质量体系文件管理操作规程

2、依据：《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）。

3、适用范围：适用于药房经营质量管理过程中的质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录与凭证等文件。

4、责任：质量管理人员对本程序的实施负责。 5、内容： 5.1文件的起草：

5.1.1文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量管理人员。

5.1.2质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后明确起草人员。

5.1.3文件起草人员为质量管理制度和岗位职责由质量管理人员起草；操作规程由各岗位人员结合实际操作进行规范起草。

5.1.4文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、依据、适用范围、责任和内容。

5.1.5岗位职责还应有质量责任、主要考核指标。 5.1.6文件编码标准：

5.1.6.1文件编码为字母加数字层级编码，分为四个层级，如下图所示：

□□□□—□□—□□□□—□□□

5.1.6.2第一层为药房代码，第二层为类别代码，第三层为年份代码，第四层为顺序号（0-99）。 5.1.6.3药房代码：取药房名称后五位“XXXXXXX大药房”的每个字的第一个汉语拼音，表示为“XXXDYF”。类别代码为：制度—ZD，职责—ZZ，规程—GC，记录—JL。年份代码为XXXX，如20xx。顺序号按文件顺序依次编排。代码之间用“—”隔开。

5.1.7文件版本号格式为：文件的版本号/该版本文件的第几次修订，版本号用年号加阿拉伯数字表示“20xx/01、20xx/02------”，“20xx/01”表示该文件的状态为“20xx年第一版”。

文件名称 文件编号 编 制 版 本 号 批 准 6 A/0 质量体系文件管理操作规程 XX-XX-XX-XX 审 核 5.1.8文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。

5.2文件的审核和批准：

5.2.1质量管理人员对已经起草的文件进行审核。 5.2.2审核的要点：

5.2.2.1是否与现行的法律法规相矛盾。 5.2.2.2是否与药房实际相符合。 5.2.2.3是否与药房的现行的文件相矛盾。 5.2.2.4文件的意思是否表达完整。 5.2.2.5文件的语句是否通畅。 5.2.2.6文件是否有错别字。

5.2.3文件审核结束后，交药房负责人批准签发，并确定执行日期。

5.2.4文件签发后，质量管理人员应组织相关岗位人员学习，并于文件制定的日期统一执行，质量管理人员负责指导和监督。

5.3文件的印制、发放：

5.3.1正式批准执行的文件应由质量管理人员计数。 5.3.2质量管理人员计数后，应将文件统一印制并进行发放。 5.3.3质量管理人员发放文件时，应做好文件发放记录。 5.4文件的复审： 5.4.1复审条件：

5.4.1.1法定标准或其他依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。 5.4.1.2在文件实施过程中，文件的内容没有实用性和可操作性。 5.4.1.3每年1月对现行标准文件组织复审一次。

5.4.2文件的复审由质量管理人员组织进行，参加复审人员应包括执行人员。 5.4.3质量管理人员依据复审结果，做出对文件处置的决定。

5.4.3.1若认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。 5.4.3.2若认为文件无继续执行的必要，则按文件撤销程序将文件撤销。

文件名称 文件编号 编 制 版 本 号 批 准 6 A/0 质量体系文件管理操作规程 XX-XX-XX-XX 审 核 5.4.4质量负责人应将文件复审结果记录于文件档案中。 5.5文件的撤销：

5.5.1已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。发现文件有错误时也应立即撤销。

5.5.2当药房所处内、外环境发生较大变化，旧质量体系文件已不能适用时，应相应制定一系列新的文件。新文件办法颁发执行之时，旧文件应同时撤销、收回。

5.6文件执行情况的监督检查：

5.6.1文件的监督检查：质量文件监督检查由质量负责人和各岗位人员参加。 5.6.1.1定期检查各岗位现场使用文件，核对文件目录、编号保存是否完整。 5.6.1.2检查文件的执行情况及其结果

各岗位对制度和程序在本岗位的执行情况定期进行自查：质量管理人员定期或不定期组织对制度和程序的执行情况进行检查，依据检查中发现的不足及时制定整改措施，限期整改，对整改仍达不到要求的，结合相关考核制度进行处罚。

5.6.1.3记录是否准确、及时

检查各项记录的真实性、完整性和规范性，以保证经营药品的可追溯性。 5.6.1.4已撤销的文件是否全部收回，不得再在工作场所出现、使用。 5.7文件的修订：

5.7.1质量文件应定期检查、不断修订，一般每隔两年对现行文件进行复检检查，做出准确或修订评价，但当药房所处内、外环境发生较大变化，如国家有关法律、法规和药房的组织结构、经营结构、方针目标发生较大变化时，应对文件进行相应的修订，以确保其适用性和可操作性。

5.7.2文件的修订一般由文件的使用者或管理者提出，质量管理制度、岗位职责、操作程序的修订，应由质量管理人员提出申请并制定修订的计划和方案，上交药房负责人评价修订的可行性并审批。文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定执行。

5.7.3文件的修订必须做好记录，以便追踪检查。

5.8文件系统的管理及归档：质量管理人员负责质量体系性文件的管理。 5.8.1编制质量体系文件明细表及文件目录。

5.8.2提出指导性文件，使质量体系文件达到规范化的要求。

文件名称 文件编号 编 制 版 本 号 批 准 6 A/0 质量体系文件管理操作规程 XX-XX-XX-XX 审 核 5.8.3确定文件的分发范围和数量，并规定其必要的保密范围和保密责任。

5.8.4各项法规性文件应由质量管理人员统计数量统一印制、发放，并由签收人签名。各岗位对发放的文件一律不得涂改、复印。

5.8.5质量管理人员对质量体系文件具有最终解释权。

5.9流程图： 依据《GSP》、《GSP现场检查评定标准》等有关法律法规 质量负责人 质量管理体系文件制（修）定提议、申请 各部门负责人起草、修定 质量负责人审核 药房负责人批准发布 文件发放记录 质量负责人统一印发 收回作废文件 各相关部门执行落实 质量负责人统一销毁 质量管理检查考核小组组织检查并写出检查记录