一次性使用医用口罩（非灭菌）
工艺验证方案
验证名称 一次性使用医用口罩（非灭菌） 工艺验证方案
验证方案编号 YZ-KZ-GY-200100 xxxxxxxxxx有限公司
目录
1 验证方案的起草与审批 验证方案的起草 验证方案的审核批准 2 概述
3 验证计划时间表 4 人员与职责 5 验证前的检查
6 验证依据、 取样方法及检验依据 验证依据 取样及检验依据 7 验证内容 8 偏差及变更处理 9 验证总结 10.验证合格标准 11.结果与评价 12.再验证周期 13.验证报告 14.验证审查与批准
1 验证方案的起草与审批 1. 1 验证方案的起草
验证方案名称 验证方案编号 一次性使用医用口罩（非灭菌） 工艺验证方案 YZ-KZ-GY-200100 起草人 起草日期 验证方案的审核批准
审核部门 生产部 质量部 设备部 验证小组 批准部门 质量负责人/管代
审核人 批准人 审核日期 批准日期
2. 概述
一次性使用医用口罩（非灭菌）是我公司口罩生产车间产品之一， 其制作方法为： 内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料， 中间过滤层用 BFE99（聚丙烯） 熔喷无纺布材料， 鼻夹采用镀锌铁丝、 外皮为环保聚乙烯包胶材料， 耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料， 聚丙烯膜塑料袋等上述材料均应符合国家标准及行业标准。并严格按照材料限定的使用范围使用。 该产品具有过滤颗粒物和细菌等特性，覆盖住使用者的口、 鼻及下颌， 为防止病原体微生物、 颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。
该产品工艺过程确定关键验证工序的情况：
a.对成品的质量、 性能、 功能、 寿命、 可靠性及成本等有直接影响的工序； b.产品重要质量特性形成的工序；
c.工艺复杂， 质量容易波动， 对工人技艺要求高或总是发生问题较多的工序。 根据以上定义一次性使用医用口罩产品生产过程的关键验证工序是开机调试、 打板成型、 耳带焊接和内包封口。
该产品工艺过程生产工艺流程图：
备注： 10 万级洁净区要求温度 18℃～26℃,湿度 45%～65%.
3 验证计划时间表
验证阶段 验证方案起草 验证方案审批 验证前培训 组织实施验证 出具验证报告
时间进度安排 4月中旬 4月下旬 主要负责人 陈镇伟 刘诗清 陈镇伟 刘诗清 陈镇伟 4 人员与职责
验证小组职责： 负责承担具体验证项目的实施工作， 包括验证申请、 验证方案的起草、 验证的实施、 验证报告编写等工作。
验证小组组长职责
根据验证计划安排， 负责提出验证申请， 组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验证。
对验证方案中验证方法、 验证过程及实施结果符合《医疗器械生产质量管理规范》 及有关行业标准进行审核《YYT0969-2013 一次性使用医用口罩》 有关检验记录的审核、 偏差的审核， 验证报告的审核， 对整个验证负责。
验证小组成员职责
在验证小组组长的领导下， 负责按各自的职责范围内完成验证方案的起草、 会审， 验证具体的实施， 对验证的结果进行记录， 对实施验证的结果负责。
验证小组成员
工艺验证组组长 质量部 生产部 设备管理部 项目管理部
刘诗清 张丽 刘雷 罗超 陈镇伟 5 验证前的检查
5验证前的确认
人员培训状态的确认（附件一）
评价方法： 确认工艺验证批次生产人员是否是日常生产操作人员， 是否已经过验 证方案的培训。
合格标准： 工艺验证批次生产人员是日常生产操作人员， 已经过验证方案的培训。 厂房设施、 公用系统确认状态的确认（附件二）
评价方法： 确认生产中所使用的厂房设施、 公用系统是否已经过确认，并在确认 有效期内。
合格标准： 厂房设施、 公用系统已经过确认， 并在确认有效期内。 生产设备确认状态的确认（附件三）
评价方法： 确认生产中所使用的生产设备是否经过确认， 并在确认有效期内。 合格标准： 生产中所使用的生产设备都已经过确认， 并在确认有效期内。 检验仪器确认状态的确认（附件四）
评价方法： 确认检验中所使用的仪器是否经过确认， 并在确认有效期内。有委托检验的，有与委托检验单位签订的协议。
合格标准： 检验中所使用的检验仪器都已经过确认， 并在确认有效期内，有委托检验协议。
验证所需文件的确认（附件五）
评价方法： 确认本次工艺验证所使用的相关文件是否是现行批准的文件。 合格标准： 本次工艺验证所使用的相关文件均为现行批准的文件。 关键物料的确认（附件六）
评价方法： 确认工艺验证批次生产所使用的关键物料（系指产品生产过程所使用 的原料、 辅料、 内包装材料） 是否由批准的供应商提供， 是否经检验合格。 合格标准： 工艺验证批次所使用的关键物料由批准的供应商提供， 有合格检验报 告。
6 验证依据、 取样方法及检验依据
验证依据
该产品本次验证活动的主要法规依据： 《YYT0969-2013 一次性使用医用口罩》、 《医疗器械生产质量管理规范》。
取样及检验依据
《YYT0969-2013 一次性使用医用口罩》及质检部相关质量标准。 7 验证内容 打板工序
验证目的： 验证打板工序符合工艺要求。
验证方法： 按《口罩机操作、清洁保养规程》及岗位作业指导书要求的方法进行验证，取批前、批中、批后产品检查。
可接受标准： 见下表：
打板工序质量控制标准
工序 验证监控项目及可接受标准 检结查时果 间 打板 成品宽度95mm±5% 成品长度 170mm±5% 鼻梁条长度 ± 包边均匀无异常或瑕疵 上下底边熔接宽度≥ 间 查时果 间 检结查时果 检结设备参数 变频器频率 折边模块间距 鼻夹切刀位置 工艺参数 检查人 制片速度 复核人
耳带焊接工序
验证的目的： 验证耳带焊接工序符合工艺要求。
验证方法： 按照《口罩机操作、清洁保养规程》耳带焊接工序及岗位作业指导书进行的方法进行验证，取批前、批中、批后产品检查。
可接受标准： 见下表：
耳带焊接工序质量控制标准
检结工序 验证监控项目及可接受标准 查时果 间 间 查时果 间 检结查时果 检结焊接点中心距离边沿 5-10mm 耳带拉力力度测试≥10N 焊接 外观无异常或瑕疵 设备参数 工艺焊接速度 参数 检查 人 压缩空气压力 超声波功率 复核人 封口工序
验证的目的： 验证内包热封工序符合工艺要求。
验证方法： 按照内包热封设备操作规程及岗位作业指导书要求的方法进行验证，取批前、批中、批后产品检查。
可接受标准： 见下表：
封口工序质量控制标准
检结工序 验证监控项目及可接受标准 查时果 间 检结查时果 间 检结查时果 间 封口严密平整 内包 封边尺寸、不小于 8mm 封口 外观无异常或瑕疵 设备参数 工艺封口速度 参数 检查 人 功率 热封温度 复核人 外包装工序
验证的目的： 验证外包装工序符合工艺要求。
验证方法： 按照外包装岗位作业指导书内容要求进行验证。 可接受标准： 见下表：
外包装工序质量控制标准
检结工序 验证监控项目及可接受标准 查时果 间 间 查时果 间 检结查时果 检结包装质量 外包标签信息 装 说明书合格证信息
产品批号、 生产日期、 有效期信息 检查 人 复核人 取样计划及检验要求
按取样管理制度及岗位各工序质量监控记录中要求的方式进行取样检验。 按产品质量技术要求和标准项目完成检验， 收集检验报告。
8 偏差及变更处理
工艺验证过程中， 若发生任何偏离生产工艺、 收率、 质量标准、 检验方法、 操作规程以及可能影响产品质量的设备异常等情况， 包括生产全过程中的偏差和检验偏差， 应按照偏差检验要求进行处理。
9 验证总结
对医用外科口罩生产过程中的工艺参数和质量参数的验证结果进行统计分析， 总结本次
验证情况， 见《验证结果评价表》 。
10.验证合格标准
三批成品质量均符合规定，每批灯检合格率、物料平衡度均应在规定限度内，每批生产过程均经质量受权人审核并准予放行。
检查结果：
检 查 人： 日 期：
11.结果与评价
验证小组根据验证执行过程及记录作出评价：
评 价 人： 日 期：
12.再验证周期
根据验证结果确定再验证周期：
13.验证报告
根据验证结果写出验证报告
14.验证审查与批准
验证领导小组给予评价，不适之处加以完善，并批复是否同意使用，同意使用则下发验证证书。
附件一
日常生产操作人员培训状态确认
人员 是否为日常操作人员 是否已经经过验证方案培训 备料 打板 耳带焊接 封口 外包装 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 确认人： 日期：
附件二
厂房设施、 公用系统确认状态的确认
系统名称
确认状态 确认人 日期 厂房 空调净化系统 纯化水系统 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 确认人： 日期：
附件三
生产设备确认状态的确认
设备名称 医用平面口罩机 墨轮有色印字连续封口机 确认人： 日期：
附件四
检验仪器确认状态的确认
检验仪器名称 仪器编号 检定（校准）有效期至 设备型号 OK-175H FRM-9801 确认状态 是□ 否□ 是□ 否□ 确认人： 日期：
附件五
验证所需文件和记录的确认
文件名称 口罩机操作、清洁保养
文件编号 是否为现行文件 是□ 否□ 规程 墨轮有色印字连续封口机操作、清洁保养规程 批生产指令和记录 口罩各工序质量监控记录 确认人： 日期：
附件六
关键物料的确认
物料名称 纺粘无纺布（外） 聚丙烯熔喷布 纺粘无纺布（内） 鼻夹 耳带 包装袋 纸箱 合格证 是否为批准供应商 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是否检验合格 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 确认人： 日期：
附件七
各工序收率指标
工序 位 单技术指标（%） 打板 个 0% 耳带焊接 封口 个 5% 个 8%
计算方法 验证结果 ≥9合格品量100% 合格品量不合格品量合格品量100% 合格品量不合格品量合格品量100% 合格品量不合格品量 ≥9 ≥9 成品率 验证结果 个 8% ≥9合格品量100% 合格品量不合格品量 符合接受标准□ 不符合接受标准□ 检查人： 日期： 复核人： 日期：
记录一
备料工序验证记录
物料名称 纺粘无纺布（外） 检验合格并有报告单 是□ 否□ 验证结果 符合工艺要求□ 不符合工艺要求□ 聚丙烯熔喷布 是□ 否□ 符合工艺要求□ 不符合工艺要求□ 纺粘无纺布（内） 是□ 否□ 符合工艺要求□ 不符合工艺要求□
鼻夹 是□ 否□ 符合工艺要求□ 不符合工艺要求□ 耳带 是□ 否□ 符合工艺要求□ 不符合工艺要求□ 包装袋 是□ 否□ 符合工艺要求□ 不符合工艺要求□ 纸箱 是□ 否□ 符合工艺要求□ 不符合工艺要求□ 合格证 是□ 否□ 符合工艺要求□ 不符合工艺要求□ 验证小结： 符合工艺要求□ 不符合工艺要求□ 检查人： 日期： 复核人： 日期：
记录二
打板工序验证记录
工序 验证监控项目及可接受标准 检结查时果 间 打板 成品宽度95mm±5% 成品长度 170mm±5% 鼻梁条长度 ± 包边均匀无异常或瑕疵 上下底边熔接宽度≥ 间 查时果 间 检结查时果 检结设备参数 变频器频率 折边模块间距 鼻夹切刀位置 工艺
制片速度 参数 验证小结： 验证小结： 符合工艺要求□ 不符合工艺要求□ 检查人： 日期： 复核人： 日期：
记录三
耳带焊接工序验证记录
检结工序 验证监控项目及可接受标准 查时果 间 间 查时果 间 检结查时果 检结焊接点中心距离边沿 5-10mm 耳带拉力力度测试≥10N 焊接 外观无异常或瑕疵 设备参数 工艺焊接速度 参数 压缩空气压力 超声波功率 验证小结： 符合工艺要求□ 不符合工艺要求□ 检查人： 日期： 复核人： 日期：
记录四
封口工序验证记录
检结工序 验证监控项目及可接受标准 查时果 间 内包
检结查时果 间 检结查时果 间 封口严密平整 封口 封边尺寸、不小于 8mm 外观无异常或瑕疵 设备参数 工艺功率 热封温度 封口速度 参数 验证小结： 符合工艺要求□ 不符合工艺要求□ 检查人： 日期： 复核人： 日期：
记录五
外包装工序验证记录
检结工序 验证监控项目及可接受标准 查时果 间 间 查时果 间 检结查时果 检结包装质量 外包装 标签信息 说明书合格证信息 产品批号、 生产日期、 有效期信息 验证小结： 符合工艺要求□ 不符合工艺要求□ 检查人： 日期： 复核人： 日期：
记录六
验证结果评价表
1、验证过程总体的评价及结论 评价内容 方案中所有的验证活动是否有遗漏 方案在实施过程中是否有修改 修改原因、 依据 修改是否经过批准 方案中所有的验证记录是否完整 方案中所有的验证试验结果是否符合规定 2、验证结果 项目 备料 打板 耳带焊接 封口 外包装 3、验证过程中是否出现偏差及变更， 是否对偏差及变更按照偏差及变更程序进行处理 是否出现偏差及变更 对偏差及变更的处理是否合理 是否需要进一步补充试验 4、验证结论及建议
评定结论 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是否符合规定 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 工艺验证小组组长： 年 月 日 5、 审批意见 质量负责人/管代 年 月 日
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