医疗器械经营企业许可证 1：
申 报 资 料
徐州XXXXX有限公司
200X年X月
附件
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受理编号：
医疗器械经营企业许可申请表
拟办企业名称：
申 请 人：
填报日期：
受理部门：
受理日期：
2
年 月年 月 日
日
填 报 说 明
1、内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。
2、其它申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。
3、申请资料报省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或其委托的受理部门。
目 录
1、医疗器械经营企业许可申请表
2、公司现有经营条件及质量管理能力的说明 3、营业执照和组织机构代码证复印件；
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4、拟办企业法定代表人、负责人及质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件、个人简历及培训资格证书
5、公司人员名单，身份证、学历（或职称证明）复印件（提供劳动合同） 6、医疗器械经营企业质量管理人员登记表
7、拟办企业注册经营地址、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明、房屋租赁合同（经鉴证的房屋租赁登记备案证明合同）复印件 8、经营场所、仓库、设施设备的现场照片及全体人员合影 9、经营设施、设备目录
10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
11、与经营品种相适应的质量管理制度目录 （按照江苏省医疗器械经营企业检查实施标准第十九条要求建立） 12、提交资料真实性的自我保证声明 13、经办人授权证明
注：提交材料中凡复印件须注明“与原件一致”字样，并经法人代表签字认可，
注明日期。
医疗器械经营许可申请表
企业名称 组织机构 代 码 住 所 经营场所 经营方式 经营模式 4
□批发 □零售 □批零兼营 营业执照 注册号 成立日期 营业期限 注册资本邮 编 □销售医疗器械 □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务 联系人 库房地址 联系电话 经营范围 人员情况 法定代表人 企业负责人 质量负责人 联系人 企业人员 情 况 经营场所和库房情况 姓名 姓名 人员总数（人） 经营场所条件（包括用房经营场所及 性质、设施设备情况等） 身份证号 身份证号 质量管理人员（人） 经营面积（㎡) 职务 联系电话 售后服务人员（人） 学历 传真 职称 电子邮件 专业技术人员（人） 库房面积（㎡) 库房条件简述 库房条件（包括环境控制、设施设备等） 本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字） （企业盖章） 填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、
住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。 3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
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公司经营条件及质量管理能力的说明
一、 公司经营条件
徐州市XXX有限公司是由股东XXX,XXX共同出资组建的专业经营医疗设备的有限责任公司，公司注册资金xxx万元。
公司已获徐州工商局企业名称预先核准通知书(040)名称预核(2004)第01300038号320300M015335。公司现有员工xx人，其中大专业以上学历x人，专业技术人员x人，质管人员x人，医技人员x人，仓储管理人员x人，公司法人代表xxx具有大专学历，助工职称，从事医疗器械工作x年。业务员大都有x年以上医疗器械销售经验。
徐州市XXXX科技有限公司于2004年4月与徐州市XXXX综合开发公司签订房屋租赁合同,租用其泉山区纺织西路14#-1-401室作为公司用于经营办公场所，建筑面积xxx平米。使用期x年,自200x-x-x起至200x-x-x止.
二、 质量管理能力
公司拟组建以来，首先建立一套质量管理制度，明确质量方针、目标和质量职责，确立质检人员并经过培训，完善售后服务。
公司明确了普通医疗器械产品质量由公司质检人员自检，较为复杂的医疗设备委托由徐州生产二类、三类资质医疗器械的专业公司代检，以保证公司所经营的产品质量，维护公司的信誉。
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徐州X X X X有限公司平面图
质检室面积 仓储面积 xx平方米 1 xx平方米 经营面积 xx平方米 办公面积 xx平方米
公司人员名单
性姓名 别 XXX 女 XXX 师范 经济管XXX 男 XXX大学 理 计算机负责XXX 男 XXX大学 科学与技术 信息工XXX 男 XXX学院 程与网络技术 XXX 女 XXX学院 妇产 本科
医技 医技 大专 质检 本科 质量 人 大专 管理 经理 中专 管理 法人 毕业院校 专业 学历 职称 部门 职务 身份证号
徐州XXXX有限公司
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医疗器械经营企业质量管理人员登记表
企业名称： （盖章）
姓 名 性 别 从事医疗技术 学 历 职称 作 年 限 工 作 简 历 何年何月至何年何月 工 作 单 位 证明人 备注 器械工 照片 年 龄 二寸 免冠 身份证号码 在职在岗自我保证： 签名： 9
单位法定代表人（或负责人）签名： 年 月 日
序号
1 2 3 4
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运输保养设备清单
名称 数量
干湿温度计 1支 温度计 1支
空调 2台
货架 2个 徐州X X X X有限公司
行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明
Statement of Guarantee on the Authenticity of the Information Submitted
申请事项 Topics to be applied 医疗器械经营企业许可证 企业名称(或姓名): Name: 身份证号: ID number : （如属于企业申请划“/”。In the case of enterprise application, please fill “/”.） 申请人 applicant 承诺事项 Guarantee 我（们）保证： We (personality or the enterprise )guarantee： 1、本申请遵守国家法律法规规章和有关规定。 The application is conducted in accordance with the national law and regulations in involved. 2、所有资料真实有效，有据可查。 All the information submitted in this application is authentic and derived from the reliable source. 3、如有虚假，愿意承担相应的法律责任。 Bear the responsibility for all the falsehood of the information submitted and will assume all the lawful liability. 申请人（或委托代理人）签名： 11
Signature of the applicant (or the agent authorized by the applicant) （企业盖章） （the seal of the enterprise） 日期 Date: 年 月 日
1. 申请材料真实性的保证声明应由申请人（申办企业由法定代表人）签署生效。委托代
表人签署的，应出具由申请人签署的有效委托书。
The signature must be done by himself (or herself). In the case of signature made by the agent the written certificate of authorization must be provided.
2. 本表由江苏省食品药品监督管理局制定。
This format is established by Jiangsu Food and Drug Administration.
附：
本次申请提交资料目录如下：
1、医疗器械经营企业许可申请表
2、公司现有经营条件及质量管理能力的说明 3、营业执照和组织机构代码证复印件；
4、拟办企业法定代表人、负责人及质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件、个人简历及培训资格证书
5、公司人员名单，身份证、学历（或职称证明）复印件（提供劳动合同） 6、医疗器械经营企业质量管理人员登记表
7、拟办企业注册经营地址、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明、房屋租赁合同（经鉴证的房屋租赁登记备案证明合同）复印件
8、经营场所、仓库、设施设备的现场照片及全体人员合影 9、经营设施、设备目录
10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
11、与经营品种相适应的质量管理制度目录 （按照江苏省医疗器械经营企业检查实施标准第十九条要求建立）
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12、提交资料真实性的自我保证声明 13、经办人授权证明
质 量 保 证 体 系 及 相 互 关 系 图
公司总经理 质量负责人 经营负责人 医技人员
业务人员 13
附件2：
医疗器械经营企业许可审查表
拟办企业名称：
申 请 人：
申请受理日期： 年 月 日
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审查部门：
表2：
徐州市食品药品监督管理局 医疗器械经营企业审批表( 开办 )
公示情况 审查意 见 经办人： 年 月 日 公示时间 自 年 月 日 至 年 月 日 本 局 网 站 公示形式 公示结果 发证部门审15
批意处审 见 核意见 处 长: 年 月 日 审批意 见 分管： 年 月 日 企业名称 经营场所 库房地址 许可的内容、事项 许可证编号 16
号 法定代表人(负责人) 经 营 范 围 质量管理人员 许可证流水号 许 可 期 限 自 年 月 日至 年 月 日
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