可设置不同级别的用户账号及样本数据访问权限。

用户可以通过互联网远程访问并操作系统。只需在任意一台计算机或智能终端上通过任一网络浏览器即可实现系统的快捷安全访问。 (2) 样本类型及编码管理

系统能够支持样本类型设置（可以为每种样本类型设定一个唯一代码和图标）。支持样本编码规则的设置（根据样本类型制定样本编码规则），支持低温条码打印机的设置和批量或单条设置样本警戒量或者有效期。本系统具有灵活、方便的特点，用户可根据实际需求定制标签编码组合或标签编码规则。

形象逼真的彩色图标：每个样品类型均有独特直观的彩色图标标示。预置80种彩色图标，包含了试验室所有样品类型

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1.2 日志管理

系统能够提供所有样本、设备及耗材信息以及患者、用户、文档的操作日志，并支持按照日期、操作用户、容器存储、样本类型、样本源类型查看日志信息，从而实现操作过程全记录。

系统提供详细的样本操作日志，可追踪样本采集、处理及使用的全过程； 系统提供详细的设备、耗材使用日志，可追溯设备、耗材使用的全过程； 系统提供详细的数据访问日志，可追溯数据的访问记录，查询数据的访问量和使用量；

系统提供完备的系统操作日志，可以追溯全部操作日志，监控不良事件，规范使用者行为。

安全审核追踪：可保存并能显示所有操作记录及操作人员信息，最大程度保证安全及机密信息。

1.3 设备管理

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(1) 容器管理（空间管理）

系统能够以树状结构化虚拟化模拟显示实际存储空间（冰箱、液氮罐等）的各级结构（包括冰箱、架子、冻存盒），并设置各级存储空间的规格大小，灵活模拟和设置，使用户任意自定义存储空间结构，系统还可批次复制和根据复杂条件查询样本位置。

多模型支持：通用化的容器模型定义，支持任何一种存储容器建模

图形化展示：图形化的存储单元展示，像操作实体容器一样进行存取操作，通过颜色显示容器的存储量

使用率统计：实时统计容器的使用率，了解容器使用状况，有效规划样本存储 虚拟冰箱技术：利用虚拟冰柜技术，通过自定义层，架，列，样品盒等的空间位置，可完全模拟任何品牌冰箱/液氮罐的真实储存空间。 (2) 设备使用管理

在设备的全生命周期中，采用流程管理，能在系统中定义设备的使用流程（如审批等），然后按流程要求对设备的使用进行申请、审核并生成设备的使用记录（如使用人、使用时间等），实现设备使用的规范化管理。在后台能监控设备当前的使用情况，统计某阶段设备的使用情况。

对设备的维护调整，依据现有制度，进行流程管理，并有完整记录。

设备警告：可设置设备警告提示。当设备存储量过少或过多、设备使用频度过低或过高、设备维护期临近、设备状态异常时触发警告，可定制声音报警、图形颜色报警、手机短信报警及电子邮件报警等多种报警方式。

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(3) 供应商管理

建立设备供应商目录，依据设备使用、维护的管理日志对设备的质量进行跟踪评估，并以此对供应商进行质量评估，在下次设备采购时，可方便地确定可选供应商并给出排序。

1.4 样品管理

本模块实现对临床标本供体、标本本体和生物治疗衍生物及其相关信息进行分类和系统管理。管理生物样本采集、处理、储存和运输的全过程。为此，需在设备管理的基础上，保存所有样品与临床、生活方式和试验相关的数据，样品位置，储存时间，网络超级链接和图片等信息。同时具有样本需求与储备总数应答和常规需求最低阈值报警提示；样本的优化出入库条件设置 (如单一样本的库存分装数量,采集难易程度，本次科研的重要性和贮存时间等权重)；设置超低温冰箱温度监控和报警系统，对样本贮存温度实时记录等功能。 (1) 样品存储管理

样本管理的物理存储和设备息息相关，系统通过条形码定位功能，在管理软件里精确标出存放空间位置。样本的生命周期是样本管理的另一个重要方面。系统支持管理样本的基本信息（如样本类型、样本量等），支持用户对样本信息结构和字段内容的自定义以及导出样本信息到EXCEL表单。通过样本信息中的条件组合筛选样本，支持删除生物样本库里的样本，被删除的样本存放在样本回收站中，样本回收站中的样本可以被彻底删除或撤销删除。提供样本冷冻盒位置校验，可以通过输入或者扫描样本编号，快速获取样本目前的状态和存储位置等信息。

快速存取与定位：快速样本定位，导航方式或检索方式立即定位； 工单功能：虚拟与实体对照，快速定位样本

图形化操作：图形化样本入库，操作简单、形象、直观。可通过颜色快速了解样本存储情况，能准确快速地反映样本的出入库情况，同时更新并明确标识样本的存储位置，应用图形化设计，操作更直观易用。

标准化编码：方便灵活的样本编码方式，支持规范和自定义

形象逼真的彩色图标：每个样品类型均有独特直观的彩色图标标示。预置80

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种彩色图标，包含了试验室所有样品类型

样品识别：条形码打印，扫描及识别功能。创建条形码功能，即时恢复样品信息及储存位置。

完善的样品管理功能：保存所有样品相关信息，样品数量，储存时间，网络超级链接和图片等。同时具有样品报警功能，超过保质期、总数减少等均可设置触发警报。人性化界面设计，采用彩色直观图标标明样品种类，让样品识别易如反掌。可以给样品储存盒命名，设置最常用的样品盒表单，或者选择最近使用的样品盒，让您最快速度找到所需样品。

样品警告：可设置样品警告提示。当样品总量过少、样品过期、样品冻融循环次数过多时触发警告，可定制声音报警、图形颜色报警、手机短信报警及电子邮件报警等多种报警方式。 (2) 样品使用管理

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在样品的全生命周期中，对样品的采集、入库、运输、存储、维护、领用、出库及删除回收等全过程依据预定制度进行流程管理。

系统能够提供出入库操作向导，引导用户完成样本出入库操作并规范管理流程。根据生物样本库需求由计算机辅助生成样本编号并自动生成二维条形码，自动为多个样本复份分配空间位置，查看、打印和对照出入库。并支持贴码管和预制管两种样本容器。

系统能够提供还库操作的向导，引导用户完成样本还库操作并规范管理流程。通过查找样本复份的编号快速将样本归还至样本复份出借前的空间位置。同时查看到未归还的样本记录以及所归还样本的剩余量。支持预置二维编码的冻存管的还库管理。还库处理时自动记录样本的冻融次数，样本还库信息都存储在记录单中，方便用户查看以往批次还库信息。

全生命周期样本管理：随时知道样本使用状态； 批量样本出入库：省时省力，提高样本管理效率

1.5 耗材管理

低值耗材采购及领用流程管理可有效地、全程监控低值耗材的采购、申请以及使用，并设置了多级权限的管理与审批，大大降低耗材的采购成本及运营成本，提高低值耗材的监控与追溯管理。

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模块实现条形码管理、采购计划管理、耗材领用管理、供应商管理、质量跟踪管理、库存数量自动预警等功能，覆盖了样品库中耗材的整个生命周期，为规划化地对耗材进行管理提供了数据支持。

耗材警告：可设置耗材警告提示。当耗材总量过少、耗材损耗率过高、耗材保质期临近时触发警告，可定制声音报警、图形颜色报警、手机短信报警及电子邮件报警等多种报警方式。

耗材质量跟踪：通过日志，追踪试验过程中耗材与试验效果之间的关系，建立耗材及供应商的质量评价体系，优化耗材供应商管理，尽量降低耗材使用成本，提高耗材使用效率。

供应量管理：建立供应商目录，依托质量跟踪评价体系，对供应商的供应资质进行标定，在耗材选购时，依据评价顺序，优化供应商选取，以达到降低成本，提高效率和质量的目的。

1.6 临床信息管理

(1) 样本临床信息管理

系统能够提供样本相关临床信息管理：可记录患者如基本信息和临床诊断等信息，支持用户对样本源信息结构和字段内容的自定义，支持用户通过患者/样本信息组合条件查询符合条件的患者，进行浏览到相应的样本信息，并将查阅信息导出到EXCEL表单，可通过样本源类型对样本源信息分类。 (2) 捐赠者信息管理

追踪捐赠者的问卷和知情同意；管理QA/QC程序和文件，捐赠者临床数据电子采集；捐赠者需随访样本采集的自动信息提示； (3) 随访管理

系统能够生成患者随访计划，可通过筛选找到需要的随访记录并支持记录每次随访的健康数据和随访状态。支持用户对随访信息结构和字段内容的自定义，并将患者随访信息导出到EXCEL表单。

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样本和医疗数据信息提取安全、便利，使医疗和科研工作者进行贯穿信息的标准化管理及综合搜索、分析，真正实现数据的实用化，从而为医疗数据挖掘及医学健康领域的科研发现提供可靠而全面的数据基础，推动精准医学的发展。

系统能够对自定义问卷进行管理，用户可根据样本信息的实际需要，自定义收集的数据字段（制定问卷数量）。支持数值、文本、多选、单选、图片等多种字段类型；该模块是样本信息、样本源信息、随访信息数据字段自定义的支持模块。附有患者信息模板，可涉及患者在医院信息系统中的所有信息以及住院、出院过程的所有信息。

1.7 文档管理

系统能够支持查看生物样本库存总体情况并按照报表形式显示，还支持按照日期、样本类型、样本的拥有者、样本源类型、样本组成的分类来分别查看样本库存总体情况。

基于设备、样品数据和文档模板，定时生成相关文档及报表。文档模板由用户自行设置，通过一定规范插入数据，并能定期生成指定期限内的数据文档。

图片、文本、音频、视频等多格式文件存储支持，支持将文档导出为WORD、EXCEL、PDF或图形等多种文件格式。多角度立体保存资料，能通过扫描仪、摄像头快速采集图像、报告单。

文件快速调用和检索，全方位、高速管理。

各类报告（库存、采集、使用、QA等报告）的存储、查阅、打印；记录报告质量等功能。

1.8 数据中心

系统提供试验管理的功能模块，将样本的试验记录抽象化、电子化，并对样本试验所产生的衍生物进行记录、统计、分析。 (1) 数据接口

为所有设备开发（基于硬件或软件，具体由设备情况而定）数据接口，实现设

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备数据与数据库的自动、实时记录。此部分采用C/S模式。

提供系统与物联网系统的数据接口，实现基于物联网的设备、耗材、样本跟踪。 系统提供各类医院信息管理系统如HIS、LIS、PIS、GCP、PACS、CRIM，以及基础研究平台、技术研究平台及临床研究平台之间的数据集成功能。

系统将对不同时期、采用不同技术研发、不同数据库管理系统存储的各类医院信息管理系统进行数据集成，将这些分散的数据源中的数据，逻辑地集成到一个统一的数据集合中，使用户能够以透明的方式访问这些数据源，以提高数据共享利用的效率。这里，透明的方式是指用户无需关心信息是来自于HIS系统还是GCP系统，只需指明需要读取什么信息，由系统自行选择信息的来源，并且将不同来源的信息以相同的方式呈现给用户。提供其它系统使用本系统获取信息的开放接口，使不同的信息系统如临床治疗系统则方便、透明地共享本系统的信息资料，以提高信息的共享度、利用率和有效性。

为数据库系统预留数据接口，方便接入新的设备和外部数据库；预留编程接口，方便在系统的专家系统和数据分析中心中使用自定义算法。 (2) 数据查询

通对文本、公式等信息在系统所记录的所有文档及与系统相连的各数据库中进行查询，并以统一的格式显示查询结果。

实时查询：实时查询（键盘输入实时更新结果）可根据样品名称、序列号、关键字随时准确定位样品。图形化结果即时显示样品详细储存信息。通过日志，实时监控设备、样品、耗材的当前状态、使用者等信息。

智能查询：通过实时查询生成器和智能文件夹，实现高级智能查询。可直接利用公式对分子、DNA等进行查询。

详尽的统计功能：轻松统计所有设备、样品、耗材的每一项详细信息：根据设备分类、样品分类、来源分类等。 (3) 序列数据管理与分析集成平台

为试验室提供基于序列产生和管理以及后续处理的一体化平台。

构建本地序列库管理平台，对试验室产生的序列导入导出，构建数据质控审核机制；构建本地Blast比对数据库，对数据进行比对检索、高度同源检索、进化树

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构建等；对病毒微生物序列进行序列突变位点分析和耐药分析，对具有参考序列数据自动鉴别突变位点，并进行深入分析如耐药位点变异分析、序列基因型血清型、表面抗原分析等生物信息相关层次自动分析注释需求；集成Windows、Linux平台算法，构建基于Web界面的算法配置。

具有强大的数据查询、导航、视图分析、汇总功能。支持功能扩展和结构化定制，能够满足序列信息收集与科研中的个性化需求，为序列研究中的序列信息收集、序列分析等提供强有力的信息化保障。

具有统一的技术规范和标准，能够实现信息资源的共享，具有很好的实际应用价值，提供强有力的信息化保障。 (4) 生物数据分析系统

1）高通量数据分析，显著性分析、聚类分析、相关分析、主成分分析； 2）SNP分析，Hardy-Weinberg平衡、LD分析、单体型分析；

3）医学统计分析，假设检验、方差分析、分参数检验、生存分析、回归分析等。分析流程化：芯片分析，数据质控->显著性分析->聚类分析->相关分析->主成分分析；SNP分析，基因型频率的计算->Hardy-Weinberg平衡->连锁不平衡分析->单体型分析。

算法的集成：高通量数据处理算法集成，常用医学统计算法的集成。 数据导入：仅需鼠标点击几次，便可以轻松将现有数据导入系统。仅需鼠标简单拖放，即可优化存储空间，更改样品位置，或者转移全部样品盒位置。

数据备份：系统能够具备数据备份恢复功能，预防系统数据的遗失和破坏；有两种以上不同的备份方式，可选择每月/每周/每日等多种情况进行自动备份；支持EXCEL自动备份数据及输出，保存10年以上数据量。

1.9 专家系统

利用库内信息实现亚健康人群的辨识（即该人群的患病风险、程度等的评估）。以往系统只能实现病人、正常人的分类，无法对亚健康人群进行定量分析。希望能通过本系统并联系各相关数据库提取人员信息，实现对这类人群基于模糊数学和专家系统的定量分析，为预防人群相关疾病的发生及提前干预做准备。

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(1) 生物样本信息挖掘

建设一个专门针对生物样本库的信息挖掘工具，以期从大量样本信息库中揭示出隐含的、先前未知的并有潜在基础医学和转化医学价值的信息。是一种决策支持、智能搜索和可视化处理过程，主要基于人工智能、机器学习、模式识别、统计学、数据库、可视化技术等，高度自动化地分析系统数据，做出归纳性的推理，从中挖掘出潜在的模式，提取出有价值的规律，帮助使用者获得有用信息。通过预测未来趋势及行为，做出前摄的、基于知识的决策。生物样本信息挖掘的目标是从数据库中发现隐含的、有意义的信息提供给决策层或共享研究人员使用，主要的内容包括：生物样本自动预测趋势和行为、样本关联分析、样本聚类分析、特质样本概念描述和样本偏差检测。 (2) 预防医学专家系统

针对不同病种，依据对系统数据的信息挖掘，并引入各科室医生专家意见，建立预防医学专家系统。致力于对亚健康人群依据各项检查分析数据进行分类，对此类人类的患病风险和程度进行持续的跟踪、辨识，为疾病的预防及治疗提供专家意见和建议。

1.10 试验项目管理

对使用样本库进行的试验从试验立项、审批、试验开展、数据记录、结题的全过程进行流程管理。 (1) 立项流程管理

主要是针对申办者或CRO，有效管理项目的基本信息、项目概要、项目相关资料、项目签署、项目执行、内部交接资料、会议纪要、项目日志等。 (2) 项目任务分配与进度管理

可对项目的参与人员包括CRC、CRA、DM等进行参与任务分配，如入组例数，入组完成情况等；工作进度分配，包括总体进度，每个分中心进度，关键任务节点，以及任务变更处理等。 (3) 临床试验文件管理

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管理临床试验中的各种相关文件，覆盖试验准备阶段、试验启动阶段、试验进行阶段、试验结束阶段，文件包括伦理文件、知情同意书、研究方案、研究者手册、会议纪要、试验室文件以及受试者文件等。 (4) 研究中心管理

建立研究中心库，包括各个医院的研究中心信息、研究者信息；以及与研究中心签署的合同，付款信息；研究中心的沟通记录等。 (5) 监查信息管理

监查计划的制定，以及每个监查任务的明细任务；监查报告记录，包括受试者管理、研究中心情况、方案执行情况、ICF监查、核对原始医疗文件、数据质疑、药物检查、研究者文件夹监查等。 (6) 受试者数据过程管理

可对各中心入组进度计划与实际入组情况，项目的进展、数据录入、受试者转态、数据疑问等进行及时管理。 (7) 物资管理

记录物资包括药品、器械、纸质CRF表等接收、发放、退还销毁、返回等。 (8) 费用管理

记录日常费用明细（研究中心支出、公司内部支出、实际到账、借款单）、合同费用明细（分期到账信息、费用支出预算）等。

2. 关键技术

(1) 多用户权限设计

可设置多用户不同权限，控制不同用户对样品信息的读取及操作权限。可实现用户分级配置、分组授权管理、功能与资源双重授权，即在试验项目、样品、设备、耗材管理流程、不同种类数据上的权限均可进行设置，从而大大细化了系统的管理粒度，加大了系统的灵活性和安全性。

(2) 条形码管理

支持编码规则自定义，支持低温条码打印设置；支持通过手持设备的相机，以图形方式输入条形码，并进行条码识别，从而使手机等智能终端能使用本系统的样品管理、设备管理、耗材管理等功能。

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(3) 虚拟冰箱技术

利用虚拟冰柜技术，通过自定义层，架，列，样品盒等的空间位置，可完全模拟任何品牌冰箱/液氮罐的真实储存空间。从而实现容器的多模态支持和图形化的存储单元展示，能对任何一种存储容器建模，并像操作实体容器一样进行在计算机上进行虚拟存取操作。

(4) 实时预警技术

开发实时预警技术，当预警条件满足时，能以定制音报、图形、颜色、手机短信及电子邮件等多种方式进行报警，并将相应信息写入至日志中，以便后期统计汇总。本技术将用于设备、样品、耗材、随访等多个模块的预警功能的实现。

(5) 流程管理技术

在设备管理、样本管理、耗材管理、试验项目管理中均采用了流程管理技术，以达到提高受控程度，提高工作效率，提高资源合理配置程度，提高管理水平以及活动规范的目的。

(6) 质量跟踪技术

建立基于日志和流程的质量跟踪体系，在设备、样本、耗材、试验项目、随访管理中实现质量的记录、跟踪、追溯及评价，并以此为基础，对供应商进行评价和排序。

(7) 文档管理技术

可轻松、高效地控制和跟踪系统中各类文件的进度，确保文档的快速安全访问，系统可提供文件的高级、智能化搜索，时间进度提醒，以有效地管理文档。提供各种类型的文档导入导出功能，以实现报告的高效、智能化生成、存储和查阅。

(8) 数据接口技术

通过此技术，系统提供各类医院信息管理系统如HIS、LIS、PIS、GCP、PACS、CRIM，以及基础研究平台、技术研究平台及临床研究平台之间的数据集成功能。逻辑地集成不同时期、不同技术研发、不同数据库存储的各类信息系统的分散数据，并提供对这些数据的透明访问、透明查询、透明统计等功能。

(9) 序列数据管理与分析集成技术

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本技术用于构建本地序列库管理平台，对试验室产生的序列导入导出，构建数据质控审核机制；提供强大的数据查询、导航、视图分析、汇总功能，支持功能扩展和结构化定制，以满足序列信息收集与科研中的个性化需求，为序列研究中的序列信息收集、序列分析等提供强有力的信息化保障。

(10) 生物样本信息挖掘技术

通过在系统中集成高通量数据处理算法及常用医学统计算法，并预留自定义算法接口，实现对数据的高通量处理及医学统计分析，以期从大量样本信息库中揭示出隐含的、先前未知的并有潜在基础医学和转化医学价值的信息。

(11) 预防医学专家系统

针对不同病种，依据对系统数据的信息挖掘，并引入各科室医生专家意见，建立预防医学专家系统。致力于对亚健康人群依据各项检查分析数据进行分类，对此类人类的患病风险和程度进行持续的跟踪、辨识，为疾病的预防及治疗提供专家意见和建议。

3. 创新点

(1) 在智能样本管理系统中引入生物样本信息挖掘技术，并建立专家系统，致力于对亚健康人群依据各项检查分析数据进行分类，对此类人群的患病风险和程度进行持续的跟踪、辨识及定量分析，为疾病的预防及治疗提供专家意见和建议。

(2) 使用多用户权限设计，实现用户分级配置、分组授权管理、功能与资源双重授权，即在试验项目、样品、设备、耗材管理流程、不同种类数据上的权限均可进行设置，从而大大细化了系统的管理粒度，加大了系统的灵活性和安全性。

(3) 设备、样品、耗材的管理中使用流程管理，并配以强大的日志功能、报警功能及质量跟踪、追溯功能，提高了管理效率和管理质量，并为设备、耗材采购提供设备、耗材的质量水平及供应商资质排序。

(4) 预留数据接口及编程接口，方便接入新的设备和数据库，以及在数据分析和信息挖掘中使用自定义算法进行研究。

(5) 在智能样本管理系统中引入试验项目管理，实现对试验项目的实时在线跟踪及监控，保障了临床试验数据的质量，有效缩短临床研究的周期，为药物上市赢得了宝贵的时间。

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4. 预期目标

本系统建成后，为适用于多用户的基于网络云计算技术、物联网技术和生物信息大数据处理技术的智能生物样本管理软件。用户可以通过互联网使用计算机或智能终端通过任一网络浏览器快捷安全地远程访问生物信息数据库。系统可管理所有冰箱及液氮系统，保存所有样品的相关临床、生活方式和实验数据、样品位置、储存时间、网络超级链接和图片等相关信息。系统可对设备、样本、耗材的全生命周期中的各种活动（购买、运输、存储、使用、回收）进行流程管理，并实现全时监控预警及质量跟踪。

系统提供专门针对生物样本库的信息挖掘工具，以期从大量样本信息库中揭示出隐含的、先前未知的并有潜在基础医学和转化医学价值的信息。系统中的专家系统，致力于对亚健康人群依据各项检查分析数据进行分类，对此类人群的患病风险和程度进行持续的跟踪、辨识及定量分析，为疾病的预防及治疗提供专家意见和建议。

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三. 现有工作基础、条件和优势以及技术风险分析 1. 现有工作基础、条件和优势

2. 技术风险分析

(1) 数据接口技术

本技术希望为各类预联入的数据库系统预留接口，为此需对现有的各医学信息系统的数据库进行研究，这是一项工作量极大的工作。为此，我们将邀请相关公司协助我们的工作，在研究华西医院的HIS、HIS、LIS、PIS、GCP、PACS、CRIM等系统的基础上，调研现有的其它常用的医学信息系统，从而设计出元数据系统，实现开发统一、开放的数据库接口。

(2) 生物样本信息挖掘技术

本技术的实施需大量的生物信息学方面的算法，这是本系统研究团队是华西医院专家、自动化系专家两者均比较薄弱的地方，我们将聘请生物信息学方面的专家教授作为项目技术顾问，指导关键技术的攻关分析。

(3) 预防医学专家系统

本技术的实施需要调研、理解并存储大量医学专家在相关疾病方面的研究信息，这可以通过聘请华西医院相关科室的专家作用项目技术顾问以及接入共享华西HIS系统的相关信息来获取。在专家系统的构建方面，我们将聘请四川大学自动化系、计算机系等单位人工智能、专家系统等领域的专家学者作为项目顾问，指导关键技术的攻关。

除上述3项技术外，研发本系统所需的关键技术都是现有的成熟技术，不存在太大的技术风险。

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四. 系统开发计划进度和分阶段目标

表4.1 系统开发工作分解表 阶段序号 阶段类别 1 2 概念阶段 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 产品设计 14 15 16 17 18 19 项目计划 阶段期间 2016年4月——6月 2016年6月20日 2016年6月25日 2016年6月30日 2016年6月——7月 2016年7月 2016年7月30日 2016年7月 2016年7月——9月 2016年9月——12月 2016年9月——12月 2016年9月——12月 2016年9月——12月 201609——201704 201609——201706 2016年9月——12月 201609——201706 201609——201706 201609——201706 阶段目标 C1：需求调查：同用户接触，收集相关数据 C2： 需求说明：识别需求，并形成需求说明文档 C3：评估会议：评估目标、风险、可行性和确定资源 C4：项目首次会议：召开团队会议，进行早期的工作安排 D1：项目计划会议，对项目的执行进行专题讨论 D2：编写项目开发计划，进行规划和总体安排 D3：项目计划的审核和发布 D4：针对需求提出计算机模型、逻辑设计、功能设计，形成概要设计文件 D5：对数据库进行规范化和对象设计，并形成数据库设计文件 D6：模块设计：数据库实现、数据库的访问控制脚本 D7：模块设计：页面逻辑和页面样式 D8：模块设计：系统设置 D9：模块设计：日志管理 D10：模块设计：设备管理 D11：模块设计：样本管理 D12：模块设计：耗材管理 D13：模块设计：临床信息管理 D14：模块设计：文档管理 D15：模块设计：数据中心 第 23 页 共 30 页

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续表4.1 系统开发工作分解表 阶段序号 阶段类别 20 21 产品设计 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 阶段期间 201609——201706 201609——201706 2017年6月 2017年6月30日 201707——201712 201707——201712 201707——201712 201707——201712 201707——201803 201707——201803 201707——201712 201707——201803 201707——201803 201707——201803 201707——201803 201707——201803 2018年1月 201802——201803 201802——201803 阶段目标 D16：模块设计：专家系统 D17：模块设计：试验项目管理 D18：整理以上子系统的设计，编制系统详细设计 D19：设计评审 I1：模块实现：数据库实现、数据库的访问控制脚本 I2：模块实现：页面逻辑和页面样式 I3：模块实现：系统设置 I4：模块实现：日志管理 I5：模块实现：设备管理 I6：模块实现：样本管理 I7：模块实现：耗材管理 I8：模块实现：临床信息管理 I9：模块实现：文档管理 I10：模块实现：数据中心 I11：模块实现：专家系统 I12：模块实现：试验项目管理 I13：数据库的创建、服务器的配置及测试数据的输入 I14：单元测试和验证：数据库实现、数据库的访问控制脚本 I15：单元测试和验证：页面逻辑和页面样式 实施阶段 第 24 页 共 30 页

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续表4.1 系统开发工作分解表 阶段序号 阶段类别 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 实施阶段 阶段期间 201802——201803 201802——201803 201804——201805 201804——201805 201804——201805 201804——201805 201804——201805 201804——201805 201804——201805 201804——201805 2018年6月 201806——201807 201807——201808 201808——201810 2018年10月 2018年10月 201810——201811 阶段目标 I16：单元测试和验证：系统设置 I17：单元测试和验证：日志管理 I18：单元测试和验证：设备管理 I19：单元测试和验证：样本管理 I20：单元测试和验证：耗材管理 I21：单元测试和验证：临床信息管理 I22：单元测试和验证：文档管理 I23：单元测试和验证：数据中心 I24：单元测试和验证：专家系统 I25：单元测试和验证：试验项目管理 I26：对以上模块之间的接口进行测试，并进行调试 I27：组合以上的模块为系统，进行系统测试 I28：整理系统测试文档，进行功能调整和改进 I29：编写程序的帮助工程，编译和连接为系统的帮助文件 I30：制作软件的安装程序、安装界面 I31：软件打包和安装程序的测试 I32：编写安装手册 第 25 页 共 30 页

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表4.1 系统开发工作分解表 阶段序号 阶段类别 56 57 58 59 60 61 62 63 65 收尾阶段 实施阶段 阶段期间 2018年11月 2018年11月30日 201811——201812 201812——201904 201901——201904 201902——201905 201903——201906 2019年7月 2019年7月31日 2109年8月 阶段目标 I33：整理开发文档，编写系统功能说明和操作指导 I34：项目的中期进度评审 I35：项目后期总体评估 T1：收集质量记录、规划和设计文档，并进行文件的归档 T2：软件实地安装运行，可交付成果的功能验收 T3：B测试和峰值测试 T4：对测试结果、用户表示不满意的功能表述、界面、手册进行修订 T5：对用户进行功能讲解、管理员培训 T6：项目总结会议 T7：安排后期维护人员，解散项目团队

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五. 系统开发的经费概算

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