中国抗生素杂志２０Ｏ７年７月第３２卷第７期・４１９．药理与临床文章编号：１００１一８６８９（２００７）０７一０４１９一０４左氧氟沙星与头抱呱酮／舒巴坦治疗社区获得性下呼吸道感染的对照研究林士军’王桂杰２刘玉春‘董惠翔‘罗伟炎，ｌ深圳市龙岗区人民医院，深圳５１８１７２；（ ２深圳市龙岗区妇幼保健院 ５１８１７２） 摘要：目的探讨左氧氟沙星和头抱呢酮／舒巴坦治疗社区获得性下呼吸道感染的疗效及费用。方法采用前瞻开放性随机 对照研究方法。选取符合社区获得性下呼吸道感染的病例１８０例，随机进人实验组和对照组各９０例，实验组给予左氧氟沙星注射液（３００ｍｇ／ｌｏｏｍｌ）静脉滴注，每日１次，疗程５￣１４ｄ；对照组给予头抱呱酮／舒巴坦（４９）静脉滴注，每日１次，疗程５￣１４ｄ．结果实验组和对照组痊愈率分别为７４．４％和７８．９％；总有效率分别为９２．２纬和９３．３纬，两组痊愈率和有效率差异无显著性（尸＞０．０５）。实验组细菌清除率和阴转率均为８９．７％，对照组细菌清除率和阴转率均为９０．０％，两组比较无统计学差别（Ｐ＞０．０５）。实验组平均疗程为（８．７士２．１）ｄ，与对照组疗程（８．２士２．３）ｄ比较，没有统计学差别（Ｐ＞０．Ｏ５）。两组不良反应发生率也无统计学意义，但医疗费用实验组（３８７．２士９３．５）元，远低于对照组（６１５士１７２．５）元，具有统计学意义（Ｐ＜０．０５）。结论左氧氟沙星与头抱呱酮／舒巴坦具有相同的疗效，且医疗费用低．是治疗社区获得性下呼吸道感染安全有效的药物．关键词：左氧氟沙星；头抱呢酮／舒巴坦；社区获得性下呼吸道细菌感染 中图分类号：Ｒ９７ ４文献标识码：ＡＬｅｖｏｆ ｌｏｘａｃｉｎａｎｄｃｅｆｏＰｅｒａｚｏｎｅ／ｓｕｌｂａｃｔａｍｉｎｔｈｅｔｒｅａｔｍｅｎｔｏｆｃｏｍｍｕｎｉｔｙ一ａｃｑｕｉｒｅｄｌｏｗｅｒｒｅｓＰｉｒａｔｏｒｙｔｒａｃｔｂａｃｔｅｒｉａｌｉｎｆｅｃｔｉｏｎｓ：Ａｒ８ｎｄ０ｍｉｚｅｄＣ０ｎｔｒ０ｌ ｌｅｄＣｌｉｎｉＣａｌｔｒｉａＩ１碑ｉｎｓｈｉ一ｊｕｎ’，ＷａｎｇＧｕｉ一ｊｉｅ：，Ｌｉｕｙｕ一ｃｈｕｎ‘， 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ＡＢＳＴＲＡＣＴ０ｂｊｅｃｔｉｖｅＴｏｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｅｔｈｅｅｆｆｉｃａｃｙａｎｄｃｏｓｔｏｆｌｅｖｏｆ１ｏｘａｃｉｎａｎｄｃｅｆｏｐｅｒａｚｏｎｅ／ｓｕｌｂａｃｔａｍｉｎｔｈｅｔｒｅａｔｍｅｎｔｏｆｃｏｍｍｕｎｉｔｙ一ａｃｑｕｉｒｅｄｌｏｗｅｒｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙｔｒａｃｔｂａｃｔｅｒｉａｌｉｎｆｅｃｔｉｏｎｓ．ＭｅｔｈｏｄＡｔｏｔａｌｏｆｌ８０ｃａｓｅｓｗｉｔｈｃｏｍｍｕｎｉｔｙ一ａｃｑｕｉｒｅｄ１ｏｗｅｒｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙｔｒａｃｔｂａｃｔｅｒｉａｌｉｎｆｅｃｔｉｏｎｓｗｅｒｅｓｔｕｄｉｅｄ．ＡｐｒｏｓＰｅｃｔｉｖｅｒａｎｄｏｍ－ｉｚｅｄｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｗａｓｃｏｎｄｕｃｔｅｄ，ａｎｄｏ・３ｇｌｅｖｏｆｌｏｘａｃｉｎｏｒ４・ｏｇｃｅｆｏｐｅｒａｚｏｎｅ／ｓｕｌｂａｃｔａｍａｓｃｏｎｔｒｏｌｗｅｒｅｇｉｖｅｎｂｙｉｎｔｒａｖｅｎｏｕｓｄｒｉｐｏｎｃｅａｄａｙｆｏｒ７ｔｏｌ４ｄａｙｓ．ＲｅｓｕｌｔＴｈｅｃｌｉｎｉｃａｌｅｆｆｉｃａｃｙｒａｔｅｏｆｌｅｖｏｆ１ｏｘａｃｉｎａｎｄｃｅｆｏｐｅｒａｚｏｎｅ／ｓｕｌｂａｃｔａｍｗｅｒｅ９２・２％ａｎｄ９３．３％；ｃｕｒｅｒａｔｅｗｅｒｅ７４．４％ａｎｄ７８．９％，ａｎｄｂａｃｔｅｒｉａｌＣｌｅａｒ－ａｎｃｅｗｅｒｅ８９・７％ａｎｄｇｏ・０％，ｒｅｓｐｅｃｔｉｖｅｌｙ．Ｔｈｅｃｏｕｒｓｃｓｏｆｔｒｅａｔｍｅｎｔｗｅｒｅ（８・７士２・１）ｄｉｎｐａｔｉｅｎｔｓｒｅｃｅｉｖｉｎｇｌｅｖｏｆｌｏｘａｃｉｎ，ｗｈｉｌｅ（８．２士２．３）ｄｏｆｃｏｎｔｒｏｌｇｒｏｕｐ．Ｔｈｅｒｅｗａｓｎｏｓｔａｔｉｓｔｉｃａｌｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅｂｅｔｗｅｅｎｔｗｏｇｒｏｕｐｓ．Ｔｈｅｃｏｓｔ（ＲＭＢ）ｏｆｌｃｖｏｆｌｏｘａｃｉｎｗａｓｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔｌｙＩｏｗｅｒｔｈａｎｔｈａｔｏｆｃｅｆｏｐｅｒａｚｏｎｅ／ｓｕｌｂａｃｔａｍ（３８７・２士９３・ｓｖｓ６１５士１７２・５，Ｐ＜０・０５）．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎｌ」ｃｖｏｆｌｏｘａｃｉｎｔｈｃｒａｐｙｗａｓａｓｃｆｆｃｃｔｉｖｅａｓｃｅｆｏｐｅｒａｚｏｎｅ／ｓｕｌｂａｃｔａｍｉｎｔｈｅｔｒｅａｔ－ｍｃｎｔｏｆｃｏｍｎｉｕｎｉｔｙ一ａｃｑｕｉｒｅｄｌｏｗｅｒｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙｔｒａｃｔｂａｃｔｃｒｉａｌｉｎｆｅｃｔｉｏｎｓ，ｂｕｔｔｈｅｃｏｓｔ（ＲＭＢ）ｏｆｌｅｖｏｆｌｏｘａｃｉｎｗａｓｌｏｗｅｒｔｈａｎｔｈａｔｏｆｃｅｆｏｐｃｒａｚｏｎｅ／ｓｕｌｂａｃｔａｍ．ＫＥｖＷＯＲＤＳＩ ，ｅｖｏｆｌｏｘａｃｉｎ；Ｃｅｆｏｐｅｒａｚｏｎｅ／ｓｕｌｂａｃｔａｍ；Ｃｏｍｍｕｎｉｔｙ一ａｃｑｕｉｒｅｄｌｏｗｅｒｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙｔｒａｃｔｂａｃｔｅｒｉａｌｉｎｆｅｃｔｌｏｎｓ收稿日期：２００６一０４一０６修回日期：２００６一１１一０９作者简介：林士军，男，生于１９６４年，副主任医师。主要从事哮喘及呼吸系统感染性疾病的研究．Ｅ一ｍａｌ：ｌｉｉｓｈｎｊｏｎｉ１０＠ｙａｈｏｏ・ｏｃｍ・ｃｎ万方数据・４２０．左氧氟沙星与头抱呢酮／舒巴坦治疗社区获得性下呼吸道感染的对照研究林士军等 左氧氟沙星（ｌｅｖｏｆｌｏｘａｃｉｎ，１矛Ｖｌ，Ｘ）是第三代氟喳诺酮类抗菌药物，具有抗菌谱广、组织渗透性好、不良反应少等特点，由于其抗菌谱覆盖下呼吸道院外感染常见病原体，对大多数革兰阳性菌和革兰阴性菌均有抗菌活性［１，ｌ对厌氧菌、支原体、衣原体及军团菌亦有一定的抗菌作用，常用于治疗社区获得性下呼吸道感染。我们观察了左氧氟沙星与近几年来常用于治疗下呼吸道感染的头抱呢酮／舒巴坦治疗社区获得性下呼吸道感染，现将观察结果报告如下。１材料与方法导标准》按痊愈、显效、进步、无效四级评定。痊愈与显效两组合计为有效，据此计算有效率。痊愈：症状、体征、实验室及病原学检查均恢复正常。显效：病情明显好转，但上述４项中有１项未完全恢复正常。进步：用药后病情有所好转。无效：用药７２ｈ后病情无明显进步或有加重者。１．６病原学评定标准 按清除、部分清除、未清除、替换和再感染五级评定，并以此计算细菌清除率（按每株菌计算）、阴转率（按每个病例计算）。清除：治疗结束后ｄｌ所取标本中无致病菌生长。部分清除：在原有两种以上致病菌中有１种以上被清除。未清除：治疗结束后ｄｌ所取标本中原致病菌依然存在。替换：在治疗期或治疗结束后ｄｌ分离到一种新的致病菌，但无任何临床症状，无需治疗。再感染：治疗结束后ｄｌ，分离到一种新的致病菌，并出现感染症状和体征，需给予治疗。１．７不良反应评价将所有不良反应记录在不良反应观察表上，不良 反应与试验药物之间的关系按与药物有关、很可能有关、可能有关、可能无关、无关五级评定，前三者计为不良反应，统计不良反应发生率。ＬＩ入选标准①征得患者知情同意； ②年龄１８￣６０岁；③临床症状、体征、实验室检查符合社区获得性下呼吸道细菌感染的诊断标准；④无严重心、肝、肾或造血系统疾病者；⑤４８ｈ内未接受任何抗菌药物治疗者。ＬＺ排除标准 ①对哇诺酮类、头抱菌素类过敏者；②孕妇及哺乳期妇女；③４周内参加过其他药物试验者；④依从性差、不能很好配合者；⑤病情危重需要住院抢救者。Ｌ３研究方法 采用前瞻开放性随机对照研究方法。２ｏ０４年１月至２Ｏ０５年１２月深圳市龙岗区人民医院呼吸内科门诊符合人选及排除标准病人１８０例，按就诊序号随机分１．８资料处理与统计分析 计量资料用成组ｔ检验，方差不齐时用尸检验，计数资料用卡方检验。２结果为实验组和对照组各９０例。实验组（男４８例，女４２例）年龄１９￣６８岁，平均（４４．３士１８．２）岁；对照组（男４６例，女４４例）年龄２０￣６９岁，平均（４２．７士１９・５）岁。两组之间具有可比性。１．４实验方法实验组左氧氟沙星注射液（ ３Ｏｏｍｇ／ｌｏｏｍｌ）由山东德州制药有限公司生产，批号０５０８０３０１，静脉滴注，每次ｌｏｏｍｌ，每日１次，疗程５一１４ｄ。对照组头抱派酮／舒巴坦（ ｌ：１）为重庆科瑞制药有限公司产品，批号０５０１０５，静脉滴注，每次４９，每日１次，疗程５一１４ｄ。２．１左氧氟沙星与头抱呱酮／舒巴坦治疗社区获得性下呼吸道感染疗效两组痊愈率分别为７ ４．４％和７８．９％，总有效率分别为９２。２％和９３．３％，实验组痊愈率和有效率与对照组相比，无显著性差异（尸＞０．０５，表１）。２，２细菌阳性率及阴转率 ９例细菌培养阳性病例，其中实验组两组共有７３９例（阳性率４３．３写），对照组４０例（阳性率４４．４％），两组比较无显著性差异（尸＞０，０５）；实验组和对照组阴转率分别为８９．７％，９０．０％，两组比较也无显著性差异（尸＞０．０５，表２）。１．５疗效判断标准根据１９９３年卫生部颁布的《抗菌药物临床研究指 表１疾病实验组与对照组临床疗效比较（例）实验组对照组例数痊愈门Ｊ‘８显效Ｊ任ｑＪ进步２ｎ无效０例数月工Ｊ生Ｑ自１１痊愈０户ＩＪ显效４进步１无效０急性气管一支气管炎慢支急性发作肺炎内０，止５刃吸１１夕】０户，．一月子八乙ｑ｝月七１１ｏ自『ｂ支扩并感染合计ＯＪ八６『Ｕ，口内了内ｈ １１ １１气０扮ｈ亡」万方数据中国抗生素杂志２Ｏ０７年７月第３２卷第７期表２疾病．４２１・实验组与对照组细菌阴转率比较（例）实验组对照组阳性例数清除部分清除未清除０替换０阳性例数清除部分清除未清除替换急性气管一支气管炎慢支急性发作肺炎支扩并感染合计３９３５０４０３６０４０．３致病菌清除率２两组共分离出细菌７ ９株，其中实验组３９株，治疗结束后有３５株被清除，细菌清除率为８９。７％；对照组分离出细菌４０株，治疗结束后有３６株被清除，细菌清除率为９０．。写。两组比较没有显著性差异（尸＞０，０５，表３）。实验组为（３８７．２士９３．５）元，低于对照组的（６１５士１７２．５）元，具有显著性差异（尸＜０．０５），结果见表４。．５不良反应２实验组中发生不良反应７例， 其中皮疹３例，恶心呕吐、腹部不适、腹泻和失眠各１例，不良反应发生率为７．８％；对照组中发生不良反应５例，其中恶心２例，尊麻疹、腹痛和腹泻各１例，不良反应发生率为２．４两组疗程及医药费用比较实验组与对照组两组治疗疗程分别为（ ８，７士２，１）ｄ和（８．２士２．３）ｄ，无显著性差异（尸＞０．０５）。医药费用表３致病菌金葡菌５．６％。两组中均未见严重不良反应。３结论实验组与对照组致病菌清除率比较实脸组株数清除６月０，〕对照组株数４清除清除率（％） 化脓性链球菌溶血性链球菌肺炎链球菌表葡菌５０ ６６。７ ６６．７ １００１００ 社区获得性下呼吸道感染是临床上最常见的疾病，用于治疗的抗菌药物主要有青霉素类、大环内酷类、价内酞胺类和氟唆诺酮类等抗生素，随着抗生素的广泛使用，细菌对药物的耐药比例也在逐渐增加，临床上迫切需要新型广谱抗菌药物。左氧氟沙星系氧氟沙星左旋（５）一（一）异构体，是２０世纪９０年代新开发的第三代氟哇诺酮类药物，通过抑制细菌ＤＮＡ旋转酶（细菌拓朴异构酶１）的活性，阻碍细菌ＤＮＡ的复制 …００１孟Ｏｄｏｄｇ州八“ ，人 １ 二 ｝．二，止００００００００，曰口ｄ，Ｊ松鼠葡萄球菌钻膜炎布兰汉菌流感嗜血菌而起抗菌作用，抗菌活性为右旋（Ｒ卜（＋）对映体的８一１２８倍，对大多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、柠檬酸杆菌属、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血菌、淋球菌等革兰阴性菌有较强的抗菌活性，对部分敏感的甲氧西林敏感的葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌等革兰阳性菌和军团菌支原体、衣原体都有良好的抗菌作用，其抗菌活性较环丙沙星、氧氟沙星增强，但对厌氧菌和肠球菌的作用稍差。该药在体内，Ｊｌ‘土，创口口，人１１．．｝００００，目１００１００１００六」ｎｊ铜绿假单胞菌大肠埃希菌克雷伯菌属阴沟肠杆菌不动杆菌属合计３９ｌｊ只｝３５两组清除率比较，，：义２＝０．１１２４，Ｐ＞０．０５。表４疾病例数４６１１２５８ ９０匕Ｊ八Ｊｌ匕八口，曰‘．二．．二００几Ｊ８ＣＣ甘１００１００１００８９７’４０３６９０．０实验组与对照组疗程及医药费用比较实验组对照红１疗程（ｄ）６．９士１．８医药费用（元）３０７．１士８０．１３４７．１士１０６８５０７．３士１１１．３５２５１土９３．５３８７．２士９３．５侧例数疗程（ｄ）６．７士２．２７，５士２３１（）．２士２．６１１．３士２４８．２士２．３医药费用（元）５０２．５土１６５ ５６２．５士１７２．５７６５士１９５ ８４７．５士１８０ ６１５士１７２．５ 急性气管一支气管炎慢支急性发作肺炎７．８士２４１１．４士２．５１１８士２．１８７士２，１．：：支扩并感染合计与对照组比较，，：ｔ＝１．５２３，Ｐ＞０．０５；二，：ｔ，二１１．０１４２，Ｐ＜０．０５。医药费用仅指左氧氟沙星或头抱派酮／舒巴坦的费用，均为２。。５年度深圳市统一招标采购药品，未包含治疗费、检查费等其他费用。万方数据．４２２．左氧氟沙星与头抱呱酮／舒巴坦治疗社区获得性下呼吸道感染的对照研究林士军等分布广，组织渗透性好，在支气管和肺组织中具有相对聚集作用，组织浓度可达血药浓度的２￣３倍，故有“呼吸道唆诺酮”之称［ｊ。国内、２外多项研究结果表明，左氧氟沙星与头抱曲松在治疗社区获得性下呼吸道感染取得相同的疗效［．ｓ‘〕，与头抱吠辛比较平均疗程能从ｌｏｄ缩短到７［ｄ５〕。中华医学会呼吸病学分会１９９９年发表的社区获得性肺炎诊断和治疗指南（草案）中，曾建议青、壮年无基础病者可单用新喳诺酮，老年或有基础病酞胺酶具有不可逆性的抑制作用，舒巴坦能够起到对头抱呱酮明显的增效作用，是近些年来常用的治疗社区获得性下呼吸道感染的药物［ｊ。左氧氟沙星与头抱８呱酮／舒巴坦相比，费用低廉，具有更高的效应／价格比，是治疗社区获得性下呼吸道感染安全有效的药物，适合于目前社区获得性下呼吸道感染门诊的经验性治疗用药，值得进一步推广。参考文献 及住院患者可使用件内酞胺与新唆诺酮配伍或单独应用新喳诺酮［ｊ６。 本组研究结果显示，左氧氟沙星治疗社区获得性下呼吸道感染痊愈率和有效率分别为７４．４％和２９．２％，与头抱呱酮／舒巴坦组（７８．９％和９３．３％）相比无显著性差异（尸＞０．０５）。痊愈率和有效率略高于国内吴大玮的报道图，可能与不同地区社区获得性下呼吸道感染的病原菌及耐药性有关。本地区社区获得性下呼吸道感染的主要致病菌为铜绿假单胞菌、克雷伯菌属、大肠埃希菌、阴沟肠杆菌、不动杆菌属、松鼠葡萄球菌、肺炎链球菌、溶血性链球菌及金葡菌。本组研究中，左氧氟沙星与头抱呱酮／舒巴坦组细菌清除率分别为８９．７％和９ｏ．０％，平均疗程为（８．７士２．１）ｄ和８（．２士２．３）ｄ，两组比较均无显著性差异（尸＞０．０５），不良反应发生率也无显著性差异，但左氧氟沙星组医药费用［（３７８．２士９３．５）元〕却远低于头抱呱酮／舒巴坦组〔（６１５土１７２．５）元〕，具有显著性差异（Ｐ＜０．０５），有利于降低医疗费用。左氧氟沙星治疗社区获得性下呼吸道感染在国内 外已有许多报道，本组研究结果显示，左氧氟沙星治疗社区获得性下呼吸道感染，能获得与头抱呱酮／舒巴坦相同的疗效。头抱呢酮／舒巴坦是头抱呱酮与舒巴坦的一种复方制剂，能对由多种耐药菌株产生的各种件内万方数据［１〕ＤａｖｉｓＲ，ＢｒｙｓｏｎＨＭ．Ｌｅｖｏｆｌｏｘａｃｉｎ，ａｒｅｖｉｅｗｏｆｉｔｓａｎｔ ｉｂａｃｔｅｒｉａｌａｃｔｉｖｉｔｙ，Ｐｈａｒｍａｃｏｋｉｎｅｔｉｃｓａｎｄｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｅｆ ｆｉｃａｃｙ口〕．Ｄｒｕｇｓ，１９９４，４７（４）：６７７〔２〕刘又宁．新哇诺酮在社区获得性呼吸道感染中的应用价值 ［Ｊ〕．中华结核和呼吸杂志，２００２，２５（１２）：７４５〔３〕蔡柏蔷，于学忠，张弘，等．左氧氟沙星与头抱曲松治疗社区获得性下呼吸道感染的对照研究［Ｊ〕．中华内科杂志， ２００３，４２（８）：５８５ ［４〕ＦｉｌｅＴＭＪｒ，ＳｅｇｒｅｔｉＪ，ＤｕｎｂａｒＬ，‘ｌａｌ．Ａｍｕｌｔｉｃｅｎｔｅｒ，ｒ ａｎｄｏｍｉｚｅｄｓｔｕｄｙｃｏｍＰａｒｉｎｇｔｈｅｅｆｆｉｃａｃｙａｎｄｓａｆｅｔｙｏｆｉ ｎｔｒａｖｅｎｏｕｓａｎｄ／ｏｒｏｒａＩｌｅｖｏｆｌｏｘａｃｉｎｖｅｒｓｕｓｃｅｆｔｒｉａｘｏｎｅａｎｄ／ｏｒｃｅｆ ｕｒｏｘｉｍｅａｘｅｔｉｌｉｎｔｒｅａｔｍｅｎｔｏｆａｄｕｌｔｓｗｉｔｈｃｏｍ－ｍｕｎｉ ｔｙ一ａｃｑｕｉｒｅｄｐｎｅｕｍｏｎｉａ［Ｊ〕．八ｎｔｉｍｉｃｏｒ吞八ｇｅｎｔｓＣ凡ｅ功ｏｔ ｈｅｒ，１９９７，４１（９）：１９６５［５〕ＤｅＡｂａｔｅＣＡ，ＲｕｓｓｅｌｌＭ，ＭｃＥｌｖａｉｎｅＰ，心ｔａｌ．Ｓａｆｅｔｙａｎｄｅｆ ｆｉｃａｃｙｉｆｏｒａｌｌｅｖｏｆｌｏｘａｃｉｎｖｅｒｓｕｓｃｅｆｕｒｏｘｉｍｅａｘｅｔｉｌｉｎ＿ａｃｕｔｅｂａｃｔｅｒｉａｌｅｘａｃｅｒｂａｔｉｏｎｓｏｆｃｈｒｏｎｉｃｂｒｏｎｃｈｉｔｉｓ〔Ｊ〕．Ｒｅ ＰｓｉｒＣａｒｅ，１９９７，４２（２）：２０６〔６〕中华医学会呼吸病学分会．社区获得性肺炎诊断和治疗指南（草案）［ Ｊ〕．中华结核和呼吸杂志，１９９９，２２（４）：１９９［７」吴大玮，薛玉文，蒋捍东，等．左氧氟沙星治疗社区获得性下呼吸道感染临床评价〔 Ｊ〕．中华医院感染学杂志，２００３，１３（９）：８６１ ［８〕郭淑娟．头抱呢酮／舒巴坦治疗老年社区获得性肺炎５０例〔 Ｊ］．中国抗生素杂志，２００３，２８（３）：１８６
