第九章 工厂质量保证能力的10条要求
1、 职责和资源
1.1职责
A.规定与质量活动有关的各类人员职责(最高管理层、质量负责人、各部门负责人、检验员、审核员等)。
B.编制“组织机构图”。
c.编制“要素——职责一览表”。
d.指定一名有胜任能力的质量负责人（类似管理者代表，负责建立、实施质量体系，确保产品质量符合认证标准要求和认证标志的正确使用。）
e.保持适宜生产、检验储存等必备的环境。
2、文件和记录
2.1质量体系文件
A.质量计划
质量计划应包括：产品设计目标（其要求不低于国标要求），采购、生产、检查等产品实现过程中的各项活动及记录、人力资源和生产检验设备的需求，以及产品获证后对获证
产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等规定。
B.质量手册
c.程序文件
d.作业指导书、规程、制度等3层文件。
2.2文件和资料的控制
a) 编制文件和资料控制程序文件。
b) 文件发布和更改前应由授权人批准。
c) 编制受控文件一览表（标明文件的更改和修订状态）。
d) 确保在使用现场可获得相应文件的有效版本。
e) 作废文件及时回收和标识。
2.3质量记录的控制
a) 编制质量记录控制程序文件。
b) 对质量记录进行适当的标识、储存保管和处理。
c) 质量记录应清晰、完整。
d) 规定适当的保存期限。
3、采购和进货检验
3.1供应商的控制
a) 制定有关供应商控制的规定。
b) 定期评定、选择原材料的规定。
c) 编制合格供应商名录。建立供应商档案（包括合格状态、供应商基本情况、评定选择记录和日常管理记录、供应商产品介绍或技术条件、历次供货情况等）。
3.2关键元器件和材料的检验/验证
a) 制定有关原材料检验或验证以及定期确认的规定。
b) 按规定的抽样方案进行进货检验或验证。
c) 当检验由供应商完成时，工厂应对供应商提出明确的检验要求。
d) 保存检验或验证记录、供应商提供的合格证明及有关检验数据等。
1、 生产过程控制和过程检验
4.1关键工序
a) 确定哪些工序为关键工序。
b) 关键工序的操作人员应经培训合格持证上岗。
c) 制定相应的工艺作业指导书，并按作业指导书操作。
4.2生产环境（如合片室等）应满足规定的要求。
4.3对关键工序的工艺参数和产品特性进行监控。
4.4编制设备维护保养制度，并按规定执行、保存记录。
4.5例行过程检验的方法，确保原材料、成品和认证产品一致。
5、例行检验和确认检验
a) 编制例行检验和确认检验程序（包括检验项目、抽样方法和频度、检验方法、合格判定等）。
b) 按程序文件规定的抽样、检验方法进行例行检验和确认检验并保存检验记录。
c) 例行检验是指生产线上的产品进行100%检验（如外观尺寸、吻合度等）。
d) 确认检验是指对最终产品（成品）进行的抽样检验（如性能检验等）。
6 、检验试验仪器设备
6.1校准和检定
a) 编制检验设备台帐（内容包括：设备名称、编号、开始使用时间、校准周期、每次校准日期、状态）。
b) 按期对检验设备进行校准，保存检定证书等校准记录。
c) 对自行校准的检验设备，保存检定证书等校准记录。
d) 对检验设备的校准状态进行标识。
6.2运行检查
a) 应规定运行检查的方法（可保存标准样板进行检查），并按规定执行，保存运行检查记录。
b) 应规定检验设备失准时需采取的措施（如何追溯已检测过的产品、调整或修理设备等），并保存采取措施的记录。
6.3操作规程：编制检验设备的操作规程，并由持证人员按操作规程正确操作。
7、不合格品的控制
a) 制定有关不合格品控制的规定（包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取纠正、
预防措施的时机和过程等。
b) 按规定对不合格品进行标识、隔离和处置，必要时采取纠正预防措施，并保存不合格处置和采取纠正、预防措施记录。
c) 经返修、返工后的产品应重新检验，并保存相应的记录。
8、内部质量审核
a) 编制程序文件（包括内审频度、参加人员、具体步骤、内审记录等）。
b) 对工厂的投诉（尤其是对产品质量的投诉）应保存记录，并应作为内部质量审核的信息输入。
c) 按程序文件规定与认证产品有关的所有部门和要素进行审核，对审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施。
d) 保存审核记录（内审计划、检查表、不合格报告、审核报告等）。
9、认证产品的一致性
a) 制定有关原材料、结构等产品符合规定要求因素的变更规定。
b) 对批量生产产品与型式检验合格的产品的一致性进行控制，使认证产品持续符合规定的要求。
c) 认证产品的变更（原材料、结构）在实施前应向认证机构申报并获得批准后方可执行。
10、包装、搬运和储存：
产品（包括原材料、半成品和成品）在包装、搬运和储存环境不应对产品造成损坏。
