设施设备验证和校准管理制度

1.1 建立设施设备验证和校准管理制度，规范设施设备定期验证与校准的管理工作，以保证检测结果的准确有效。

2. 范围

2.1 适用于本公司仪器设备与计量器具验证校准。

3. 职责

3.1 质管部、仓储部对本制度的实施负责。

4. 规程

4.1 所有用于检测的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准。

4.1.1 应保留检定记录与检定证书；

4.1.2 如有相应合格标签应保留；

4.1.3 检定收费凭证复印件与检定证书一起作为检定资料归档保存。

4.2 正常使用中的设备每年都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准，合格后才能使用。

4.2.1 仓储部应根据设备仪器的检定时间，通知质管部提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。

4.2.2 对于因特殊情况不能按计划进行检定、校准的检测仪器设备，经质管部同意，可超周期使用，最长不可超过一个月。一经工作结束后，应立即组织检定、校准，同时根据检定、校准结果对此期间出具的数据的有效性作相应处理。

4.3 设备和仪器在使用时有过载或未按要求操作失误的、或显示的结果可疑或校准时达不到仪器设备所要求的规定范围或其他方式表明有缺陷或超出规定极限时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能将其进行有效隔离，直至修复，然后进行校准和检定，都合格后方能继续使用。

4.4 已停用的计量器具必须在档案记录停用时间、原因、经手人等信息，恢复使用前必须经过检定、校准。

4.5 若停用时间超过半年，再次使用应进行验证，合格后方可继续启用。

4.6 验证工作的进行：

4.6.1 由验证小组进行实施，验证小组由质管部负责结合公司相关部门组成。

4.6.2 验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。

4.6.3 验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合药品质量保证目的的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用，并由验证小组对相关文件组织培训。验证文件资料按要求留档保存。

4.7 所有校准、验证等记录资料均至少保存五年。

4.8 检测设备验证和检定、校准失效或达不到相关规定的应按要求降级使用或弃用。

5. 相关文件及记录

5.1 无

6. 培训

6.1 培训时间：15分钟

6.2 培训部门：质管部

6.3 受训人员：仓储部

7. 变更历史