制造过程审核控制程序

产品制造过程审核控制程序

1 目的

站在顾客对产品质量需求的立场，通过对所有批量生产产品的质量进行审核，找出本公司产品质量存在的问题、缺陷和不足，制定纠正和预防措施，不断地持续改进，以促进产品质量的提高。 2 范围

本程序适用于本公司生产的产品经最终检验之后、发运之前的审核。 3 职责

3.1 技质部是本公司产品制造过程审核的归口管理部门。

3.2 管理者代表负责产品制造过程审核的领导工作，负责批准产品制造过程审核计划及实施计划；

负责审核报告的审批。

3.3 内审员负责编制审核检查表，按审核实施计划实施具体的审核工作。 3.4 相关生产部门/人员配合做好产品制造过程审核相关工作。 4 工作程序 输入 工作流程 质量管理体系要求、制造过程实际情况 制定年度产品制造过程 质量审核 计划 责任 部门 工作内容及要求 支持 文件 输出 资料 年度制造过程质量审核计划 确定审核的产品及制造过程 1.每年初，由品质部编制本年度产品制造过程质量审核计划，计划要确定审核的时间、频次，计划应经管理者代表审批。 2.年度审核计划包括所有在制批量生产的技质部 产品(新产品开发时小批试产过程的审核也可参照本程序执行) 3.年度制造过程质量审核计划也可与年度质量体系内审计划一起制定/下达。 1.审核时机： 1.1凡已进入批量生产的产品，每年必须按其控制计划对其生产制造的所有过程（工序）进行一次过程质量审核（工序过程相同的同类型产品也可选取其有代表性的产品进行审核）。 1.2若产品种类及规格不多，产品制造过程技质部 质量审核可与内部质量体系审核同时进行。 相关 1.3 若产品种类/规格多，在每个季度，根据部门 产品批量生产的一定时间以及审核需要，对相关产品及其制造过程质量进行审核。 1.4新产品开发小批试生产阶段，可采用对制造过程内部质量审核方式对其制造过程质量是否满足要求进行评价。 1.5对于顾客抱怨/产品质量问题较多的产品，应增加对其制造过程质量的审核频次。 年度制造过程质量审核计划 ---------------------------------------------------------精品 文档---------------------------------------------------------------------

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输入 工作流程 责任 部门 工作内容及要求 1.6由于需准备顾客的第二方审核，也可安排对相关产品进行制造过程质量审核。 1.7对于某些产品，若增加了某些过程（工序）或采用新的工艺，也可对此进行制造过程质量审核。 1.按年度制造过程质量审核计划的安排，由管理者代表成立内审组，并任命内审组长。审核员要具备内审资格，也可聘请外部审核员参加；内部审核员不得审核自己的工作。另外内审员还应熟悉本公司产品质量情况，掌握相应的测量技术和统计应用技术，熟悉产品的工艺流程，熟悉产品、工艺技术文件中的相关要求。 2. 内审员负责编制制造过程质量审核实施计划。实施计划要明确本次审核的产品名称、图号及其制造过程、审核的依据、目的、时间安排、审核人员等，并经管理者代表审批。 3.技质部在每次审核活动前5天发布审核实施计划。 1.由审核组组长负责审核的组织工作。 2.审核前审核员应按审核计划的要求编制审核检查表。每个制造过程质量审核应至少包括如下内容： 2.1审核的产品名称、图号。 2.2该过程（工序）操作人员、检验人员情况。 2.3该过程（工序）涉及的设备及工装情况、监视和测量装置情况。 2.4该过程涉及的材料情况。 2.5该过程涉及的技术工艺文件情况。 2.6该过程的环境情况。 2.7该过程加工的产品质量情况。 2.8该过程的稳定性等。 1.按计划和检查表实施审核。 2.在审核检查表上记录审核发现。 3.综合分析审核中发现的问题，需进一步确认的事项要进行复查。 支持性文件 输出 资料 年度制造过程审核计划 确定审核组、制定审核实施计划 管理者 代表 技质部 制造过程质量审核计划 制造过程质量审核计划 审核准备 审核员 审核检查表 审核检查表

审核实施 审核员 审核 记录 ---------------------------------------------------------精品 文档---------------------------------------------------------------------

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输入 工作流程 责任 部门 工作内容及要求 1.审核结束后，审核员应对审核情况进行分析和评价，应至少分析和评价如下内容： 1.1过程能力的稳定及受控情况。 1.2对过程测量技术、抽样计划、接受准则、反应计划的适应性、有效性进行评价。 1.3对过程设备、工装及计量器具的适合性及其状态情况、维护保养工作情况进行评价。 1.4对过程人员的适应性及能力进行评价。 1.5对过程所使用的工艺技术文件的有效性、实用性、可靠性、完整性进行评价。 1.6对过程6S工作进行评价。 1.7对过程产品的加工质量进行评价。 2.根据审核情况及分析评价结果，提出本次审核的不符合项及不符合项报告。 1.审核员汇总审核及其审核评价分析记录，进行整理、分析，编制本次产品制造过程质量审核报告，报送管理者代表审批。 2. 审核组长对各审核员开出的不符合项报告，进行审核。 3. 产品制造过程质量审核报告经审批、不符合项报告经审核后，由品质部发放到相关职能部门。 4.对于审核发现的不符合项，由责任部门进行纠正。 支持文件 输出 资料 审核记录 审核分析与评价 审核员 过程审核评价分析记录 过程审核及评价分析记录 编制审核报告 审核员 技质部 审核报告、 不符合项报告 制订纠正/预防改进措施 不符合项报告 1.针对不符合项报告内容，责任部门分析原因，制定相应的纠正/预防措施。 2.措施要能消除不合格原因或潜在不合格原因。 责任部门 3.纠正措施要能消除类似过程/产品中存在的不合格原因。 4.责任部门应在3个工作日内提交不符合项整改措施计划给技术部。 《预防措施控制程序》、《纠正措施控制程序》 《预防措施控制程序》《纠正措施控制程序》 纠正/预防措施计划表 纠正措施计划表 纠正/预防措施的实施 1.责任部门按纠正/预防措施计划实施。 2.在改进过程中若措施达不到预期效果要责任部门 及时调整。 3.在两个工作周内完成整改工作。 整改完成报告 ---------------------------------------------------------精品 文档---------------------------------------------------------------------

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输入 工作流程 整改完成报告 纠正/预防措施实施效果的验证与评估 改进效果评估/验证记录 有效措施标准化 1.对能够应用于消除在该过程/其它类似责任部门 过程和产品中存在的不合格原因的改进技质部 措施给予标准化并推广。 2.标准化工作由责任部门负责修订相关文件。 1.审核活动结束。 2.审核组把本次审核活动形成的记录移交技质部保存。 3.本次产品制造过程质量审核结果作为管理评审的输入。 5.0 相关文件

5.1 《纠正措施控制程序》 5.2 《预防措施控制程序》 5.3 《质量记录控制程序》 6.0 记录

6.1 《过程审核计划》

6.1 《过程审核报告》

修改《文件控后的制程序》 相关 文件 1.相关审核员负责对改进措施的有效性进行监督、验证、评估。 2.责任部门提交整改完成的报告后，3个工作日内相关审核员对改进的效果进行验证/评估。 《预防措施控制程序》、《纠正措施控制程序》 改进效果评估/验证记录 责任 部门 工作内容及要求 支持性 文件 输出 资料 技质部 审核员 审核相关资料 资料归档 技质部 《质量记录控制程序》 审核相关资料档案 ---------------------------------------------------------精品 文档---------------------------------------------------------------------