医疗器械相关法规与标准清单

医疗器械相关法规与标准清单

序 号 适用标准/法规编号 令第七号 适用标准/法规名称 中华人民共和国行政许可法 国家食品药品监督管理总局主要职 责内设机构和人员编制规定 生效日期 2004.7.1 2013.5.15 2014.6.1 2015.8.18 2014.10.1 备注 法律 编制 法规 法规 注册 有无电 有无纸 质子版 版 有 有 有 有 有 无 无 无 无 无 令第650号 医疗器械监督管理条例 关于改革药品医疗器械审评 审批制度的意见 医疗器械注册管理办法 国发[2015]44号 国家食品药品监督 管理总局令第4号 食药监械管〔2014〕 食品药品监管总局关于实施《医疗器 械注册管理办法》和《体外诊断试剂 2014.8.1 144号 注册管理办法》有关事项的通知 注册 有 无 食药监械管〔2015〕 247号 食品药品监管总局关于执行医疗器 械和体外诊断试剂注册管理办法有 关问题的通知 2015.11.4 注册 有 无 医疗器械注册管理法规解读之一 （《医疗器械注册管理办法》和《体 2015.2.5 外诊断试剂注册管理办法》部分） 医疗器械注册管理法规解读之三（关 2015.7.16 于《医疗器械分类规则》的修订说医疗器械注册管理法规解读之四 2015.11.2 法规（解读） 有 无 法规（解读） 法规（解读） 有 有 有 有 无 无 无 无 医疗器械注册管理法规解读之五 2015.11.19 法规（解读） 2014.10.1 国家食品药品监督 管理总局令第6号 医疗器械说明书和标签管理规定 医疗器械注册管理法规解读之二 （《医疗器械说明书和标签管理规 说明书与标 签 说明书与标 签 说明书与标 签 生产 生产 生产 生产 2015.2.5 有 无 定》部分） 广东省医疗器械说明书与标签编写 规范 国家食品药品监督 管理总局令第7号 医疗器械生产监督管理办法 《医疗器械生产监督管理办法》部分 （一） 国食药监械 [2006]19 号 2016.5.18 2014.7.30 2015.1.22 2006.1.19 有 有 有 有 有 无 无 无 无 无 医疗器械生产日常监督管理规定 2014年第18号 国家食品药品监督管理总局关于发 2014.9.26 布禁止委托生产医疗器械目录的通 1 / 11

医疗器械相关法规与标准清单

告

国家食品药品监督管理总局关于发 布医疗器械生产质量管理规范的公 告 国家食品药品监督管理总局关于医 疗器械生产质量管理规范执行有关 事宜的通告 医疗器械生产质量管理规范附录无 菌医疗器械 医疗器械生产质量管理规范附录植 入性医疗器械 医疗器械生产质量管理规范附录体 2014年第号 2015.3.1 生产 有 无 2014年第15号 2014.9.5 生产 有 无 2015年第101号 2015年第102号 2015年第103号 2015.7.10 2015.7.10 2015.7.10 生产 生产 生产 有 有 有 无 无 无 外诊断试剂 食品药品监管总局关于印发医疗器 食药监械监〔2014〕 械生产企业分类分级监督管理规定 234号 的通知 粤食药监法〔2010〕 广东省食品药品监督管理局医疗器 79号 2014.9.30 生产 有 无 械企业管理者代表管理办法 2010.7.1 生产 有 无 食药监械监〔2015〕 食品药品监管总局关于印发医疗器 械生产质量管理规范现场检查指导 218号 原则等4个指导原则的通知 2015.9.25 生产 有 无 广东省医疗器械生产经营企业质量 安全主体责任 2015年第1号 生产 有 无 2016年第173号 国家食品药品监督管理总局关于发 布医疗器械生产企业供应商审核指 南的通告 总局关于发布医疗器械生产企业质 量控制与成品放行指南的通告 国家食品药品监督管理总局关于发 布医疗器械工艺用水质量管理指南 的通告 2015.1.19 生产 有 无 2017.1.4 生产 有 无 2016.1.29 工艺用水 有 无 食药监械监〔2014〕 食品药品监管总局关于印发国家重 点监管医疗器械目录的通知 235号 食药监办械安 广东省重点监管医疗器械目录 〔2015〕 350 号 国家食品药品监督 管理总局令第8号 2014.9.30 2016.1.4 2014.7.30 2015.1.22 监管 监管 经营 经营 有 有 有 有 无 无 无 无 医疗器械经营监督管理办法 《医疗器械经营监督管理办法》部分

（一） 食药监械监〔2014〕 食品药品监管总局关于实施《医疗器 械生产监督管理办法》和《医疗器械 143号 经营监督管理办法》有关事项的通知 2014.8.1 生产经营 有 无 2 / 11

医疗器械相关法规与标准 国家食品药品监督管理总局关于医 第25号 疗器械生产经营备案有关事宜的公 食品药品监管总局关于印发医疗器 食药监械监〔2015〕 械经营企业分类分级监督管理规定 158号 的通知 食药监械监〔2015〕 159号 主清单 2014.6.1 经营 2015.8.17 有 有 无 无 经营 食品药品监管总局关于印发医疗器 械经营环节重点监管目录及现场检 查重点内容的通知 食品药品监管总局关于印发医疗器 械经营质量管理规范现场检查指导 原则的通知 关于印发医疗器械经营企业跨省辖 区增设仓库监管规定的通知 2015.8.17 经营 有 无 食药监械监〔2015〕 239号 2015.10.15 经营 有 无 国食药监市 [2006]223 号 2006.5.29 经营 经营 有 有 无 无 粤食药监法〔2012〕 广东省开办医疗器械经营企业验收 2013.1.1 实施标准（2012年修订） 185号 广东省食品药品监督管理局关于暂 停销售违法广告药品、医疗器械的管 2010.9.1 理规定 国家食品药品监督 管理总局令第14号 药品医疗器械飞行检查办法 2015.6.29 经营 有 无 飞行检查 飞行检查 飞行检查 （生产） 飞行检查 （生产） 飞行检查 （经营） 不良事件 不良事件 有 有 有 有 有 有 有 无 无 无 无 无 无 无 国食药监械 [2012]153 号 关于《药品医疗器械飞行检查办法》 2016.7.8 的说明 关于印发医疗器械生产企业飞行检 2012.6.18 查工作程序（试行）的通知 广东省医疗器械生产飞行检查工作 制度 广东省医疗器械经营飞行检查工作 制度 2015.12.1 2016.1.27 2008.12.29 2011.9.16 国食药监械 [2008]766 号 关于印发医疗器械不良事件监测和 再评价管理办法（试行）的通知 关于印发医疗器械不良事件监测工 作指南（试行）的通知 [2011]425 号 食品药品监管总局关于进一步加强 食药监械监〔2013〕 医疗器械不良事件监测体系建设的 205号 指导意见 国食药监械 2013.10.8 不良事件 有 无 医疗器械抽验和不良事件监测部分 （一） 2015.1.22 不良事件 有 无 食品药品监管总局关于印发医疗器 食药监械监〔2013〕 械质量监督抽查检验管理规定的通 212号 知 2013.10.11 抽查 有 无 食药监办械监 〔2014〕 7 号 食品药品监管总局关于印发 医疗器械生产日常监督现场检查工 作指南的通知 3 / 11

2014.1.13 日常检查 有 无

医疗器械相关法规与标准 主清单 国家食品药品监督 管理总局令第18号 医疗器械使用质量监督管理办法 2015.10.21 使用 使用 命名 命名 命名 召回 召回 召回 召回 标准管理 标准管理 行业标准 标准 审批 审批 审批 审批 审批 审批 审批 有 有 有 有 有 有 有 有 有 有 有 有 有 有 有 有 有 有 有 有 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 关于《医疗器械使用质量监督管理办 2016.1.4 法》的说明 国家食品药品监督 管理总局令第19号 医疗器械通用名称命名规则 关于《医疗器械通用名称命名规则》 2016.4.1 2016.4.1 的说明 医疗器械注册管理法规解读之六（命 2016.1.7 名） 国家食品药品监督 管理总局令第29号 医疗器械召回管理办法 《医疗器械召回管理办法》解读 2017.2.8 2017.2.8 《医疗器械召回管理办法》解读之二 2017.5.24 总局关于实施《医疗器械召回 2017.4.28 管理办法》有关事项的通知 国家食品药品监督 管理总局令第31号 医疗器械标准管理办法 《医疗器械标准管理办法》解读 2017.7.1 2017.7.1 2007.4.6 2000.2.29 2017.1.1 国食药监械 [2007]238 号 关于印发医疗器械行业标准制修订 工作规范（试行）的通知 关于强制性标准实行条制的若 干规定 医疗器械优先审批程序 药管械[2000]6号 2016年第168号 关于《医疗器械优先审批程序》的说 2017.1.1 明 关于印发《广东省第二类医疗器械优 2017.1.1 先审批程序（试行）》的通知 国食药监械 [2009]565 号 医疗器械应急审批程序 医疗器械注册复审程序（试行） 2009.8.28 2010.8.26 食药监办械 [2010]92 号 食药监械管 [2014]13 号 创新医疗器械特别审批程序（试行） 2014.2.7 广东省第二类创新医疗器械特别审 批程序（试行） 2015.12.3 食药监办械注 〔2015〕 511 号 国家食品药品监督管理总局关于调 国家食品药品监督 整部分医疗器械行政审批事项审批 管理总局令第32号 程序的决定 2017.7.1 审批 有 无 《关于调整部分医疗器械行政审批 事项审批程序的决定》解读 4 / 11

2017.7.1 审批 有 无

医疗器械相关法规与标准 主清单 电动牵引装置注册技术审查指导原 2017年第60号 2017.4.27 2008.7.23 国食药监械 [2008]409 号 则（2017年修订版） 关于印发进一步加强和规范医疗器 械注册管理暂行规定的通知 总局关于印发一次性使用塑料血袋 等21种医疗器械生产环节风险清单 和检查要点的通知 注册 （已废止） 有 有 无 无 2017.2.10 注册 有 无 食药监械监〔2016〕 37号 总局关于印发一次性使用无菌注射 器等25种医疗器械生产环节风险清 单和检查要点的通知 关于医用电气设备受理有关问题的 公告 2017.4.13 注册 有 无 第137号 2015.2.27 注册 有 无 国家食品药品监督 医疗器械产品技术要求编写指导原 管理总局通告2014 则 年第9号 2014.5.30 技术要求 有 无 食药监办械管 〔2016〕 22 号 总局关于医疗器械产品技术 要求有关问题的通知 食品药品监管总局关于印发医疗器 械检验机构开展医疗器械产品技术 要求预评价工作规定的通知 境内第三类和进口医疗器械注册审 批操作规范 境内第二类医疗器械注册审批操作 规范 2016.3.1 技术要求 有 无 食药监械管〔2014〕 192号 2014.8.21 技术要求 有 无 食药监械管 [2014]208 号 2014.10.1 2014.10.1 注册 注册 有 有 无 无 食药监械管 [2014]209 号 国家食品药品监督 医疗器械注册申报资料要求和批准 管理总局公告2014 证明文件格式 年第43号 国食药监械 关于印发医疗器械生物学评价和审 查指南的通知 [2007]345 号 粤食药监法〔2011〕 广东省食品药品监督管理局关于医 51号 2014.10.1 注册 有 无 2007.6.15 2011.7.1 注册 注册 有 有 无 无 疗器械注册申报人员的管理规定 关于印发《广东省食品药品监督管理 食药监办械注 局关于进一步加强医疗器械注册申 2015.9.23 〔2015〕 372 号 报人员管理的指导意见》的通知 食药监办械注 关于启用医疗器械注册专员管理平 〔2015〕 513 号 台的通知 国家食品药品监督管理局办公室关 于进一步做好医疗器械产品分类界 定工作的通知 第一类医疗器械产品目录 2015.12.3 注册 有 无 注册 有 无 食药监办械 [2013]36 号 2013.3.28 分类 有 无 国家食品药品监督 管理总局通告 2014年第8号 2014.5.30 分类 有 无 5 / 11

医疗器械相关法规与标准 主清单 国家食品药品监督 管理总局令第15号 医疗器械分类规则 2015.7.14 分类 分类 有 有 有 无 无 无 医疗器械分类目录 国家食品药品监督 国家食品药品监督管理总局关于第 管理总局公告2014 一类医疗器械备案有关事项的公告 年第26号 2014.10.1 备案 食药监办械管 [2014]174 号 食品药品监管总局关于实施 第一类医疗器械备案有关事项的通 知 体外诊断试剂注册管理办法 2014.6.1 备案 体外诊断试 剂 体外诊断试 剂 体外诊断试 剂 体外诊断试 剂 体外诊断试 剂 体外诊断试 剂 体外诊断试 剂 体外诊断试 剂 体外诊断试 剂 检验机构 有 无 国家食品药品监督 管理局令第5号 2014.10.1 2017.2.8 2017.2.8 有 有 有 无 无 无 国家食品药品监督 体外诊断试剂注册管理办法修正案 管理总局令第30号 2014年第44号 《体外诊断试剂注册管理办法修正 案》解读 国家食品药品监督管理总局关于公 布体外诊断试剂注册申报资料要求 和批准证明文件格式的公告 食品药品监管总局关于印发体外诊 断试剂分类子目录的通知 2014.10.1 有 无 食药监械管 [2013]242 号 2013.11.26 有 无 国家食品药品监督 体外诊断试剂临床试验技术指导原 管理总局通告 2014则 年第16号 2014.10.1 有 无 国家食品药品监督 管理总局通告 2014年第17号 体外诊断试剂说明书编写指导原则 2014.10.1 有 无 国家食品药品监督 体外诊断试剂注册申报资料要求和 管理总局公告 2014批准证明文件格式 年第44号 食药监办械监函 食品药品监管总局关于经营 〔2015〕 6 号 体外诊断试剂相关问题的复函 食药监科〔2015〕 医疗器械检验机构资质认定条件 249号 2015年第94号 2014.10.1 有 无 2015.10.22 2015.11.4 有 有 无 无 国家食品药品监督管理总局关于发 布医疗器械注册指定检验工作管理 规定的通告 关于医疗器械（含体外诊断试剂）注 册申报有关问题的公告 关于医疗器械（含体外诊断试剂）延 2015.11.27 指定检验 有 无 第129号 2014.11.25 注册（程序） 2015.3.31 有 有 有 无 无 无 第144号 2015年第53号 续注册申报有关问题的公告 关于发布药品、医疗器械产品注册收 2015.5.27 费标准的公告 注册（程序） 收费 6 / 11

医疗器械相关法规与标主清单 准 2017.3.1 2015年第203号 关于公布药品医疗器械产品注册收 关于境内医疗器械生产企业跨省新 开办企业时办理产品注册及生产许 可有关事宜的公告 收费 注册（程序） 有 有 无 无 2015.10.21 2016年第58号 总局关于发布《医疗器械临床试验伦 理审查申请与审批表范本》等六个文 2016.3.23 件的通告 注册（临床） 有 无 国家食品药品监督 管理总局中华人 民共和国国家卫生 和计划生育委员会 令第25号 医疗器械临床试验质量管理规范 2016.6.1 注册（临床） 有 无 《医疗器械临床试验质量管理规范》 解读 2016.6.1 注册（临床） 有 无 国家食品药品监督 管理总局通告2015 年第14号 医疗器械临床评价技术指导原则 关于医疗器械临床试验备案有关事 宜的公告 2015.5.19 注册（临床） 有 无 2015年第87号 2015.7.3 注册（临床） 有 无 国家食品药品监督 免于进行临床试验的第二类医疗器 管理总局通告2014 械目录 年第12号 国家食品药品监督 免于进行临床试验的第三类医疗器 管理总局通告2014 械目录 年第13号 2014.10.1 注册（临床） 有 无 2014.10.1 注册（临床） 有 无 2016年第133号 第二批免于进行临床试验医疗器械 目录的通告 2016.9.21 注册（临床） 有 无 国家食品药品监督 需进行临床试验审批的第三类医疗 管理总局通告 2014器械目录 年第14号 2014.10.1 注册（临床） 有 无 医疗器械生产企业质量体系考核办 法 粤食药监械〔2010〕 关于进一步做好医疗器械生产质量 管理体系有关工作的通知 1号 食药监办械安 广东省第二类医疗器械注册质量管 局令第22号 〔2015〕 552 号 食药监械管 [2015]63 号 2000.7.1 2010.9.9 2016.1.1 2015.6.8 2015.8.5 2015.11.23 注册（体系） 注册（体系） 注册（体系） 注册（体系） 注册（软件） 补办 有 有 有 有 有 有 无 无 无 无 无 无 理体系核查工作程序（暂行） 境内第三类医疗器械注册质量管理 体系核查工作程序（暂行） 医疗器械软件注册技术审查指导原 则 医疗器械注册证补办程序 2015年第50号 2015年第91号 7 / 11

医疗器械相关法规与标准清单

2015年第91号 2015年第91号 2015年第91号 2015年第91号 医疗器械注册证纠错程序 自行撤回医疗器械注册申请程序 自行注销医疗器械注册证程序 医疗器械说明书更改告知程序 2015.11.23 2015.11.23 2015.11.23 2015.11.23 纠错 撤回 注销 说明书更改 有 有 有 有 无 无 无 无 中华人民共和国卫 生部国家工商行 政管理总局国家 食品药品监督管理 局令第65号 国家工商行政管理 总局、中华人民共 和国卫生部、国家 食品药品监督管理 局令第40号 2017年第13号 医疗器械广告审查办法 2009.5.20 广告 有 无 医疗器械广告审查发布标准 2009.5.20 广告 有 无 医疗器械网络安全注册技术审查指 导原则 《医疗器械网络安全注册技术审查 指导原则》解读 2018.1.1 2018.1.1 网络安全 网络安全 有 有 无 无 2015年第18号 国家食品药品监督管理总局关于发 布医疗器械产品出口销售证明管理 规定的通告 医用电气设备第一部份：安全通用 要求 2015.6.1 出口销售 通用安全， 等同采用 IEC60601-1 有 无 GB 9706.1-2007 2008.7.1 有 无 GB 9706.15-2008 医用电器设备 第1-1部分:安全通用 要求并列标准：医用电气系统安全 要求 医用电气环境要求及试验方法 2010.2.1 ：1988 通用安全， 等同采用 IEC60601-1 -1:2000 有 无 GB/T 14710-2009 2010.5.1 国家标准 储运要求， 有 无 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 2008.10.1 等同采用 ISO0780： 1997 有 无 GB 4343.1-2009 家用电器、电动工具和类似器具的电 磁兼容要求第1部分发射 2010.4.1 国家标准， 等同采用 CISPR 14-1： 2015 有 无 GB 4824-2013

工业科学和医疗（ISM）射频设备骚 扰特性限值和测量方法 8 / 11

2015.1.13 国家标准， 等同采用 IEC/CISPR

无 无 医疗器械相关法规与标准清单

11： 2010

GB 9254-2008 信息技术设备的无线电骚扰限值和 测量方法 2009.9.1 国家标准， 等同采用 CISPR 22： 2006 有 无 GB 17743-2007 电气照明和类似设备的无线电骚扰 特性的限值和测量方法 2009.11.1 国家标准， 等同采用 CISPR 15： 2005 有 无 GB 17625.1-2012 电磁兼容限值谐波电流发射限值（设备 每相输入电流S16A） 2013.7.1 国家标准， 等同采用 IEC61000-3 -2： 2009 有 无 电磁兼容限值对每相额定电流 GB 17625.2-2007 <16A且无条件接入的设备在公用低压供 电系统中产生的电压变化、电压波动和闪 烁的 2008.1.1 国家标准， 等同采用 IEC61000-3 -3： 2005 有 无 国家标准， GB/T 17626.2-2006 电磁兼容试验和测量技术静电放 电抗扰度试验 电磁兼容射频和测量技术射频电 磁场辐射抗扰度试验 电磁兼容试验和测量技术点快速 瞬变脉冲群抗扰度试验 2007.9.1 等同采用 IEC61000-4 -2： 2001 有 无 GB/T 17626.3-2016 2017.7.1 国家标准 国家标准， 无 无 GB/T 17626.4-2008 2009.1.1 等同采用 IEC61000-4 -4： 2004 有 无 国家标准， GB/T 17626.5-2008 电磁兼容试验和测量技术浪涌（冲 击）抗扰度试验 2009.1.1 等同采用 IEC61000-4 -5： 2005 有 无 国家标准， GB/T 17626.6-2008 电磁兼容试验和测量技术射频场 感应的传导骚扰抗扰度 2007.9.1 等同采用 IEC61000-4 -2： 2001 有 无 国家标准， GB/T 17626.8-2006 电磁兼容试验和测量技术工频磁 场抗扰度试验 2007.7.1 等同采用 IEC61000-4 -8： 2008 有 无 GB/T17626.11-2008

电磁兼容试验和测量技术电压暂 降、短时中断和电压变化的抗扰度试 2009.1.1 验 国家标准， 等同采用 IEC61000-4 -11： 2004 有 无 9 / 11

医疗器械相关法规与标主清单 准 GB/T 4857.1-2008 GB/T 4857.2-2005 包装运输包装件实验时各部位的 标包装运输包装件基本实验第二部 分：温湿度调节处理 工业产品适用说明书总则 仪器仪表包装通用技术条件 包装 2005.11.1 2009.5.1 1995.12.1 包装 标识标贴 包装要求 国家标准， 等同采用 ISO 9000： 2015 有 有 有 无 无 无 GB/T 9969-2008 GB/T 154-1995 GB/T 19000-2016 质量管理体系基础和术语 2017.7.1 有 无 GB/T 19001-2016 质量管理体系要求 2017.7.1 国家标准， 等同采用 ISO 9001： 2015 有 无 GB/T 19015-2008 质量管理体系质量计划指南 医用电器环境要求及试验方法 安全带测试方法 2009.5.1 2010.5.1 2009.12.1 国家标准 国家标准 国家标准 国家标准， 等同采用 ISO/IEC 25051：2014 有 有 有 无 无 无 GB/T 14710-2009 GB/T 6096-2009 GB/T25000.51-2016 系统与软件工程系统与软件质量要 求和评价（SQuaRE）第51部分： 就绪20117.5.1 可用软件产品（RUSP）的质量 要求和测试细则 医疗器械质量管理体系用于法规的 要求 YY/T 0287-2017 idt ISO13485:2016 无 无 行业标准， YY/T 0287-2017 2017.5.1 等同采用 ISO13485： 有 无 2016 《医疗器械质量管理体系用于法 规的要求》标准解读（一） 2017.5.1 有 无 YY/T 0287-2017 idt ISO13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法 规的要求》标准解读（二） 2017.5.1 有 行业标准， 无 YY 0571-2013 医用电气设备第2部分：医院电动 床安全专用要求 2014.10.1 等同采用 IEC60601-2 -38： 1996 有 无 YY 0709-2009 医用电气设备 第1-8部分:安全通用 要求并列标准：通用要求，医用电 2010.12.1 气设备和医用电气系统中报警系统 的测试和指南 医疗器械用于医疗器械标签、标记 2010.10.1 和提供信息的符号第1部分：通用 10 / 11 行业标准， 等同采用 IEC60601-1 -8： 2003 有 无 YYT 0466.1-2009 标识标贴 等同采用 有 无 医疗器械相关法规与标主清单 准 ISO15223-1 YY/T 0697-2016 要求 电动颈腰椎牵引治疗设备 电动颈腰椎牵引用床、椅和附件 ：2007 2017.6.1 2017.6.1 行业标准 行业标准 行业标准 无 无 有 无 无 无 YY/T 1491-2016 YY/T 0316-2016 YY 0505-2012 医疗器械风险管理对医疗器械的应 2017.1.1 用 医用电器设备 第1-2部分:安全通用 要求并列标准：电磁兼容要求和试 2014.1.1 验 医疗器械生物学评价第1部分风险 管理过程中的评价与试验 医疗器械生物学评价第5部分：体 外细胞毒性试验 2011.12.1 行业标准 有 无 GB/T16886.1-2011 行业标准 国家标准， 有 无 GB/T 16886.5-2003 2003.8.1 等同采用 ISO10993-5 有 无 ：1999 国家标准， GB/T 6886.10-2005 《医疗器械生物学评价第10部分： 刺激与迟发型超敏反应试验》 医疗器械软件软件生存周期过程 2005.12.1 等同采用 ISO10093-1 0： 2002 有 无 YY/T 06-2008 2009.6.1 行业标准 环保 有 有 有 有 有 无 无 无 无 无 欧盟 2011/65/EU 废弃电子电气设备指令（WEEE） 关于在电子电器设备中使用一 些有害物质指令（RoHS） 环保 2007.3.1 2016.7.1 电子信息产品污染控制管理办法 环保 环保 电器电子产品有害物质使用管 理办法 11 / 11