年度产品回顾标准操作程序
一、目的：
确保对产品质量分析科学合理，得出企业整体生产质量正确评价。 二、范围：
本厂生产的上市产品进行年度回顾时，执行本SOP。
三、责任者：
QA、QC、工程部、生产车间、市场计划部。 四、程序：
1 产品年度回顾的范畴。
1.1 在每年度产品都已放行完成时，对列入上年度质量回顾的产品进行生产质量状况回顾。 1.2 选择做年度回顾的产品，以公司制定的重点产品为主，并制定XXXX年度产品质量回顾计划。
2《年度产品质量回顾报告》包括以下内容。
2.1 本报告有效时限，说明某产品质量回顾所使用的数据来源及时间周期。 2.2 产品基本信息： 2.2.1 产品名称 2.2.2 产品英文名称 2.2.3 产品规格 2.2.4 产品有效期
2.2.5 工艺流程图及关键参数 2.2.6 处方及投料量 2.2.7 产品生产批次 2.2.8 每月生产批次汇总 2.3 产品放行及不合格情况： 2.3.1 产品不合格的批数和所占比例 2.3.2 产品不合格的原因 2.4产品现场异常状况：
2.5 与产品有关的各项变更及变更控制跟踪情况 2.6 验证进行情况
2.7 影响产品质量的偏差情况： 2.7.1 偏差涉及的产品批号
2.7.2 偏差原因 2.7.3 偏差发生区域 2.7.4 偏差纠正和预防措施 2.8化学和微生物检测的超标情况： 2.8.1受影响的产品批号 2.8.2超标类型
2.8.3最终决定的处理（偏差纠正和预防措施） 2.9 包装材料及原辅料使用情况 2.9.1 使用批次汇总 2.9.2 供应商管理 2.10 公共系统运行情况
2.11与产品质量相关的分析数据：
2.11.1原料检验汇总及趋势分析，对于存在有有关物质项检测的原料应对有关物质的趋势进行分析 2.11.2中间产品检验汇总及趋势分析
2.11.3成品主要项目的检验汇总及趋势分析，对于存在有有关物质项检测的产品应对有关物质的趋势进行分析
2.12产品的稳定性数据 2.13药物不良反应的信息： 2.13.1相关批号 2.13.2药物不良反应原因 2.14药品召回情况 2.15投诉情况 2.16产品退回情况 2.17返工情况 2.18委托加工情况 2.19 结论
3公用系统状态（单独制定年度回顾）： 3.1空调净化系统 3.2工艺用水系统 3.3压缩空气
4评估和建议：
4.1针对产品质量回顾的全部内容，进行综合评估，并提出必要的整改和预防性措施或进行相关验证
的建议。
4.2各相关部门按照年度质量回顾的内容要求，向QA提供必要信息，并将该产品的评估建议纳入相关部门下一年度的工作计划中。
5《产品质量回顾报告》由相关生产车间主任和QA审核，并经质量副总批准。
6《产品质量回顾报告》由QA永久留档保存。
