血栓通注射液治疗心脑血管疾病系统评价的再评价

表1 两组患者疗效比较[例（%）]

组别乙组（n＝43）甲组（n＝43）

优34（79.07）20（46.51）

良7（16.28）13（30.23）

尚可2（4.65）6（13.96）

差0

4（9.30）

优良率41（95.35）33（76.74）

-表2 两组患者治疗前后PEF与ACT检测情况比较（x±s）

组别乙组（n＝43）甲组（n＝43）

PEF（L/min）治疗前4.85±0.424.79±0.50

治疗后7.13±1.835.56±0.24

ACT（L/min）治疗前15.49±1.9215.60±1.54

治疗后24.75±3.9418.44±2.80

越密切，患病概率越大。临床对于支气管哮喘尚无特效方法，但有很多实践研究表明[8]，长期坚持规范性治疗，可实现有效控制哮喘症状、降低与预防其发作或复发。有权威研究发现，白三烯是支气管哮喘患者发病的主要炎性介质，在疾病发生发展中发挥重要作用，能明显增加气道黏膜通透性，并能促进支气管平滑肌收缩过程，弱化其保护功能[9]。孟鲁司特为治疗呼吸系统疾病的常用药物，其属于受体拮抗剂，采用和支气管炎症因子受体结合的方式，实现舒张支气管平滑肌与减轻炎症反应的，最终缓解患者临床症状。酮替芬属于一类变态反应性药物，能与H1受体结合，且该种结合是不可逆性的，具备十分明显的抗组胺效果，支气管哮喘患者服用该类药物后，能强化机体中免疫答应反应炎症细胞膜的相对稳定性，具备预防支气管哮喘、缓解症状的双重功能，对外源性、内源性支气管哮喘疾病发作也体现出良好的预防效果。另外，有药理研究发现[10]，酮替芬具备较强的亲水性、较弱的中枢神经控制作用，故而适用于支气管哮喘儿童长期治疗。

李德海[11]选择96例支气管哮喘患者为研究对象，分为对照组与实验组，分别给予孟鲁司特钠和酮替酚治疗，连续用药10周后，试验组病情控制率为95.83%，对照组为72.92%，经对比差异有统计学意义。李德海认为酮替酚治疗支气管哮喘，和孟鲁司特钠相比，能取得更好疗效。在本次研究中，乙组患者治疗优良率高于甲组、PEF与ACT水平高于甲组、不良反应发生率低于甲组，与吴迪[12]等部分研究结果相一致。由此可见，酮替酚治疗支气管

哮喘更能有效控制病情、改善症状，进而优化疾病临床治疗效果，且过程相对较安全。

参考文献

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[收稿日期：2019-03-07]

·临床研究·血栓通注射液治疗心脑血管疾病系统评价的再评价

李国政1 肖扬2 蔡辉3

【摘要】目的 根据已经发表的系统评价，评价血栓通注射液治疗心脑血管疾病临床研究的水平和证据质量的现状，为今后开展相关研究提供参考和启发。方法 系统地检索数据库中国知网、万方、维普、中国生物文献数据库、the Cochrane Library，PubMed和Embase数据库，

作者单位：1 天津中医药大学第二附属医院特需病房，天津 300000；2 天津中医药大学第二附属医院药学部，天津 300000；3 天津市河西中医院中医科，天津 300000

获取血栓通注射液治疗心脑血管疾病的系统评价，采用AMSTAR和PRISMA条目评价系统评价的方法学质量和报告质量，并用GRADE方法评估证据质量。结果 纳入4篇相关系统评价，分别评价了血栓通注射液治疗冠心病心绞痛、急性脑梗死、缺血性中风急性期和出血性中风急性期的临床疗效，系统评价的方法学质量和报告质量均存在缺陷，经证据强度评估，主要呈低级或极低级证据。结论 血栓通注射液治疗心脑血管疾病具有潜在疗效，但现有研究的方法学质量较差，证据质量低或者极低。临床医生在使用这些证据进行临床决策时尚需谨慎，未来还需要有大样本量和方法学质量高的临床研究加以验证。

144 Continuing Medical Education, October. 2019, Vol. 33, No.10【关键词】血栓通；心脑血管疾病；系统评价再评价；证据质量；中药；脑血管疾病，英文词组Xueshuantong、Meta-analysis、systematic 循证医学

【中图分类号】R242 【文献标志码】 A【文章编号】1004-6763（2019）10-0143-04doi：10.3969/j.issn.1004-6763.2019.10.077

心脑血管疾病（Cardiovascular diseases）是老年人常见疾病，不仅具有很高的致残率，而且如果治疗不及时或者错过最佳的治疗时间窗不仅会威胁患者的生命，而且会严重的影响患者的生活质量。据统计，全世界每年因心脑血管疾病而死亡的人数高达1 500万人，在各类疾病中的病死率居于首位，据统计在我国每年死于急性心脑血管疾病的患者就约有300万人，极大威胁着人类的生命健康

[1-2]

。心脑血管疾病常常发病突然，且病情进展

极为迅速。一般表现为气短、胸痛、心慌不安、心率不齐、胸骨后或心前区压榨感、冠状动脉供血不足、恶心呕吐等症状，主要包括心绞痛和心肌梗死，且患者在夜间胸部刺痛感常常表现的更为剧烈。脑血管疾病临床症状主要是缺血性中风，表现为偏瘫、言语不利、交叉性瘫痪或交叉性感觉障碍、吞咽障碍、肢体乏力、剧烈头痛、视物模糊、大小便失禁、恶心呕吐、剧烈头痛，头晕等症状，主要包括脑血栓和脑栓塞等。心脑血管疾病是全球主要的病死原因，目前以西药治疗为主，不良反应多，远期效果极不理想

[3-5]

。

血栓通注射液有效成分为三七总甙，主要成分为人参皂甙Rg1等，具有止血、活血、祛瘀及扩张血管、改善微循环、抗血栓等作用。临床广泛用于冠心病、脑血管病、脑梗死、脑卒中等心脑血管疾病及视网膜病变等的治疗。目前血栓通注射液已成为临床治疗心脑血管疾病的常用中药注射剂之一[6-9]。

随着循证医学理念的发展和普及，在可靠临床证据的基础上决策逐渐受到医生和患者的重视。系统评价作为总结临床证据的最佳方法被广泛应用，但是现存系统评价的方法学和报告质量参差不齐[10-11]，大部分系统评价没有进行证据质量分级[12]，以上因素会影响系统评价在临床决策中正确运用。

系统评价再评价是对某个领域相关系统评价的方法学质量和证据质量进行评价研究，为证据使用者提供更为集中的信息以供临床决策[13]。本研究通过对血栓通注射液治疗心脑血管疾病的系统评价进行再评价，评估现有系统评价的方法学质量、证据质量，同时对系统评价中随机对照试验的方法学质量进行评价，为今后血栓通注射液治疗心脑血管疾病的临床研究、二次研究及临床决策提供参考。1 资料和方法1.1 纳入标准

1.1.1 研究设计。基于随机对照试验（RCT）的系统评价/Meta分析。文种限中、英文。

1.1.2 研究对象。心脑血管疾病患者。性别、年龄、种族不限。1.1.3 干预措施。试验组为血栓通注射液组单用或联合常规治疗药物；对照组为其他药物单用或者联合常规治疗药物；两组常规治疗药物相同。

1.1.4 结局指标。结局指标不限，评价系统评价中包含的所有指标。1.2 排除标准

排除会议摘要、雷同或重复发表文献、数据无法提取的文献。1.3 检索策略

以中文词组血栓通、系统评价、Meta分析、系统综述、心

reviews和Cardiovascular diseasea为检索词，检索中国知网、万方、维普、中国生物文献数据库、the Cochrane Library、PubMed和Embase等数据库。检索时间为各数据库建库时间至2018年12月。以万方为例，检索式为：主题：（系统评价）+主题：（Meta分析）+主题：（系统综述）+主题：（血栓通）+主题：（心脑血管疾病）。

1.4 文献筛选

由两名研究者根据纳入排除标准，对检索到的文献实施筛选，然后进行核对，筛选结果若有差异两人协商解决。1.5 资料提取

确定纳入文献后提取纳入文献的信息，包括题名、第一作者、发表时间、检索策略、纳入标准（干预人群、干预措施、结局指标等）、结论等，完成资料提取后进行核对。以上步骤均有2名研究者进行，然后进行核对，不一致的地方2人讨论解决或由第3个研究者裁定。1.6 质量评价

2名研究者对纳入系统评价的方法学质量、报告质量、以及结局指标的证据质量进行评价，评价完成后交叉核对，如遇分歧由第三位研究者协助判断。系统评价的方法学质量评价采用AMSTAR量表（a measurement tool to assess the methodological quality of systematic reviews，评价系统评价的测评工具）[14]、报告质量评价采用PRISMA量表（Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses，系统综述和Meta分析的优先报告条目）[15]、证据质量评价采用GRADE评价方法（The Grading of Recommendations Assessment，Development and Evaluation，GRADE）[16-18]。2 结果

2.1 文献筛选流程及结果

初检出文献61篇，文献管理软件查重后剩余24篇文献，阅读题目和摘要筛选出15篇，排除文献9篇：其中干预措施不符合4篇；治疗疾病不符合4篇；非系统评价1篇，进一步阅读全文后获得文献4篇，排除干预措施不符合纳入标准的文献11篇。经过筛选，最终纳入文献4篇[19-22]。2.2 纳入系统评价的基本特征

根据纳入排除标准，血栓通注射液治疗心脑血管疾病的4篇系统评价纳入本研究，纳入系统评价的基本特征具体情况如下：赵明明等[19]研究的病种为冠心病心绞痛，文献检索时间为建库至2013年10月，RCT数为13，患者数血栓通组/对照组为653/6，试验组为常规西药+血栓通，对照组为常规西药，结局指标考察临床有效性，心电图改善情况，不良反应；陈捷等[20]研究的病种为急性脑梗死，文献检索时间为2009年1月—2012年8月，RCT数为13，患者数血栓通组/对照组为595/582，试验组为血栓通，对照组为治疗脑梗塞的其他药物，结局指标考察有效性，显效性，不良反应；师冉等[21]研究的病种为缺血中风急性期，文献检索时间为建库至2011年12月，RCT数为6，患者数血栓通组/对照组为235/228，试验组为常规治疗+血栓通，对照组为常规治疗，结局指标考察总有效率，神经功能缺损评分，不良反应；马丽虹等[22]研究的病种为出血中风急性期，文献检索时间为建库至2011年12月，RCT数为5，患者数血栓通组/对照组为240/235，试验组为常规治疗+血栓通，对照组为常规治疗，结局指标考察脑出血量变化，总有效率，神经功能缺损评分，不良反应。

继续医学教育 2019年10月 第33卷 第10期 145

表1 结局指标证据质量

系统评价赵明明2015年

[19]研究疾病冠心病心绞痛

结局指标临床有效性心电图改善

RCT数1394396131354522

样本量（S/C）653/92/4152/150111/109501/496381/380495/582495/582205/198130/125240/235168/16660/57

统计结果（95%CI）RR＝1.22（1.16，1.29）RR＝1.21（1.13，1.29）RR＝1.24（1.12，1.37）RR＝1.30（1.11，1.51）RR＝1.22（1.15，1.29）RR＝1.18（1.10，1.28）RR＝1.50（1.34，1.67）RR＝1.29（1.22，1.37）RR＝1.22（1.08，1.38）WMD＝-3.30（-4.68，-1.92）WMD＝-4.20（-6.11，-2.29）RR＝1.26（1.09，1.46）WMD＝-3.03（-6.13，0.08）

证据质量○○1，4○○1，4○○○1，3，4○○○1，3，4○○1，4○○1，4○○1，4○○1，4○○○1，3，4○○○1，3，4○○○1，3，4○○○1，3，4○○○1，3，4

稳定性心绞痛临床有效性心电图改善

不稳定心绞痛临床有效性心电图改善

陈捷2013年[20]急性脑梗死显效率有效率

师冉2012年[21]缺血性中风急性期

总有效率神经功能缺损评分脑出血量（V/mL）总有效率神经功能缺损评分

马丽虹2012年[22]出血性中风急性期

注：1：纳入研究存在较大偏倚风险；2：研究间异质性明显，I2＞50%；3：纳入研究样本量太小，精确性低；4：纳入研究数量少，存在较大发表偏倚的可能；

○：中，我们对预测值有中等把握：预测值可能接近真实值，也可能差别很大；○○○：极低，我们对预测值几乎没有把握：预测值与真实值极可能有很大差别○○：低，我们对预测值的把握有限：预测值可能与真实值有很大差别；

2.3 系统评价方法学和报告质量评价

采用AMSTAR量表从11个方面对纳入系统评价的方法学质量进行评价，评价结果如下：4篇均未提供前期设计方案，纳入研究的选择和数据提取不具有可重复性，发表情况是未考虑在纳入标准中（如灰色文献），没有提供纳入和排除的研究文献清单；仅有1篇实施了广泛全面的文献检索

[19]

质量低的重要原因，因此系统评价的结论中均提示尚需设计严谨的临床试验，进一步验证现有临床证据。3.3 本overview的局限性

本文仅对系统评价的已有信息做了分析，未对系统评价中纳入或未纳入的原始研究做进一步研究。

内容系统评价均报告血栓通注射液安全性良好，与对照药物比较没有差异，故本研究未进一步探讨。3.4 对今后研究的启发

随着临床路径的推广，药物能否进入临床路径对药物的临床使用会产生很大的影响，而能否进入临床路径，一个关键的因素是药物是否有循证研究结果证明药物的有效性和安全性，以及药物经济学研究结果如何。血栓通注射液是心脑血管疾病领域常用的中药注射剂，血栓通注射液治疗相关疾病的临床研究也很多并不断增多，但是目前的临床研究质量均存在缺陷，导致临床证据级别不高，因此今后开展相关原始研究要提高方法学质量，如严格实施随机、对照、盲法原则，同时相应提高样本量，提高研究结果的可靠性。

；2篇描述了纳入研究的

特点[19-20]；有2篇说明了相关利益冲突[21-22]；4篇均评价和报道了纳入研究的科学性，纳入研究的科学性恰当地运用在结论的推导上，合成纳入研究结果的方法恰当和评估了发表偏倚的可能性。2.4 证据总结和质量评价

赵明明等从临床有效性、心电图改善两个指标系统评价了血栓通治疗冠心病心绞痛的有效性，并对稳定性心绞痛和不稳定性心绞痛进行了亚组分析；陈捷等以显效率和有效率两个指标系统评价了血栓通治疗急性脑梗死的有效性；师冉等以总有效率、神经功能缺损评分两个指标系统评价了血栓通治疗缺血性中风急性期的有效性；马丽虹等从脑出血量、总有效率、神经功能缺损评分3个指标系统评价了血栓通治疗出血性中风急性期的有效性，具体结果见（表1）。3 讨论

3.1 系统评价方法学质量和报告质量

纳入的4篇系统评价的报告质量和方法学质量均存在缺陷。方法学质量和报告质量主要为未提供系统评价的注册信息和方案信息，检索方法不完善，如数据库不全面、检索词和检索式不完整，没有提供排除临床研究的清单和理由，因此两篇系统评价的重复性较差，无法验证系统评价的实施过程是否存在文献纳入偏倚等不足。3.2 证据质量

4篇系统评价的结果表明血栓通在治疗冠心病心绞痛、急性脑梗死、出血性中风急性期和缺血性中风急性期均有一定疗效，但是GRADE证据治疗评价显示，证据治疗级别均为低或者极低，原始研究的方法学质量较差是导致证据质量偏低的普遍因素，另外纳入研究的数量少、各研究样本量和总样本量小也是导致证据

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[收稿日期：2019-09-23]

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[15]

疏血通注射液的合理应用分析与研究

刘超

2017年4月—2018年4月收治的96例脑血栓患者作为研究对象，

【摘要】目的 探讨疏血通注射液的合理应用。方法 选择医院2017年4月—2018年4月收治的96例脑血栓患者作为研究对象。随机分为两组，各48例，丹参注射液组的患者治疗中选择的药物是丹参注射液，疏血通注射液组则给予了疏血通注射液进行疾病的治疗。比较两组治疗总有效率；生化指标和症状从入院检查异常到出现改善的时间；治疗前后患者血浆黏度、全血黏度、红细胞聚集指数和红细胞压积、生活质量指标。结果 疏血通注射液组治疗总有效率、生化指标和症状从入院检查异常到出现改善的时间、血浆黏度、全血黏度、红细胞聚集指数和红细胞压积、生活质量指标相比较丹参注射液组更好，差异有统计学意义（P＜0.05）。结论 疏血通注射液治疗脑血栓效果好。【关键词】疏血通注射液；合理应用；效果；血浆黏度、全血黏度、红细胞聚集指数和红细胞压积；生活质量【中图分类号】R242 【文献标志码】A【文章编号】1004-6763（2019）10-0146-03doi：10.3969/j.issn.1004-6763.2019.10.078

随机分组，丹参注射液组的患者治疗中选择的药物是丹参注射液，疏血通注射液组则给予了疏血通注射液进行疾病的治疗。比较两组疾病总有效率，分析了疏血通注射液的合理应用，如下。1 资料与方法1.1 一般资料

选择医院2017年4月—2018年4月收治的96例脑血栓患者作为研究对象，随机分为两组，各48例。丹参注射液组中男性32例，女性16例；年龄43～76岁，平均（55.79±2.21）岁；脑血栓病程2个月～3年，平均（1.25±0.22）年。疏血通注射液组中男性33例，女性15例；年龄43～74岁，平均（55.76±2.00）岁；脑血栓病程2个月～3年，平均（1.26±0.21）年。两组患者的性别、年龄等一般资料比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。1.2 方法

疏血通注射液属于含有水蛭和地龙提取物的复方注射液。水蛭在疏通经络方面有很好的效果，中医经常使用水蛭和地龙来促进血液循环。从西药的角度来看，水蛭的有效成分是抗凝血酶、肝素、水蛭素等，因此可用于抵抗血凝块的形成，发挥抗凝血和溶栓作用。地龙的主要活性成分是促进组织型纤溶酶原激活物表达的蚓激酶，具有非常高的纤维蛋白溶解活性。近年来，疏血通已广泛应用于临床，特别是心脑血管疾病的治疗，也被用于治疗脑外伤、静脉血栓、关节炎、糖尿病等疾病。本研究选择我院作者单位：东丽医院药剂科，天津 300300

[1]

丹参注射液组的患者治疗中选择的药物是丹参注射液，复方丹参注射液20 ml混合于250 ml生理盐水中静滴，每日1次，共10天。

疏血通注射液组则给予疏血通注射液进行疾病的治疗。疏血通注射液6 ml混合生理盐水250 ml，治疗方法是静脉滴注，每日1次，共10天1.3 观察指标

比较两组患者治疗总有效率，生化指标和症状从入院检查异常到出现改善的时间，治疗前后患者血浆黏度、全血黏度、红细胞聚集指数和红细胞压积、生活质量指标。