YYT 0287-2017版质量手册

质 量 手 册

版本号A/0

依据：GB/T 19001—2016（ISO 9001:2015，IDT） YY/T 0287—2017 (ISO 13485:2016, IDT）

编 制： 审 核： 批 准：

20 - - 发布 20 - - 实施

*************有限公司 发布

************有限公司

编号：GW-QM-01 章节： 01 标题：目录 ISO 13485：2016条款 ** ** ** ** ** ** ** ** ** ** 1 2 3 4 5 6 7 8

编号 名称 目录 更改记录 质量手册发布令 管理者代表任命书 公司概况 质量管理体系 质量方针、口号及目标 公司组织结构图 质量管理体系组织结构图 质量管理体系职能分配表 范围 引用文件 术语和定义 质量管理体系 管理职责 资源管理 产品实现 测量、分析和改进 页码 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11~13 14~15 16 17 18~20 21~25 26~28 29~39 40~46 2

GW-QM-01 GW-QM-02 GW-QM-03 GW-QM-04 GW-QM-05 GW-QM-06 GW-QM-07 GW-QM-08 GW-QM-09 GW-QM-10 GW-QM-11 GW-QM-12 GW-QM-13 GW-QM-14 GW-QM-15 GW-QM-16 GW-QM-17 GW-QM-18 编号： GW-QM-02 章节： 02 标题： 更改记录 序号

页次 更改内容 更改人 批准人 更改日期 3

编号： GW-QM-03 章节： 03

标题： 质量手册发布令

质量手册发布令

2017年，公司依据GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015《质量管理体系 要求》、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016 《医疗器械 质量管理体系 用于法规要求》标准，以及《医疗器械生产质量管理规范》，并结合公司的实施情况，编制了A/0版《质量手册》，于 年 月 日发布。

该手册规定了公司质量管理体系要求。本公司依此要求进行医疗分析仪器的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。也可用于内部和外部（包括认证机构）评定公司满足顾客要求和符合产品法规要求的能力。

本《质量手册》由质量部组织编写，手册的有效性由管理者代表负责审核，经总经理批准后《质量手册》即成为公司范围内质量体系的基本要求和重要法规，公司全体员工均必须遵照执行。手册的修改需得到总经理批准。

本《质量手册》未经总经理批准，不允许任何人向外借阅。

***********有限公司

总经理：

年 月 日

4

编号： GW-QM-04 章节： 04

标题： 管理者代表任命书

任 命 书

为确保和保持质量体系的有效运行，协助最高管理者对质量管理体系运作的领导，实现对顾客和产品质量的承诺，现任命 同志为南京***********有限公司管理者代表，此任命自签发之日起正式生效。

总经理：

2017年3月20日

5

编号：GW-QM-05 章节： 05

标题： 企业概况

公司概况

南京***********有限公司是经江苏省科技厅评审、国家科技部审定的高新技术企业，是集科研、生产、经营为一体的民营高新技术企业实体。公司自 年成立以来，确立 “知识经济、诚信经营”、“社会、企业、员工和谐发展”的经营方针和发展方向。

公司由一支精干的产品研发、技术支持和销售经营队伍组成。 公司建立了一套富有特色的现代管理制度，管理工作科学、规范。

公司在各级领导的关怀下，立足高新技术产业，敢为人先，不断创新，已发展成国内知名的医疗仪器和信息系统的高新技术企业。

地址： **************************** 邮编：

电话： 传真： 地址： 邮编：

电话： 传真：

6

编号： GW-QM-06 章节： 06 标题： 质量管理体系

1 标准名词释义

《GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015》是指 质量管理体系 要求

《YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016》是指医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 《YY/T0316-2008》 是指 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 《规范》是指 《医疗器械生产质量管理规范》 idt 是指 等同于 2 范围

本手册适用于本公司已经投入生产的和准备申请注册的新产品的全部过程质量活动监控，也适用于第二方、第三方对本企业的质量管理体系审核或认证。

此处强调，统一质量管理体系的结构和文件不是本标准的目的。本质量管理体系要求是对产品要求的补充。

3 过程方法

本手册是以质量管理的活动过程为基础的。为了达到期望的结果，公司内诸活动过程的系统的应用，连同这些活动过程的识别和相互作用及其管理，称为“过程方法”。

以质量活动过程为基础的质量管理体系模式为：PDCA循环（P策划-D实施-C检查-A处置）。

7

编号： GW-QM-07 章节： 07

标题： 质量方针、口号及目标

1、质量方针

科学创新 系统管理 高效一致

说明：

科学创新：公司所有的活动应建立在科学的基础上，保证各项活动符合法律法规并在有效文件的指导下进行；通过科学创新让公司产品和服务得到不断改进，通过不断的改进让顾客满意度得到不断的提升。

系统管理：建立满足认可准则要求的质量管理体系并保持体系有效的运行，不断改进。通过系统的管理方法来保障和不断提升产品和服务的品质，

高效一致：生产的高效和服务的高效保持一致、产品品质和服务品质保持一致。通过高效的生产和服务保证产品品质和服务的一致，通过高效的生产和服务尽力满足顾客的需求。

2、质量口号

创优质品牌，铸一流企业。

3、质量目标

3.1、产品一次交检合格率不低于95%；

3.2、建立并完善公司的质量管理体系，确保满足YY/T 0287-2017

的要求。

3.3、产品退换货每月不得超过 起。

8

编号： GW-QM-08 章节： 08

标题： 公司组织结构图

总经理

销售部副总 销销生采售售产购助部 部 部 理 售材成车后料品 部 库 库 间

质财量务部 部 检 留 验 样 室 室 研发部副总 综研合发管部 理部 后勤 9

编号： GW-QM-09 章节： 09

标题： 质量管理体系组织结构图

10

总经理 管理者代表 销售部副总 研发部副总 销售助理 销售部 生产部 采购部 质量部 综合管理部 研发部 售后部 材料库 成品库 车 间 检 验 室 留 样 室 后勤 编号： GW-QM-10 章节： 10

标题： 质量管理体系职能分配表 部门 引用标 准要求 章 4 5 6

名称 总经理 ★ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ★ ★ ★ 管 行 政代 部 ☆ ★ ★ ☆ ☆ ★ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 采生购产部 部 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 质量部 ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 人技力销术资售部 源部 部 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 条 4.1 4.2 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 6.1 6.2 6.3 6.4 款 质量管理体系 总要求 文件要求 总则 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 4.2.5 5.4.1 5.4.2 5.5.1 5.5.2 5.5.3 5.6.1 5.6.2 5.6.3 6.4.1 6.4.2 质量手册 医疗器械文件 文件控制 记录控制 管理职责 管理承诺 以顾客为关注焦点 质量方针 策划 质量目标 质量管理体系策划 职责、权限与沟通 职责与权限 管理者代表 内部沟通 管理评审 总则 评审输入 评审输出 资源管理 资源提供 人力资源 基础设施 工作环境和污染控制 工作环境 污染控制 ★ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ★ ★ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ★ ★ ★ ☆ ★ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ 11

编号： GW-QM-10 章节： 10

标题： 质量管理体系职能分配表 引用标 准条款 章 7 部门 总经理 名称 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 管 代 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 行政部 采购部 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 生产部 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 质量部 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 技术部 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ 人力资源部 ☆ ☆ ☆ 销售部 ☆ ★ ★ ★ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 条 7.1 7.2 7.3 7.4 款 产品实现 产品实现的策划 与顾客有关的过程 与产品有关的要求的确定 与产品有关的要求的评审 沟通 设计和开发 总则 设计和开发策划 设计和开发输入 设计和开发输出 设计和开发评审 设计和开发验证 设计和开发确认 设计和开发转换 设计和开发更改的控制 采购 采购过程 采购信息 采购产品的验证 产品和服务提供

7.2.1 7.2.2 7.2.3 7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.5 7.3.6 7.3.7 7.3.8 7.3.9 7.4.1 7.4.2 7.4.3 ☆ ☆ 7.3.10 设计和开发文件 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ★ ★ ★ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 7.5 7.5.1 生产和服务提供的控制 7.5.2 产品的清洁 7.5.3 7.5.4 安装活动 服务活动 7.5.6 生产和服务提供过程的确认 7.5.7 灭菌和无菌屏障系统的过程确认的专用要求 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ★ ☆ ☆ ☆ 12

编号： GW-QM-10 章节： 10

标题： 质量管理体系职能分配表 引用标 准条款 部门 标识 顾客财产 监视和测量设备控制 测量、分析与改进 总则 监视与测量 反馈 抱怨处理 报告监管机构 内部审核 过程的监视和测量 产品的监视和测量 不合格品控制 总则 交付前不符合产品的响应措施 交付后不符合产品的响应措施 返工 数据分析 改进 总则 纠正措施 预防措施 总经理 管 代 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 行政部 ☆ 采购部 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 生产部 ★ ★ ★ ★ ☆ 质量部 ☆ ☆ ☆ ☆ ★ 技术部 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 7.5.8 7.5.10 人力资源部 ☆ 销售部 ☆ ☆ 7.5.9. 可追溯性 7.5.11 产品防护 ☆ ☆ 7.6 8.1 8.2 8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.2.4 8.2.5 8.2.6 8.3.1 8.3.2 8.3.3 8.3.4 8 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ★ ☆ ★ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 8.3 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ★ ☆ ☆ ★ ☆ ★ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 8.4 8.5 8.5.1 8.5.2 8.5.3 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 注：★责任部门 ☆相关部门

13

编号： GW-QM-11 章节： 11 标题： 范围

1 范围

1.1 总则

公司依据《医疗器械生产质量管理规范》、《规范附录 无菌医疗器械》、 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规要求》、GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015是指《质量管理体系 要求》及相关法律、法规、规章和标准，结合公司的实际，建立并实施质量管理体系，以达到以下目的：

A）证实具有能稳定地提供满足顾客要求和适用于本公司产品的医疗器械和相关服务的法规要求的能力；

B）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程的有效应用以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意；

C）实施、保持并改进质量管理体系；

D）使自己确信能符合所申明的质量方针，并向外界展示这种符合性；

E）寻求外部组织对其质量体系的审核、认证、注册，进行自我鉴定和自我申明。 1.2应用

1.2.1 本手册适用于本公司生产的***********、***********等产品的设计、开发、生产和服务过程。

1.2.2 本手册适用于领导层（总经理、副总经理）、销售部、研发部、质量部、生产部、采购部和售后部、行政部、人力资源部及与产品质量有关的过程、活动和人员；

1.2.3本手册适用于内部质量管理及对外提供质量保证（第二方审核或第三方认证）。

1.2.4按法规要求对第七章的不适用部分作了删减：

删减理由说明如下：

本公司的灭菌过程完全交由第三方完成，因此，在本质量管理体系中将《YY/T 0287-2017医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准中的“7.5.5无菌医疗器械的专用要求”的章节予以删减。

基于同样的理由将《规范附录 无菌医疗器械》要求中的“2.6.9”条款予以删减。 本公司无植入和介入到血管内的无菌医疗器械，因此，在本质量管理体系中将《YY/T 0287-2017医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准中的“7.5.9.2植入性医疗器械的专项要求”的章节予以删减。

基于同样的理由将《规范附录 无菌医疗器械》要求中的“2.2.3”和“2.6.11” 条

14

编号： GW-QM-11 章节： 11 标题： 范围

款予以删减。

声明：

本公司对第七章的不适用部分和《规范附录 无菌医疗器械》中的不适用部分作了删减，这些删减不影响本公司满足顾客需求和法律、法规对产品的要求，不免除本公司满足顾客要求和产品法律、法规要求的责任，不影响本公司符合《YY/T 0287-2017医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准、《GB/T 19001-2016质量管理体系 要求》和《医疗器械生产质量管理规范》以及《规范附录 无菌医疗器械》的规定要求。

15

编号： GW-QM-12 章节： 12

标题： 引用文件

2 引用文件

下列文件中的条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修改版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T19001-2016 idt ISO 9001:2015 质量管理体系 要求

YY/T0287-2017idt ISO 13485:2016 医疗器械 质量管理体系，用于法规的要求 YY/T0316-2008 idt ISO 14971:2007 医疗器械 风险管理对医疗器械的运用 YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 医疗器械生产质量管理规范

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行） （国食药监械【2008】766号）； 凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

本公司所有仪器的生产和销售均应符合国家行业许可证管理规定和注册管理制度。

16

编号： GW-QM-13 章节：13

标题： 术语和定义

3 术语和定义

3.1 本手册采用《YY/T 0287-2017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和《GB/T 19001-2016 质量管理体系 基础和术语》

3.2 常用名词与缩写

本公司—— 南京***********有限公司 GW——本公司代号 ISO——国际标准化组织 GB——国家标准 GB/T——国家推荐标准 YY/T——医药行业推荐标准 规范——医疗器械生产质量管理规范 QM——质量手册代号 QP——程序文件代号 SOP——操作文件代号 S——管理制度文件代号 R——记录代号

17

编号： GW-QM-14 章节：14

标题： 质量管理体系

4 质量管理体系

4 质量管理体系（规范：第1、2、3、4条） 4.1 总要求：

4.1.1 管理者代表领导公司各部门按照《YY/T 0287-2017医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准、《GB/T 19001-2016质量管理体系 要求》和《医疗器械生产质量管理规范》，结合本公司生产的医疗器械产品的工艺技术特点，以及顾客要求和产品法定要求，建立、实施和保持文件化的质量管理体系，并保持质量管理体系的有效性。

4.1.2 本公司质量管理体系采用的过程方法和管理的系统方法如下：

A) 根据组织承担的角色来确定质量管理体系所需的过程及这些过程在组织中的应用； B) 确定这些过程的顺序和相互作用；

C) 确定为保证这些过程有效运行和控制所需要的准则和方法； D) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视； E) 监视、测量（适用时）和分析这些过程；

F) 实施必要的措施，以实现对这些策划的结果并保持这些过程的有效性； G) 建立并保持为证实符合本手册的要求的记录。

4.1.3 按照YY/T 0287-2017标准,对每一型号医疗器械建立和保持一套（主）文档（包括产品技术要求、生产过程操作规范、检验和试验操作规范、安装和服务操作规范等）。

4.1.4 本公司经规定外包过程有：零部件的加工、包装物、环氧乙烷灭菌等，本公司按照“7.4采购”对外包过程实施控制。

4.2 文件要求（规范：第24、25、26、27条）： 4.2.1 总则

根据《规范》、《附录》、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规要求》、GB/T 19001-2016 itd ISO 9001：2015《质量管理体系 要求》及相关法律、法规、规章和标准的要求，结合本公司的规模、类型、过程和相互作用的复杂程度，以及员工能力，编制了质量管理体系文件，确保体系有效运作和对过程的控制。

A）公司的质量方针和质量目标（纳入手册）；

B）质量手册（本公司产品为非植入性的医疗器械，相应的专用要求条款不适用）；

C） GB/T 19001-2016 idt ISO9001：2015、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016标准、《规范》和《附录》所要求形成文件的程序及公司为确保过程有效运行和控制所形成的程序文件； D）公司为确保已识别的过程有效策划、运作和控制所需的文件：管理性文件、技术性文件等； E） GB/T 19001-2016 idt ISO9001：2015、YY/T 0287-2017 idt ISO13485：2016标准、《规范》和《附录》所要求的记录及本公司质量管理体系文件所要求的其它记录； F）国家或地区法规规定的其他文件要求。

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编号： GW-QM-14 章节：14

标题：质量管理体系

公司对每种类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，需包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件，这些文件应规定完整的生产过程，同时规定将要求、程序、活动或特殊安排“形成文件”之外，还包括实施和保持。 4.2.2 质量手册

本手册依据GB/T 19001-2016 idt ISO9001：2015《质量管理体系 要求》、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、《规范》和《附录》及相关法律、法规、规章和标准的要求，结合本公司的实际情况编写而成，内容包括：

A) 质量管理体系的范围：***********、***********等医疗器械的设计、开发、生产和服务； B) 为质量管理体系编制的形成文件的程序；

C) 对质量管理体系过程及核心要素之间的相互关系的表述。

4.2.2.1 质量手册是本公司全部质量体系文件的一部分，质量手册的编写、审核、批准、发放、更改、使用需按《文件控制程序》进行。

4.2.2.2 质量手册分“受控”和“非受控”。“受控”的为公司内部各职能部门使用的有效版本。当质量手册更改时，必须对其进行相应的换版、换页。经管理者代表批准，“非受控“的手册可发放给有关职能部门参阅。

4.2.2.2 手册持有者应妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂改，未经管理者代表批准，不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还给综合管理部，办理核收登记。 4.2.3 医疗器械文档

公司应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合

GB/T 19001-2016 idt ISO9001：2015《质量管理体系

要求》、

YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、《规范》和《附录》及相关法律、法规、规章和标准的要求。文档的内容包括：

A) 产品说明书，含产品的一般说明、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明； B) 产品规范：用于原材料、标签、包装材料、半成品和成品的技术规范，零件明细表，产品图纸、工程图纸，质量计划等；

C) 制造、包装、贮存、处理和销售的规范或程序； D) 测量和监视程序； E) 灭菌过程细则； F) 验收准则； G） 安装和服务程序。 4.2.4 文件控制

4.2.4.1质量部负责建立和保持《文件控制程序》，以控制公司质量管理体系所要求的文件，各部门负责妥善保护得到的受控文件。 4.2.4.2 控制要求：

A）所有文件发布前应得到评审，须由授权人员批准，以确保文件是充分与适宜的；

19

编号： GW-QM-14 章节：14

标题：质量管理体系

B）收集文件执行情况的信息，对文件的可操作性和有效性进行评审，必要时进行修改并再次得到批准；

C）确保对文件的更改和现行修订状态进行标识； D）确保在使用处可获得有关版本的适用文件； E）确保文件保持清晰、易于识别和检索； F）确保外来文件得到识别，并控制其分发；

G）防止作废文件的非预期使用，妥善保管好作废文件，对这些文件应加以适当的标识。 4.2.4.3

公司应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应具备相应的资质并应能获取用于作出决定的相关背景资料。

公司应至少保存一份作废的受控文件，并确保其保存期限。以保证在医疗器械的使用寿命期内可以得到此医疗器械的制造和试验的文件。作废的文件应及时收回处理，应在需保留的作废文件上做标识。

为实施对文件控制的管理，公司编制了下列程序文件：

文件编号 标题 (ISO 13485:2016)标准条款 规范条款 GW-QP-01 文件控制程序 4.2.4 第25条 4.2.5 记录控制

4.2.5.1质量部负责建立和保持《记录控制程序》，以控制公司质量管理体系所要求的记录，各部门负责及时提供、妥善保管质量管理体系所要求的记录。 4.2.5.2 控制要求

A）质量记录的格式得到批准和备案，以确保质量记录是适宜的； B）控制质量记录的标识、储存、检索和保护； C）按规定的保存期保存质量记录； D）按规定的处置方式处置过期质量记录；

E）记录更改时更改人应用单横线划去原记录，填写更改后的记录并在更改处签名和更改日期。 质量记录的保存期限应不少于从生产之日起至产品有效期后两年。

为实施对记录控制的管理，公司编制了下列程序文件：

文件编号 标题 (ISO 13485:2016)标准条款 规范条款 GW-QP-02 记录控制程序 4.2.5 第27条

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编号： GW-QM-15 章节：15

标题：管理职责

5 管理职责

5 管理职责（规范：第5、6、7条） 5.1 管理承诺

本公司最高管理者承诺对质量管理体系予以不断发展与改进，通过管理评审、内部审核、有效实施纠正、预防措施等方法来不断完善公司的质量体系，并提供进行以下活动的书面证据：

A）不断加强自身质量意识，采取培训、宣传资料和会议等方式向公司各级领导、员工传达满足顾客要求和法律、法规要求的重要性； B）制定并发布质量方针；

C）制定质量目标，并确保质量目标在各职能部门和相关层次上得到分解和落实； D）任命管理者代表，以负责体系建立、实施和改进的具体事宜； E）确保获得所需的资源；

F) 组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求； G）确定组织结构，划分职责和权限； H）组织主持本公司定期管理评审；

I）指定专人和部门负责相关法律法规的收集并确保相应的法律法规能在生产企业内部得到执行； 5.2 以顾客为关注焦点

本公司最高管理者将实现顾客满意作为公司的根本需求，因此总经理应确保公司有关人员清楚顾客的要求与期望，并通过某些方法使之转化为实现这些要求与期望的相关过程，确保使顾客满意。

本公司通过如下途径将顾客各种要求予以明确，并转化为组织的行动予以控制，以满足顾客及法律法规的要求：

A） 确定顾客要求

要求销售部通过组织市场调研、预测和营销，确定顾客要求。 B） 将顾客要求转化为产品要求

通过销售部执行《与顾客有关的过程控制程序》将顾客要求转化为合同要求，予以评审，并正确传递到有关部门。对于有特殊要求的产品，应按照《设计和开发控制程序》进行设计，将合同要求进一步转化为产品规范和工艺规范。 C） 确保顾客要求得到实现

在产品实现的全过程中，总经理应要求全体员工严格按照本质量管理体系的要求，对所有过程进行控制，以确保产品质量符合顾客要求和有关法规要求。 D） 对顾客反馈的信息进行监视和测量

要求售后部执行《顾客信息反馈控制程序》对顾客反馈的信息进行监视和测量。 E） 改进

根据顾客的意见建议和法律法规要求，监督各部门对产品和质量管理体系进行改进和提高。

21

编号： GW-QM-15 章节：15

标题：管理职责 F） 相关文件

《与顾客有关的过程控制程序》

《设计和开发控制程序》 《顾客信息反馈控制程序》 5.3 质量方针

质量方针是公司总的质量宗旨和方向，是以质量管理原则为基础，针对本公司的实际情况,适当考虑相关方面的要求，由总经理主持、管理层参与制定，经总经理批准后发布，并按《文件控制程序》进行管理。管理者代表和质控部通过培训、会议、标语等形式传达到全体员工。 5.3.1 最高管理者应确保质量方针：

A） 与公司的经营方针相一致，与公司的宗旨相适应； B） 适合本公司的产品性质和生产规模；

C） 对满足要求和保持质量管理体系的有效性做出承诺；

D） 为建立和评审质量目标提供框架和基础，便于质量目标依此逐层分解；

E) 在制定、和实施的过程中，与各部门及管理、执行、验证和作业等层次的人员充分沟通，达到

上下理解一致；

F） 不定期通过管理评审对其持续适宜性进行评价，必要时进行修订调整。 本公司的质量方针见《GW-QM-07》。 5.3.2 相关文件

《文件控制程序》 5.4 策划 5.4.1 质量目标

A) 每年初，总经理主持制定公司的质量目标（年度）。

B） 管理者代表组织各部门根据本部门在公司质量管理体系的作用，将公司的质量目标（年度）分解落实到本部门，制定部门《质量分目标》（年度）和部门工作手册。

C) 公司的质量目标（年度）和部门《质量分目标》（年度）具体可测量，经过努力后可达到，经分

解在各作业层次上的质量目标也是定量的，并同时制定各部门《质量分目标》考核办法，确保公司的质量目标（年度）的实现。

D） 质量目标应按《文件控制程序》进行管理。通过内审和日常检查，对质量目标落实情况进行检

查。执行《管理评审控制程序》，对质量目标进行可行性评价，必要时进行调整。

E） 公司通过培训、会议、宣传等方式，沟通和贯彻质量目标，以使其为公司各级人员所理解，并

在本职工作中贯彻实施。 F） 质量目标需与质量方针保持一致。 5.4.2 质量管理体系策划

5.4.2.1 总经理（包括领导层）为满足质量目标以及4.1的总要求，应对质量管理体系进行策划。 5.4.2.2 为保持质量管理体系的适宜性、充分性及完整性，在下列情况下需进行策划： A）在建立质量管理体系时；

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编号： GW-QM-15 章节：15

标题：管理职责 B）当质量管理体系不能适应有关标准和法律法规的要求时；

C）公司的质量方针、组织机构、资源及市场等情况发生重大变化时； D）通过管理评审发现改进机会时。

5.4.2.3 对质量管理体系进行变更、策划和实施时，总经理应确保质量管理体系的完整性，尤其注意职责的规定与接口。

5.4.2.4 文件更改的控制按《文件控制程序》执行。 5.4.3 相关文件

文件控制程序 管理评审控制程序 公司《质量目标（年度）》 部门《质量分目标（年度）》 部门《工作手册》

5.5 职责、权限与沟通（规范：第5、6条） 5.5.1 职责与权限

5.5.1.1 公司的质量管理组织结构（部门和岗位的设置，职责、权限和相互关系的划分）由总经理组织

公司管理层进行策划（见《质量管理体系组织结构图》）。

5.5.1.2 公司的质量管理组织结构应确保：事事有人管，人人有专责，满足质量管理体系要求。 5.5.1.3 职责和权限见质量管理体系职能分配表及各部门及人员的岗位职责。 5.5.1.3.1 总经理

A) 贯彻国家质量、法律法规和法令，对本公司产品质量负责； B) 在公司树立法规意识和以顾客为关注焦点质量意识； C) 审批本公司质量手册及其它管理性文件； D) 主持质量策划、制定质量方针和质量目标；

E) 确定本公司的机构设置和各级人员的岗位职责（生产部和品控部负责人不得互相兼任）； F) 指定、授权管理者代表；

G) 授权管理者代表负责组织协调、指导、督促、检查全公司的质量管理体系运行工作； H) 授权质量检验员行使监督、检验的职权，保证其鉴别、把关、报告的职能不受任何部门和

个人的干预；

I) 建立内部沟通机制并协调各部门工作； J) 主持管理评审；

K) 确定和提供质量管理体系有效运行所需的资源。 5.5.2 管理者代表

5.5.2.1 本公司管理者代表由总经理任命（见第4章“管理者代表任命书”）。

总经理在公司中指定一名成员为管理者代表。

5.5.2.2 管理者代表的职责和权限

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编号： GW-QM-15 章节：15

标题：管理职责

A) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持，有权向总经理报告质量管理体系的业绩

和任何改进的需求；

B) 提高全员满足顾客要求和满足法规要求的意识；

C) 代表公司处理好与质量管理体系有关事宜和对外部的联络；

D) 督促各部门进行数据分析，运用数据分析，使全公司质量管理体系有效性不断得到改进； E) 按计划开展内部质量审核，指导和监督各部门采取纠正预防措施，对纠正/预防措施组织验证，

确保纠正/预防措施的有效性；

F) 对质量目标进行分解和按规定的时间考核，力保质量方针的实现； G) 协助总经理组织和开好管理评审会议。 5.5.2.3 内审员

A) 按计划完成内审任务，认真编制检查表，对内审中发现的不合格项开出不合格报告，并督促和

验证各部门采取纠正/预防措施；

B) 不断加强对ISO 13485:2016标准和《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的理解，协助管

理者代表做好本公司质量管理体系的实施与保持工作。

5.5.2.4 各岗位的职责和权限

详见各部门《工作手册》 。 5.5.3 内部沟通

5.5.3.1 总经理在公司内建立通畅的信息沟通渠道，各部门领导、员工共同参与，以确保对质量管理体

系的有效性得到沟通。

5.5.3.2 沟通渠道包括：

A) 会议（质量分析会、公司例会（每周四）、每周一工作例会等 ）； B) 简报（例如:通讯、公告、各部门宣传栏等 ）；

C) 活动（公司组织开展各种形式讲座、文体活动、联欢活动等 ）。 D) 公司内部沟通过程表如下： “△”信息发出者，“○”信息接收者。

部门 沟通信息 管理评审报告 内审报告 产品要求评审情况 采购过程审核情况 生产过程控制情况 纠正/预防措施实施情况 顾客抱怨与投诉

总经理 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 管代 △ △ ○ ○ ○ △ ○ 质量部 ○ ○ ○ △ △ ○ ○ 生产部 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 销售部 ○ ○ △ 售后部 ○ ○ ○ ○ ○ ○ △ 采购部 ○ ○ ○ △ ○ ○ ○ 研发部 ○ ○ △ ○ ○ ○ ○ 综合管理部 ○ ○ 1次/年 2次/年 发生时 发生时 发生时 发生时 发生时 24

频次 ○ ○ ○ ○ 编号： GW-QM-15 章节：15

标题：管理职责 5.6 管理评审 5.6.1 总则

由总经理主持、召集公司高层和中层管理人员按策划时间定期对质量管理体系进行管理评审。在内部或者外部环境变化时，总经理应组织有关人员对质量管理体系进行管理评审。管理评审应包括质量管理体系改进和变更、质量方针和质量目标，以确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。

保存管理评审记录。

5.6.2 评审输入

在公司定期对质量管理体系进行管理评审时，应包括下列信息：

A) 内审和外审的结果，由管理者代表提供； B) 顾客反馈的信息，由销售部和售后部提供；

C) 过程的业绩和产品的符合性，由生产部和质量部提供； D) 预防措施和纠正措施的状况，由管理者代表提供； E) 上次管理评审的跟踪措施，由管理者代表提供；

F) 可能影响质量管理体系的变更，包括公司内外环境的变化，如法律法规的变化、工艺的变化、

设备的变化等由生产部、技术部提供；

G) 改进的建议，包括对产品特性的改善、过程效率的提高、质量体系有效性的提高等，由管理者

代表向全公司征集、汇总后提供； H) 新的或修订的法规要求。

5.6.3 评审输出

公司管理评审报告由管理者代表起草，总经理批准。管理评审报告至少包括下列信息： A) 保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进； B) 与顾客要求有关的产品的改进； C) 资源的需求。

D) 对现有质量管理体系，包括质量方针和质量目标的评价。 5.6.4 管理评审的结果与记录

A) 管理者代表负责记录管理评审的结果；

B) 管理者代表根据管理评审报告中提出的改进和资源的需求，针对责任部门进行分解，跟踪其措施的制定和实施，验证措施的有效性，并予以记录；

C) 管理评审的跟踪措施和验证结果，由管理者代表提交下次管理评审； D) 管理评审结果的记录由管理者代表负责保存 为实施对管理评审的控制，本节编制了下列程序文件：

文件编号 标题 (ISO 13485:2016)标准条款 规范条款 GW-QP-03 管理评审控制程序 5.6 第7

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编号： GW-QM-16 章节：16

标题：资源管理

6 资源管理

6 资源管理（规范：第二章、第三章、第四章） 6.1 资源提供

公司应确保确定并提供以下方面所需的资源(包括信息、基础设施、设备、工作环境、人力资源等)： A）实施、保持质量管理体系并持续改进，保持其有效性； B）通过满足法规和顾客要求，达到增强顾客满意。 6.2 人力资源

6.2.1综合管理部负责从教育、培训、技能和经验方面考虑，通过制定各部门及人员的岗位职责，来规定岗位能力的要求；综合管理部通过培训或其他途径，提高公司员工的技能、经验和素质，使从事影响产品要求符合性工作的人员是能够胜任的。

6.2.2综合管理部负责制定《人力资源控制程序》，编制年度培训计划，按计划提供培训，或采取其他措施（如招聘等方式）以满足岗位需求；

6.2.3各有关部门通过培训报告、理论考核、操作考核等方法评价所采取培训措施的有效性； 6.2.4综合管理部督促各部门开展意识教育，确保员工意识到所从事的活动与公司发展的相关性、满足顾客和法规标准要求的重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；综合管理部负责建立、保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2）

为实施对人力资源的管理，本章编制了下列程序文件：

文件编号 标题 标准条款( YY/T 0287-2017) 规范条款 GW-QP-04 人力资源控制程序 6.2 第二章 6.3 基础设施

6.3.1 为实现产品的符合性活动所需的设施包括:

A）与所生产的无菌医疗器械的生产能力、产品质量管理和风险管理的要求相适应的厂房规模； B）满足能力（包括生产能力、运行参数范围、运行精度和设备完好状态）要求的生产设备（包括灭菌设备、工艺装备）；

C）符合要求的原料库、中间产品存放区（或库）和成品库的储存环境； D）检验室和产品留样室，检验场地应与生产规模相适应；

E）满足产品生产质量控制和质量管理体系运行监视和测量的需要的检验和试验仪器设备及过程监视设备，这些仪器或设备的数量应与生产规模相适应；

F）配备工艺用水的制备设备，确定整个生产和辅助过程中所用工艺用水的种类和用量，工艺用水的输送或传递应能防止污染，若产品的加工过程需要工艺用水时，并且当用量较大时通过管道输送到洁净区的用水点，综合管理部制订工艺用水管理规程，生产车间对工艺用水的储罐定期清洗、消毒并进行记录，质量部按规定对工艺用水进行检测并做好相关记录； G）支持性服务，如运输、通讯设施、信息系统。

6.3.2 总经理负责根据实现产品符合性的需求，提供必要的设施，综合管理部负责建立《基础设施控制 程序》来管理和维护这些设施。

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编号： GW-QM-16 章节：16

标题：资源管理 6.3.3 各部门根据目标、成本、安全和更新等方面的情况，来识别本部门所需设施的需求，向公司提出配备申请，对已提供的设施进行日常维护。

6.3.4 生产部负责根据设施的重要性和用途，规定设施维护保养的方法及验证的类型和频次。 6.3.5 总经理通过管理评审，根据实现产品符合性的需求，对设施进行评价。

为实施对基础设施的管理，本章编制了下列程序文件：

文件编号 标题 标准条款( YY/T 0287-2017) 规范条款 GW-QP-05 基础设施控制程序 6.2 6.3 第三、四章 6.4 工作环境和污染控制 6.4.1 工作环境

质量部负责对工作环境因素进行识别和管理，按《工作环境控制程序》执行；识别和管理工作环境相关因素。为使本公司提供的产品满足客户要求，质量部应创造一定的工作环境。主要考虑以下几个方面： 6.4.1.1 质量部应当保持整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。确保行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。

6.4.1.2 质量部应当确保产品在生产过程中避免被污染，产品生产应在相应级别洁净室（区）内进行。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。相同级别洁净室间的压差梯度要合理。

6.4.1.3 洁净室（区）应当按照无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～ 65%。

6.4.1.4 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭。洁净室（区）的内表面应当便于清洁，能耐受清洗和消毒。

6.4.1.5 洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应经过净化处理。与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。

6.4.1.6 质量部应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁、清洗和消毒，并作好记录。所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。

6.4.1.7 质量部应当对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并对初始污染菌和微粒污染是否影响产品质量进行定期检（监）测和验证，检（监）测结果应当记录存档。

6.4.1.8 质量部应当建立对人员健康的要求，并形成文件。应有人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。 6.4.1.9 质量部应当建立对人员服装的要求，并形成文件。质量部应当制定洁净和无菌工作服的管理规定。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

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编号： GW-QM-16 章节：16

标题：资源管理 6.4.1.10 质量部应当建立对人员的清洁要求，并形成文件。质量部应当制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应对手再进行一次消毒。

6.4.1.11 生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线等有害物质的厂房、设备应当安装相应的防护装置，建立对工作环境条件的要求并形成文件，以进行监视和控制。

6.4.1.12 质量部负责每日检查，发现问题通知车间及时整改，填写《纠正和预防措施处理单》。 6.4.1.13 质量部确保从业人员必要的安全与卫生培训，并保存培训记录。对特殊环境临时工作人员除要适当培训外还要在训练有素的人员监督下工作。具体详见《人力资源控制程序》。 6.4.2 污染控制

6.4.2.1 质量部编制《工作环境控制程序》，防止对工作环境、人员或产品的污染；

6.4.2.2 对可能对产品有不利影响的患病人员，在其康复以前，应离开操作岗位，或防止进入此类区域。 6.4.2.3 质量管理部编制《微生物控制程序》，以保持组装或包装过程要求的洁净度。

6.4.2.4 已使用而返回公司的产品可能会引起环境微生物污染，该产品及其包装物需经灭菌或消毒处理后方可进行返修作业。

为实施对工作环境和污染控制的管理，本章编制和引用了下列程序文件：

文件编号 标题 标准条款( YY/T 0287-2017) 规范条款 GW-QP-06 工作环境控制程序 6.4 第三、四章

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编号： GW-QM-17 章节：17

标题：产品实现

7 产品实现

7.1 产品实现的策划 7.1.1 产品实现过程包括：

a) 与顾客有关的过程（见7.2）； b) 设计和开发（见7.3）； c) 采购（见7.4）；

d) 生产和服务提供（见7.5）； e) 监视和测量装置的控制（见7.6）。

7.1.2 研发部会同相关部门对产品实现所需的过程进行策划，以确保产品质量。产品实现的策划应与质量管理体系的其它过程的要求相一致。 7.1.3 建立规定要求

研发部根据顾客要求、国家有关的法规要求和产品技术要求，编制技术文件（包括本公司的产品

注册技术要求、图纸、工艺文件等），对产品的质量目标和技术要求加以规定。 7.1.4 质量策划

针对具体产品策划其实现过程，由研发部针对其特点进行相应的质量策划，需要从销售、设计、采购、生产到服务等方面进行策划，还应考虑需要的检测手段。 为满足特定产品的要求，策划应确定以下内容：

a) 确定产品的档次、功能、顾客需求、质量目标和技术条件。 b) 确定产品实现所需的：

——过程(营销、设计、采购、生产、包装和仓储等)、文件、记录、资源； ——验证、确认、监视、检验和试验活动； ——产品接收准则。

c) 对每一种产品均需建立包括但不限于：

——标准、图纸、说明书、材料明细表/采购清单、程序软件（如有）； ——关键件的生产工艺文件(作业指导书、装配工艺、质量控制点等)； ——检验工艺文件(入厂、过程、出厂/ 电气、机械)； ——记录。

7.1.5 形成风险管理过程文件的要求

为了确保医疗器械安全特性的基本要求,在产品设计和开发及产品实现全过程中实施风险管理, 执行《风险管理控制程序》，对其进行的活动应保持记录。 7.1.5 策划输出

策划输出要形成文件(例如：新产品投产计划等)。

研发部根据产品实现策划结果，编制《产品实现策划报告》。

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编号： GW-QM-17 章节：17

标题：产品实现

为实施对产品实现的策划的管理，本章编制和引用了下列程序文件：

文件编号 标题 ( YY/T 0287-2017)标准条款 规范条款 GW-QP-07 风险管理控制程序 7.1 第3

GW-QP-08 产品实现的策划控制程序 7.1 第2 7.2 与顾客有关的过程： 7.2.1 与产品有关的要求的确定

7.2.1.1 销售部负责确定与产品有关的要求，包括：

a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；

b) 顾客虽然没有明示，但众所周知的规定用途或预期用途所必需的要求。 c) 与产品有关的法律法规要求； d) 公司规定的附加要求。

e) 确保医疗器械的特定性能和安全使用所需的任何用户培训。

7.2.1.2 销售部在与顾客沟通中，应充分了解顾客的需求和期望，才能最大限度满足顾客要求。 7.2.2 与产品有关的要求的评审

7.2.2.1 公司合同分为常规合同和特殊合同，评审方法按《与顾客有关的过程控制程序》执行。 7.2.2.2 评审应在向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：在投标、接受合同或订单之前），与产品有关的要求的评审包括:

a) 产品要求得到规定，确保公司已正确理解。顾客对产品有关的要求，确保顾客要求能得以满足,并形成文件。

b) 对顾客的某些被认为不现实的，不可能达到的要求，销售部必须与顾客沟通，达成共识。 c) 若产品要求发生变更，无论何原因引起，质量部要确保相关文件得到修改，并确保相关人员得到

变更的信息。对合同条款的任何修改，都需征求相关部门、顾客的意见和确认，更改的信息由销售部门及时通知相关部门和顾客，修改记录应与原合同一并保存。 d) 对特殊合同，销售部应进行充分的评审并记录。 与产品有关的要求的评审的形式：

a) 对于公司无特殊要求的产品合同无需评审。

b)对于有特殊要求产品合同的评审，由质量部、技术部、采购、研发部评审。 c)评审的结果及相应措施应保持纪录。

7.2.2.4 销售部负责记录评审的结果及后续措施（见4.2）。

7.2.2.5 产品要求发生变更时，销售部负责对相关文件进行修改，并以书面形式通知有关部门，确保相关人员知道已变更的要求。

7.2.2.6 销售部应组织有关部门对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。 7.2.3 顾客沟通:

销售部应在下列方面确定并实施与顾客的沟通: a) 产品信息

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编号： GW-QM-17 章节：17

标题：产品实现

b) 问询、合同或订单的处理，包括对其的修改。 c) 顾客反馈，包括顾客抱怨。 d) 忠告性通知。

7.2.3.1 销售部负责确定并实施与顾客的有效沟通；

7.2.3.2 在实施销售前，通过在适当的宣传方式，向顾客提供有关产品信息；

7.2.3.3 在合同履行过程中，及时答复顾客的问询，主动将合同或订单的进度向顾客通报，在顾客有要求或公司不能按原规定提供产品时，与顾客进行沟通，及时处理合同或订单，如对合同进行修改并重新评审以满足顾客的新要求、向顾客提出让步申请、争取顾客的谅解等；

7.2.3.4 在产品提交后，主动征询顾客对产品的意见，记录顾客的反馈，包括顾客投诉，及时采取措施，处理顾客的抱怨，用最短时间答复顾客，争取顾客的满意。

7.2.3.5当已销售的医疗器械未能达到预期用途及可能对病人有伤害或潜在伤害或违背法规要求时，销售部按《不良事件监测及报告控制程序》和《忠告性通知控制程序》对当地主管部门发出忠告性通知，并实施召回。

为了实施对与顾客有关的过程的管理，本节编制下列程序：

文件编号 标题 ( YY/T 0287-2017)标准条款 规范条款 GW-QP-09 与顾客有关的过程控制程序 7.2.3 第66、73、76条 7.3设计和开发 7.3.1 总则

研发部应对设计和开发过程建立程序文件，并按文件要求对设计和开发过程进行策划和控制。 7.3.2 设计和开发策划

研发部在进行设计和开发策划时，应确定：

a) 根据标准要求，将设计和开发全过程分为设计和开发的输入、输出、评审、验证、确认和更改阶

段。其中设计和开发的评审、验证、确认和设计转换具有不同的目的。根据产品特性和研发过程实际需要，可单独或任意组合的形式进行并记录。

b) 针对每个设计阶段规定相应的评审、验证、确认和设计转换活动。

c) 明确和规定产品设计开发阶段的各个部门职责和权限, 明确职责和分工，确保有效沟通。 d) 适当时，设计和开发的策划应形成文件，并随设计和开发的进展，适当时策划输出应予更新。 e) 设计开发输出满足输入的验证或确认的方法以及时机。

f) 设计和开发所需的资源的可获得性，包括必要的人员的能力是否能够保证设计和开发过程的顺利

完成。

7.3.3 设计开发输入

7.3.3.1 产品的设计和开发输入是设计开发的依据，所以研发部应确定与产品要求相关输入并形成文件。 7.3.3.2 设计和开发的输入的记录应包括:

a) 根据预期的用途，规定产品的功能、性能和安全要求； b) 与产品适用的法律、法规要求；

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编号： GW-QM-17 章节：17

标题：产品实现

c) 适用时，来源于以前类似产品设计的信息； d) 设计和开发产品所必需的其他要求

e) 按照《风险管理控制程序》要求，编制产品风险管理的输出。

7.3.3.3 研发部对设计和开发的输入的充分性、适宜性进行评审，输入应完整、清楚且不能自相矛盾。 7.3.3.4 产品的设计和开发输入须经过授权人批准。 7.3.4 设计和开发输出

设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发的输出应：

a) 满足设计和开发输入的要求；

b) 给出采购、生产、安装和服务的适当信息； c) 包含或引用产品接受准则；

d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性； e) 保持设计和开发输出的记录。

各设计人员根据《设计开发任务书》及《项目建议书》的要求进行设计活动，编制相应的设计输出文件，经研发部负责人组织评审，总经理批准后予以发放，确保与产品生产、验收、使用、维修、贮存、处置和安全性相关的重大设计特性已经明确或做出标识且满足设计输入的要求。 7.3.5 设计和开发评审

7.3.5.1 为了确保设计和开发结果满足顾客要求、法律法规要求和组织的附加要求的能力，及早发现各

阶段的问题，避免产品出现早期不合格，研发部在设计开发过程中必须进行设计评审。

7.3.5.2 在设计和开发的各阶段应进行系统的、全面的且形式多样的评审。评审的方式可采用会议评审、

专家评审、逐级评审、同行评审等。对评审中产生任何问题都应提出解决问题的措施并得到总经理的批准，由研发部负责措施的执行和跟踪。

7.3.5.3 参加评审的人员可由设计和开发阶段有关职能的代表和其他专业人员组成。

7.3.5.4 研发部应保持评审结果及采取的措施的记录，记录应包括评审中设计的识别、评审的参加者和日期等信息。 7.3.6 设计和开发验证

7.3.6.1 为确保设计和开发输出满足输入的要求，研发部应按照7.3.2有关验证的策划对设计和开发进行验证。

7.3.6.2 研发部应将设计和开发验证的计划形成文件，验证计划应包括方法、接受准则，适当时包括确定样本量的统计技术说明。

7.3.6.3 研发部应保留设计和开发验证结果和结论的记录。

7.3.6.4 研发部应将设计和开发验证的计划、过程、结果和结论形成报告，对于设计和开发验证过程中发现的问题研发部应采取纠正和改进措施，对措施的执行情况应进行跟踪。 7.3.7 设计和开发确认

7.3.7.1 为了确保产品能够满足规定的适用要求或已知预期用途的要求,研发部必须对设计和开发进行

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编号： GW-QM-17 章节：17

标题：产品实现 确认。

7.3.7.2 设计和开发的确认必须在设计开发输出满足输入要求后进行。 7.3.7.3 设计和开发的确认必须按国家有关法规进行实施。

7.3.7.4 设计和开发的确认可采用临床评价或性能评价的方法，临床试验或性能评价应由研发部产品研发主管主导。

7.3.7.5 如产品生产和服务提供过程中采用的软件对产品质量有影响，则研发部应当编制确认的文件，确保在软件的初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认。

7.3.7.6 在确认过程中发现的问题，应按《纠正措施控制程序》、《预防措施控制程序》的要求采取相应的纠正或预防措施并跟踪执行。

7.3.7.7 研发部应保持确认结果和采取任何必要措施的记录。 7.3.8 设计和开发转换

7.3.8.1 依据《设计和开发控制程序》，研发部应确保设计和开发输出的文件在成为最终生产规范之前经过验证，验证结论应适合于制造并确保生产能力能满足产品要求。适当时，设计和开发转换文档应包括：

a) 设计转换计划； b) 设计转换方案； c) 试生产过程记录； d) 设计转换报告； e) 设计转换评审记录； f) 设计转换结论等。

公司在取得《医疗器械注册证》后方可转为批量生产。 7.3.9 设计和开发更改的控制

设计人员需正确评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性、用后处置等方面的影响，并附上相应背景资料，组织相关部门人员进行评审、验证和确认，经研发部负责人审核，总经理批准后进行更改，相关的评估、审批结果及跟踪措施由研发部在“设计更改通知单”相应栏目中予以记录，涉及的技术或工艺文件的更改按《文件控制程序》执行。

设计和开发的具体执行参照《设计和开发控制程序》。 7.3.10 设计和开发文档

公司应对每一种医疗器械类型或医疗器械族保留设计和开发文档，保证设计和开发过程可重复实现及追溯，并为后续的产品或服务改进建立文档基础；该文档应包括或引用为证明符合设计和开发要求所形成的记录与设计和开发更改的记录。记录应包含：

a) 设计开发输入资料； b) 设计开发输出资料； c) 设计开发评审记录； d) 设计开发验证和确认记录；

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编号： GW-QM-17 章节：17

标题：产品实现

e) 设计开发转换记录； f) 设计开发更改记录。

为了实施对设计和开发过程的管理，本节编制下列程序：

文件编号 标题 ( YY/T 0287-2017)标准条款 规范条款 GW-QP-10 设计和开发控制程序 7.3 第六章 7.4 采购

公司应建立《采购控制程序》，以确保采购(外协)的零部件符合规定的采购要求。 7.4.1 采购过程

7.4.1.1 由研发部制定的采购文件，应当根据采购的产品对随后的产品实现和最终产品的影响，确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度，以便采取不同的控制方法。

当采购产品有法律、行规和国家强制性标准要求时，采购产品的要求不得低于法律、行规的规定和国家强制性标准的要求。

7.4.1.2 采购部应对供方提供产品的能力进行评价，并选择合格供方。当产品委外加工时，公司和供方应当满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。

评价方式可以采用以下一种或多种方式进行：

a) 对供方的相关经验和能力进行调查和评价；

b) 对供方产品的质量、价格、交货及对问题的处理情况等业绩进行评审； c) 对供方的现场进行审核，并对其按计划提供产品的能力进行评价； d) 对供方的样品进行检测和评价。

7.4.1.3 采购部应制定选择、评价、审批和更新评价的准则。对供方实施有计划、有程序的持续动态管理和综合评价。对不合格的供方要采取相应措施或撤消其资格，并可增补一些优秀的供方。 评价的结果和跟踪措施由采购部予以记录并保持。（见4.2） 7.4.1.4 《合格供方名单》需经总经理批准后才能发布。 7.4.2 采购信息

7.4.2.1 为了明确采购(外协)件的采购信息，研发部必须制定采购清单。 7.4.2.2 研发部应根据采购(外协)件的具体情况制定验收准则或者检验标准。 7.4.2.3 适当时，采购部应：

a) 对供方的产品、程序、过程、设备和设施提出有关批准和鉴定的要求； b) 对供方的人员资格进行鉴定的要求； c) 对供方的质量管理体系提出要求;

d) 与合格供方签订双方都应遵守的“质量协议”或者规定。

7.4.2.4 总经理负责采购文件的审批，必要时组织有关人员对采购文件进行评审，以确保在采购文件发放给供方前其规定要求是适宜的。

7.4.2.5 对有可追溯性要求的采购（外协）件，采购部应保持相关的采购信息，以便追溯性。

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编号： GW-QM-17 章节：17

标题：产品实现 7.4.3 采购产品的验证

7.4.3.1 采购部应协调对所采购产品的验证所必要的活动，包括：

a) 采购材料的验收：采购的原材料应进行检验和验证，确保其满足采购和生产的需求。特别注意

无菌产品的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，并执行相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。

b) 来货以后，质量部对来料按照《产品的监视和测量控制程序》进行检验，发现不合格品，按《不

合格品控制程序》执行。

7.4.3.2 需要时，可到供方处对采购的产品进行验证，如客户有要求，这种验证可与客户共同进行，并规定物料的放行方式。当公司需要到采购处进行采购物资验证时，由质量部协助采购人员实施，采购人员应与供方就验证的安排、方法达成协议，采购部对验证的结果应予以记录。

为了实施对设计和开发过程的管理，本节编制下列程序：

文件编号 标题 ( YY/T 0287-2017)标准条款 规范条款 GW-QP-11 采购控制程序 7.4 第七章 7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 7.5.1.1总要求

生产通过对人员、设备、材料、工艺文件、监视和测量及环境条件做出安排，使用生产过程处于受控状态。编制《生产和服务提供的控制程序》进行控制。 7.5.1.2 获得规定产品特性的信息和文件

根据设计和（或）开发的输出文件、产品实现过程策划的输出和顾客要求评审的输出等获得必要的生产服务信息，如订货单、产品检验规范、生产操作规程等，分别执行相应的《设计和开发控制程序》、《产品实现的策划控制程序》有关规定，生产部根据获得的生产信息，由生产部负责人安排生产任务。 7.5.1.3 对关键过程和特殊过程应编制作业文件，其他情况下如必要时也应编制作业文件。

7.5.1.4 使用合适的生产设备，并安排适宜的工作环境；应按规定对设备进行维护保养，执行《基础设施控制程序》的有关规定。

7.5.1.5 对生产服务运作实施监控，配置适用的测量与监控装置，执行《监视和测量装置的控制程序》； 7.5.1.6 生产中要按生产操作作业指导书的要求进行监控，执行《产品的监视和测量控制程序》，填写相关记录。

7.5.1.7 按产品标准或顾客的要求进行包装,并按做好标识。

7.5.1.8 对检测合格或验证符合要求的产品才可放行，产品的放行执行《成品放行控制程序》，交付执行《产品防护控制程序》和交付后活动按《顾客反馈意见控制程序》实施。

7.5.1.9 每生产一批医疗器械需做好相应的生产记录和销售记录。记录好生产的批号、生产数量、批准销售的数量。每批生产和销售记录由各部门负责人进行验证和批准。

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编号： GW-QM-17 章节：17

标题：产品实现 7.5.2 产品的清洁

公司产品的清洁按产品的生产作业指导文件、“洁净区清洁标准操作规程”及各种生产设备和动力设备清洁标准操作规程等执行；工作环境的清洁按《工作环境控制程序》执行。 7.5.3 安装活动

本公司目前生产的医疗器械无使用前的安装活动。 7.5.4 服务活动

产品的售后服务按《交付和服务控制程序》进行，由生产部负责编制和提供适宜的文件，包括技术性文件和产品使用说明书；负责对服务人员进行培训， 由服务人员对产品交付给顾客后的服务进行控制。销售部负责对公司、分销商和使用者之间的服务职责的分工说明进行控制，收集有关产品的改进和服务的信息反馈。

7.5.5 无菌医疗器械的专用要求

本公司灭菌过程外包，因此此项不适用，删除。 7.5.6 生产和服务提供过程的确认

7.5.6.1 当生产过程的输出产品不能由后续的测量或监控加以验证时，此过程应被识别为特殊过程，公司应对特殊过程预先确定并采用适当的方式实施控制。这包括仅在产品使用或已交付之后缺陷才可能变得明显的过程。

7.5.6.2 本公司生产的关键工序在各产品生产工艺流程中列出，本公司产品生产的特殊过程为灭菌过程。应对这一过程进行确认， 由于本公司灭菌过程外包，执行《采购控制程序》及《生产和服务提供过程的确认控制程序》。

7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求

7.5.7.1本公司灭菌过程外包，因此该条款中关于灭菌过程的要求不适用。

7.5.7.2研发部应在无菌屏障系统实施之前进行确认，适当时，还应在后续的产品或过程更改实施之前进行确认。质量部应保留确认的结果和结论以及确认所采取的必要措施的记录。 7.5.8 标识

7.5.8.1 生产部负责在生产实现的全过程中使用适宜的方法标识产品，防止用混用错。对原材料、半成品、成品进行标识，标识应符合法规要求。

7.5.8.2 质量管理部应针对监视和测量要求，对产品状态进行标识。产品的检验状态应包括：合格、不合格、待检。

7.5.8.3某一型号的产品，其设备编号或批号是唯一性的标识，各相关管理部门应控制并记录，以便在必要时实现可追溯性要求。

7.5.8.4在产品的生产、贮存和服务的全过程中保持产品状态的标识，以确保只有通过所要求的检验和试验（或在授权让步下放行）的产品才能被使用、发送。

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编号： GW-QM-17 章节：17

标题：产品实现 7.5.8.5公司编制《标识和可追溯性的控制程序》，以确保返回公司的医疗器械均能被识别，标明返回的不合格品，应与合格的产品区分开来。 7.5.9可追溯性 7.5.9.1 总则

公司应编制《标识和可追溯性的控制程序》，该程序应规定产品可追溯性的范围、程度和所要求的记录。在有可追溯性要求的场合，公司应控制和记录产品的唯一性标识，公司以产品批号进行追溯，向前应可追溯到顾客，向后应可追溯到制造过程中使用的原材料、组件和过程。 7.5.9.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求

该条款不适用，删除。 7.5.10 顾客财产 7.5.10.1顾客财产指：

a) 公司为实现产品所用的由顾客提供的材料元件、工具、设备、图纸、包装、文件、知识产权、保密的健康信息等；

b) 返回公司维修的产品或部件。

7.5.10.2 采购部为顾客提供产品的部件或组件、包装材料等硬件的归口管理，并负责与顾客签订提供财产的书面合同。

7.5.10.3 研发部为顾客提供规范、图纸等的知识产权的归口综合部门，并对顾客提供的技术规范、图纸等知识产权进行标识、保管。

7.5.10.4 质量部负责对顾客提供的产品的部件或组件、包装物进行验证，并与研发部对顾客提供的专利技术、产品规范、设计图样等知识产权等进行标识、保管。 7.5.10.5 顾客财产控制的方法有：

a）识别，对顾客财产予以标识，防止不适当使用；

b）验证，顾客财产在接受之前进行适当的验证，防止顾客财产的不适用； c）保护，对顾客财产进行适当的保护，防止丢失或损坏； d）维护，对顾客财产进行适当的维护，以保持顾客财产的适用性。

7.5.10.6 当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，由生产部予以记录，填写《质量信息反馈单》，并通过采购部向顾客报告。 7.5.11 产品防护

7.5.11.1 研发部负责规定产品标识、搬运、包装、贮存、保护的过程，编制《产品防护控制程序》，确保在内部加工、放行的各阶段采取防护措施，防止产品的损坏和错用，确保产品完好。

7.5.11.2 生产部负责按照《产品防护控制程序》及各类产品具体防护要求在生产、搬运、储存过程中对产品进行防护。

7.5.11.3 销售部负责规定并控制产品交付的过程，确保在产品接受和发运至合同规定的交付目的地阶段

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标题：产品实现 采取防护措施，防止产品的损坏和错运。

7.5.11.4 对各类产品存放限期和贮存条件在产品技术要求中明确，对有存放期限或特殊贮存条件要求的医疗器械和材料应当按照规定条件贮存，并保存相关记录。 7.5.11.5产品的防护包括：

a）对产品进行标识，包括起吊、堆码标记等； b）采用适当的搬运方法；

c）采用合适的包装，包括按规定要求进行装箱； d）按规定的要求，控制产品的贮存，防止损坏或错用； e）对产品进行保护，必要时采取隔离措施。 7.5.11.6 产品防护也应适用于产品的组成部分。

为了实施对生产和服务提供过程的管理，本节编制下列程序：

文件编号 标题 ( YY/T 0287-2017)标准条款 规范条款 GW-QP-13 产品放行控制程序 7.5.6 第九章 GW-QP-12 生产和服务提供的控制程序 7.5 GW-QP-17 产品防护控制程序 7.5.11 GW-QP-18 交付和服务控制程序 7.5.3、7.5.4 第八章 GW-QP-19 标识和可追溯性的控制程序 7.5.8、7.5.9 GW-QP-20 生产和服务提供过程的确认控制程序 7.5.6 7.6 监视和测量设备的控制

7.6.1 质量部负责识别需实施的监视和测量以及必需的监视和测量装置：

a）根据过程控制和产品特性的要求，识别需实施的监视和测量的需求； b）根据已识别的监视和测量的需求，识别所需的监视和测量装置； c）根据已识别的结果，明确监视和测量点，以及所需的监视和测量装置。

7.6.2 公司编制《监视和测量装置的控制程序》，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。

7.6.3 为确保结果有效，质量部负责监视和测量装置的使用和控制能满足监视和测量要求：

a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据； b）进行调整或必要时再调整； c）得到识别，以确定其校准状态； d）防止可能使测量结果失效的调整；

e）采取防护措施，防止测量和监视装置在搬运、维护和贮存期间损坏或失效； f）记录校准结果（见4.2.4）。

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编号： GW-QM-17 章节：17

标题：产品实现 7.6.4 各有关部门负责正确调整和使用监视和测量装置。 7.6.5 当发现装置偏离校准状态时：

a）使用部门应及时报告质量管理部；

b）质量部组织有关部门对以往监视和测量结果的有效性进行评价予以记录； c）质量部应组织有关部门对这些装置和任何影响到的产品采取适当措施。

当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力，确认应在初次使用前进行，必要时再确认。

本公司无用于监视和测量的软件。

为了实施对生产和服务提供过程的管理，本节编制下列程序：

文件编号 标题 ( YY/T 0287-2017)标准条款 规范条款 GW-QP-15 监视和测量装置的控制程序 7.6 第23条

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编号： GW-QM-18 章节：18

标题：测量、分析和改进

8 测量、分析和改进

8.1 总则

公司应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程： a）证实产品的符合性。 b）确保质量管理体系的符合性。 c）保持质量管理体系的有效性。

d）包括统计技术在内的适用方法及其应用和程度的确定。 e）国家或地区法规要求需建立的统计技术应用的实施和控制的程序。

8.1.1管理者代表应组织有关部门和人员对质量管理体系的符合性、保持质量管理体系有效性等方面的监视、测量、分析和改进过程进行策划，并确定包括采用统计技术在内的方法及应用程度。 8.1.2质量部应根据产品技术要求、检验规程等技术文件证实产品的符合性。 8.2 监视和测量 8.2.1 反馈

8.2.1.1销售部应负责收集与顾客满意有关的信息，可包括：

a）建立顾客意见反馈登记表，记录顾客的反馈意见和投诉及处理情况； b）向顾客发出顾客满意信息调查表，对顾客满意的信息进行调查和监控； c）不定期进行顾客的走访，与顾客直接沟通；

d）关注媒体报导，掌握顾客反馈信息，便于及时处理；

e）委托调研，如委托消费者协会、质量监督协会或行业协会进行市场调研，掌握顾客反馈的第一手资料。

8.2.1.2 销售部收集的信息应反映与要求的符合性、满足顾客的要求和期望、产品价格及交付方面的情况；

8.2.1.3 销售部应识别信息的来源，并确保信息的持续性；

8.2.1.4 销售部负责对收集到的信息，进行统计分析，得出定性（形成报告）或定量（如投诉率或满意率）的结果，找出差距作为改进的依据。

8.2.1.5如果国家或地区法规要求公司从生产后阶段获取经验，则公司对这一经验进行评审，并采取相应的纠正和预防措施。

为了实施对顾客意见反馈过程的管理，本节编制下列程序：

文件编号 标题 ( YY/T 0287-2017)标准条款 规范条款 GW-QP-21 顾客信息反馈控制程序 8.2.1 第66条 8.2.2 抱怨处理

销售部编制客户抱怨处理的程序，确保顾客抱怨可以及时得以解决。这些程序应包括以下方面的最低要求和职责：

a)接收和记录信息：抱怨来源于顾客、产品市场抽检、媒体监督，信息出现的形式有书面、电子

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编号： GW-QM-18 章节：18

标题：测量、分析和改进

或口头的，销售部应安排专人及时收集并记录上述信息；

b)评价信息是否构成抱怨：反馈信息中可能包含有服务需求及正面的反馈意见等，销售部须评估哪些信息形成抱怨，如反馈产品在标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有关的缺陷或影响产品性能的服务方面的不足；

c)调查抱怨：产品不合格或服务不合格均可能导致顾客抱怨，如：

1）产品不合格，即没有达到规范要求，这种情况按照标准中8.3.3要求对交付后不合格品进行处置；

2）产品合格，但顾客不满意，这可能是设计方面有缺陷； 3）用户使用不合理，可能是使用说明书未讲清楚。

销售部须调查不合格发生的原因、不合格导致的影响；若反馈的信息关系到产品的安全和性能，还须对相关的产品风险进行重新评价；

d)确定向监管机构报告的需要：公司应根据适用的法律法规要求，将符合不良事件规定上报准则和符合发布忠告性通知的抱怨向监管机构进行汇报；

e)处理与抱怨有关的产品：销售部须及时处理与抱怨有关的产品，包括回收、更换、返工或提供其他相关的服务；

f)确定启动纠正或纠正措施的需要：公司各相关部门可根据抱怨调查的结果和不合格产品的处理方式决定是否实施纠正和纠正措施；

g)对没有进行调查的抱怨，应记录理由，如在可接受范围的偶发事件；

h)若抱怨调查发现公司以外的外部方的活动导致了不合格产生，如原辅料供应商、物流公司等造成产品不合格，则由采购部直接与这些外部方沟通解决；

i)销售部须收集相关记录：有关抱怨调查、有关抱怨产品处理、采取措施等有关抱怨处理的过程；抱怨处理过程中的任何纠正和纠正措施及效果验证。 为了实施对顾客抱怨处理过程的管理，本节编制下列程序：

文件编号 标题 ( YY/T 0287-2017)标准条款 规范条款 GW-QP-22 顾客抱怨接收和处理控制程序 8.2.2 第71条 8.2.3 向监管机构报告

8.2.3.1公司应组织编制文件，规定对符合不良事件报告准则的事件出现时作出报告的职责和程序，公司依据相关法规要求，将符合不良事件规定的报告准则或符合发布忠告性通知要求的抱怨向监管机构报告； 8.2.3.2不良事件的报告：公司一旦出现报告准则列出的不良事件，必须在规定时限内作出报告，这是医疗器械系统的一项法规要求；公司须及时跟踪产品销售所在国家和地区的不良事件报告准则的内容和规定；一旦出现涉及报告准则的不良事件，须及时启动程序作出报告； 8.2.3.3忠告性通知：

1）公司在产品交付后，发现问题需要采取补救措施（纠正或预防措施）或因为要符合国家和地区法规而发布的事项，其目的旨在以下方面给出补充信息和/或适宜采取的措施：

a)医疗器械在使用时应注意的补充事宜；

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编号： GW-QM-18 章节：18

标题：测量、分析和改进

b)医疗器械的改动，如结构、电路的改动、电源或环境的改动； c)医疗器械退回组织或代理商； d)医疗器械的销毁；

2）国家和地区法规可能要求公司将忠告性通知报告给行政主管部门，说明危害及不合格性质和严重程度以及准备采取的措施，包含：

a)出现问题的医疗器械及其型号；

b)出现问题的医疗器械的序号、批号及其他标识； c)发布忠告性通知的理由； d)可能产生的危害； e)随后采取的措施。

为了实施对不良事件监测和报告的管理，本节编制下列程序：

文件编号 标题 ( YY/T 0287-2017)标准条款 规范条款 GW-QP-24 不良事件收集、评价和上报控制程序 8.2.3 第75条 8.2.4 内部审核

8.2.2.1 公司编制《内部审核控制程序》，对质量管理体系的实施情况及有效性进行评估，确定质量管理体系是否：

a）符合公司所确定的计划安排和质量管理体系的要求以及标准要求； b）得到有效地实施和保持。

8.2.2.2 针对拟审核的活动和区域的状况和重要程度以及以往审核的结果，质量部应组织对审核方案进行策划，制定年度的审核计划；

8.2.2.3 审核计划应规定审核的准则、范围、频次和方法；

8.2.2.4 审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性，审核员不应审核自己的工作； 8.2.2.5 按照程序文件和审核计划实施审核并保存记录；

8.2.2.6 审核期间发现问题的责任部门负责人，必须针对问题进行原因分析，采取纠正措施以消除所发现的不合格，同时为防止同类型不合格的再次发生，应针对该类型不合格采取预防措施。

8.2.2.7 对纠正措施的实施由审核员进行验证，验证结果符合纠正措施要求你时方可关闭不合格。 8.2.2.8 由审核组长编写审核报告，并提交管理评审。

为了实施对内部审核的管理，本节编制下列程序：

文件编号 标题 ( YY/T 0287-2017)标准条款 规范条款 GW-QP-25 内部审核控制程序 8.2.4 第77条 8.2.5 过程的监视和测量 8.2.5.1 总则

对质量管理体系实施的每一过程和产品实现的每一过程进行监视和测量，以证实过程实现所策划结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施（含监视和测量的类型与程度），以确保体系的有效性和产品的符合性。

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编号： GW-QM-18 章节：18

标题：测量、分析和改进 8.2.5.2 设计开发过程

研发部经理按照《设计和开发控制程序》对设计过程进行监视和测量，对于发现的问题进行协调和解

决。

8.2.5.3 采购（外协）过程

采购部经理对采购（外协）过程进行监视和测量，并按《采购控制程序》对供方的供货业绩进行监视

和测量。 8.2.5.4 生产过程

a) 生产部经理按照《生产和服务提供的控制程序》对生产过程进行巡视，对于存在的问题进行纠

正；

b) 通过一次检验合格率对生产工序能力进行确认，对于工序能力达不到质量目标的工序，部门经理应采取必要的措施，以确保产品符合要求。

8.2.5.5 销售部、生产部经理按《顾客信息反馈控制程序》，对售后服务过程进行监视和测量，以增加满足顾客要求的能力。

8.2.5.6 质量部按《产品监视和测量控制程序》对生产过程进行监视和测量，以确保产品的符合性。 8.2.5.7 质量管理体系其他过程

管理者代表、内审员执行《内部审核控制程序》，采用内部审核的方法，对公司质量管理体系运行过程进行监视和测量，以保证体系运行的有效性。 8.2.6 产品的监视和测量 8.2.6.1 总要求

8.2.6.1.1 质量部应编制文件，对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求得到满足，公司产品包括：

a）采购产品——生产所需的原辅材料、外协外购件； b）产品实现过程形成的中间产品——半成品； c）向顾客交付的最终产品——成品。

8.2.6.1.2 对产品的特性进行的监视和测量应符合策划的安排，在采购、生产、交付前等产品实现过程的适当阶段予以实施，策划的安排应考虑：

a）设置必要的监视和测量点； b）确定监视和测量的特性；

c）确定监视和测量所用的文件和验收准则； d）确定监视和测量所用的设备和工具； e）确定人员的要求；

f）顾客的要求、强制性标准和法律法规要求的检验和试验。

8.2.6.1.3 质量部负责将符合检验规范的证据做好记录，包括检验记录和试验报告等； 8.2.6.1.4 报告和记录由授权负责产品放行的检验人员签名；

8.2.6.1.5 除非得到质量放行人的批准，以及适用时得到顾客的批准，否则在所有的规定活动均未完成之前，不得放行产品。

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编号： GW-QM-18 章节：18

标题：测量、分析和改进 8.2.6.1.6有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求

本公司产品系非植入性医疗器械，有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求不适用于本公司产品。

为了实施对产品的监视和测量，本节编制下列程序：

文件编号 标题 ( YY/T 0287-2017)标准条款 规范条款 GW-QP-16 产品的监视和测量控制程序 8.2.6 第九章 8.3 不合格品控制 8.3.1 总要求

8.3.1.1 质量部应编制文件负责鉴别和控制公司内部的不合格品，并使不合格品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付；

8.3.1.2 不合格品控制的方法可以包括:

a）标识——对发现的不合格品进行标识，防止非预期的使用或交付； b）记录——对发现的不合格品的性质及任何随后采取的措施予以记录； c）隔离——可行时，对发现的不合格品进行隔离；

d）评审——按规定的权限，对不合格品进行评审，以确定应采取的措施； e）纠正——根据评审的结果，对不合格品采取适当的措施。 8.3.2 交付之前发现不合格品的响应措施

8.3.2.1 质量部负责组织开展对不合格品进行评审，包括：

a）根据不合格的严重程度，规定对不合格品进行评审和解决的权限； b）评审的结果应针对不合格采取以下一项或几项措施：

1. 返工以消除发现的不合格； 2. 对不合格品提出让步处理；

3. 降级或报废，防止其用于非预期的用途或应用。

8.3.2.2 让步条件下的使用、放行或接收，在符合法规的情况下，应经技术部经理审核、质量放行人批准授权，并应记录让步接受的人员身份，合同有规定时，由顾客进行认可；

8.3.2.3 质量部负责对不合格品的性质和任何随后采取的措施，包括批准的让步处理予以记录； 8.3.2.4 质量部负责对纠正后的产品进行再次验证以证实其符合性。 8.3.3 交付之后发现不合格品的响应措施

质量部应编制文件对交付后发现不合格品时应采取的措施进行规定，以确保产品在交付后发现任何问题时，采取适当的纠正和预防措施；当在交付或开始使用后发现产品不合格时，销售部依据《不合格品控制程序》，负责针对不合格所造成的后果采取适当的措施，消除不合格的影响或潜在的影响，如三包、发布忠告性通知、调换、赔偿损失等。

为了实施对不合格品的管理，本节编制下列程序：

文件编号 标题 ( YY/T 0287-2017)标准条款 规范条款 GW-QP-14 不合格品控制程序 8.3 第十一章 GW-QP-23 忠告性通知发布和实施控制程序 8.3.3 第69、76条

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编号： GW-QM-18 章节：18

标题：测量、分析和改进 8.3.4 返工

研发部应编制技术文件确保返工有章可循，返工产品符合要求。若产品需要返工（一次或多次），公司由研发部提出返工处置作业方案，并在作业方案中明确返工对产品的不利影响。经研发部经理审核、总经理批准后，组织实施，完工后应重新提交质量部进行重新检验，合格后方可转入下道工序。 8.4 数据分析

8.4.1公司编制《数据分析控制程序》，确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，以及识别可以实施的改进，包括：

a）公司质量方针和质量目标的改进； b）产品、合同、项目质量目标的改进； c）质量管理体系中某一过程的改进。

8.4.2 数据的收集可以采用已有的质量记录，也可以采用交谈、调查等方式，公司的数据来源主要有： a）质量部收集的公司内部的质量信息和数据，包括过程及产品监视和测量的结果、相关过程的

记录等；

b）销售部收集的公司外部的质量信息和数据，包括顾客满意信息的测量结果、竞争对手的表现

等；

c）公司其他部门收集的信息和数据，包括来自供方和部门的信息和数据等。 8.4.3 管理者代表负责组织开展对信息和数据的分析活动，以便提供有关以下方面的信息：

a）反馈（见8.2）；

b）与产品要求的符合性（见7.2）

c）过程和产品的特性及其趋势，包括采取预防措施的机会； d）供方信息。

8.4.4 开展数据分析活动时，可采用统计方法帮助确定最需解决的问题，常用的统计方法有：因果图、排列图、对策表等。

8.4.5 如质量管理体系有效性得到改进，应予以评价。

为了实施对数据分析的管理，本节编制下列程序：

文件编号 标题 ( YY/T 0287-2017)标准条款 规范条款 GW-QP-26 数据分析控制程序 8.4 第73条 8.5 改进 8.5.1 总则

8.5.1.1 总经理和管理者代表利用质量分析会、质量方针、质量目标、内审结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审等方法，识别和实施任何必要的改进，使质量管理体系不断完善，以确保质量管理体系的持续适宜性和有效性。

8.5.1.2 如需要改进时，由相关职能部门提出更改意见，编制改进计划，经管理者代表审核后，报总经理批准实施。

8.5.1.3 公司建立忠告性通知发布和实施程序并形成文件，保持发布和实施的记录。

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编号： GW-QM-18 章节：18

标题：测量、分析和改进 8.5.1.4 按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的要求，公司建立不良事件监测和再评价管理控制程序并形成文件，明确不良事件管理人员职责，规定不良事件收集方法、报告原则、上报程序和时限。 8.5.1.5 公司建立纠正和预防措施程序并形成文件，以确定并消除不合格的原因，采取防止不合格再发生的措施，并评审所采取纠正措施的有效性。若对顾客投诉没有采取纠正和（或）预防措施，应当经过批准并记录理由。 8.5.2 纠正措施

公司质量管理体系要求，为了消除产生不合格的原因，杜绝同类不合格再次发生，公司和各部门领导、员工应采取积极的纠正措施。纠正措施应与不合格影响程度相适应。

公司编制了程序文件，并规定如下要求； a) 评审不合格（包括体系、产品和顾客抱怨）； b) 调查、分析，确定不合格原因；

c) 评价确保不合格不再发生的所需求的措施； d) 确定和实施所需的措施，适当时，包括更新文件； e) 记录采取措施后的结果；

f) 评审所采取的纠正措施和其有效性。 8.5.3 预防措施

公司质量管理体系要求，公司和各部门领导、员工应采取必要措施（预防措施），以消除尚未发生但可能发生的不合格（潜在不合格）的原因，防止不合格发生。 预防措施应与潜在不合格影响程度相适应。 公司编制了程序文件，并规定如下要求：

a） 收集生产、采购、质量、销售、研发、综合管理等部门的信息； b） 分析、确定潜在不合格及其原因； c） 评价防止不合格发生的所需求的措施； d） 确定和实施所需的措施； e） 记录进行调查和采取措施的结果； f） 评审所采取预防措施和其有效性

为实施对改进活动的管理，本节编制和引用了下列程序文件：

文件编号 标题 ( YY/T 0287-2003)标准条款 规范条款 GW-QP-27 纠正和预防措施控制程序 8.5 第74条

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附录1

质量手册的管理

1 编制

质量手册在总经理策划下，由管理者代表组织主要职能部门进行编写。 2 批准

评审后的质量手册报总经理批准，由总经理发布批准令予以实施。 3 发放

本质量手册分为受控本与非受控本。 3.1 受控本的发放范围如下：

a） 管理层（总经理、副总经理、管理者代表）； b) 各有关职能部门；

c) 经管理者代表批准的其他人员； d) 认证机构。

3.2 非受控本的发放对象为经总经理或管理者代表批准的公司外部机构（认证机构除外）与人员。 4 使用

本公司所有使用场所必须使用手册的有效版本，并及时更新手册中已更改的章节和作废的版本。 5 质量手册的更改与换版

5.1 如需要更订与更改时，由该要素主要职能部门提出更改意见，管理者代表确认后，报总经理批准。 5.2 在下列情况下，需要提出更订或更改手册：

a） 公司质量方针的变动； b） 公司组织机构的变动；

c） 质量管理体系审核、管理评审提出改进意见； d） 质量管理体系标准变化；

e） 质量管理体系的运行环境变化（包括国家产业调整、法律法规变化等）； f) 其它需要对质量手册进行更订或换版的情况。

5.3 质量手册的更订或换版时,执行《文件控制程序》中关于文件更改的规定。 6 版本

质量手册的版本为XX.YY，其中XX表示第XX版，从01开始顺延，YY表示第YY次修改，从00（表示一个版本初次颁布）开始顺延。

举例，01.00表示为第1版第0次修改，即第1版初次颁布。 7 保管

受控手册持有者应妥善保管，不准外借和私自更改、复制，遗失要向质量部报告，办理补领手续，人员调离应上缴手册。

注：文中“规范”指的是《医疗器械生产质量管理规范》，即《医疗器械生产质量管理规范（试行）「2009」 833号文》，该文件于2015年3月1日起正式执行。

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附录2

程序文件清单

序号 文件编号 文件名称 职能部门 备 注 1 GW-QP-01 文件控制程序 管理者代表 2 GW-QP-02 记录控制程序 管理者代表 3 GW-QP-03 管理评审控制程序 管理者代表 4 GW-QP-04 人力资源控制程序 综合管理部 5 GW-QP-05 基础设施控制程序 设备管理员 综合管理部 6 GW-QP-06 工作环境控制程序 总经理 7 GW-QP-07 风险管理控制程序 总经理 8 GW-QP-08 产品实现的策划控制程序 总经理 9 GW-QP-09 与顾客有关的过程控制程序 销售部 10 GW-QP-10 设计和开发控制程序 研发部 11 GW-QP-11 采购控制程序 采购部 12 GW-QP-12 生产和服务控制程序 生产部 13 GW-QP-13 成品放行控制程序 质量部 质量放行人 14 GW-QP-14 不合格品控制程序 质量部 15 GW-QP-15 监视和测量装置的控制程序 设备管理员 16 GW-QP-16 产品的监视和测量控制程序 质量部 17 GW-QP-17 搬运、储存、包装、防护控制程序 生产部 18 GW-QP-18 交付和服务控制程序 生产部 销售部 19 GW-QP-19 标识和可追溯性控制程序 生产部 20 GW-QP-20 生产和服务提供过程的确认控制程序 研发部 生产部 21 GW-QP-21 顾客信息反馈控制程序 销售部 生产部 22 GW-QP-22 顾客抱怨接收和处理控制程序 生产部 销售部 23 GW-QP-23 向监管机构报告控制程序 质量部 24 GW-QP-24 忠告性通知发布和实施控制程序 质量部 25 GW-QP-25 不良事件收集、评价和上报控制程序 质量部 销售部 26 GW-QP-26 内部审核控制程序 管理者代表 内审员 27 GW-QP-27 纠正和预防措施控制程序 管理者代表 内审员 28 GW-QP-28 数据分析控制程序 质量部 生产、销售部

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附录3

质量记录清单

序号 记录编号 记录名称 归口部门 保存期限 备 注 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38

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序号 记录编号 记录名称 归口部门 保存期限 备 注 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49

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