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题目：医疗器械不良事件监测管理制度
编号：YJ-GL-023-00 第 1 页 共 1 页 制订部门：质管部 制订人： 日期： 分发部门
1、制定目的：为加强我公司医疗器械不良事件监测管理工作，制定本制度。 2、制定依据：医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》。
3、适用范围：适用于本公司全体员工。
4、职责：质量管理人、质管部、业务部、储运部、行政部对本制度负责。 5、内容：
5.1验收员、库管员在医疗器械入库时严格按照我公司《质量验收、保管养护和出库复核管理制度》执行，发现可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部； 5.2业务员、送货员在临床使用机构采集到可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部；
5.3发现可疑医疗器械不良事件时应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。
5.4质量管理部负责可疑医疗器械不良事件报告的具体工作。
5.5业务部在接到联络员可疑不良医疗器械检测报告事件，第一时间进行产品来源追溯，向上一级经销商或生产商追溯。
颁发部门：行政部 审核人： 日期： 执行日期： 批准人： 日 期： 质管部、业务部、储运部、行政部
