VAL-01-002-OQ-2007-1十万级车间空调系统运行确认方案

文件类别： 起草部门： 保密等级：

验证方案 工程设备部

文件编号： 总 页 码： 版 本 号：

VAL-01-002-OQ 共 22 页 2007/1

该验证方案一个最为突出的需要解决问题是：

1.方案中没有各个测试项目的接受标准，包括具体的测试方法，这是验证方案中要求的。 2.对于附在后面的原始的表格，这些表格一般用于特别基础性的数据，对于总结性的数据和结果性的数据应在方案中列出表格进行记录，不应附在后面。 3. 在整理方案时务必考虑要将有关的图纸附在方案的后面。

4.如果使用附件的表格，那么表格中应有相应的标准和取样点编号等内容，因为作为验证批准人，在批准方案时，需要对有关的标准和取样的位置及取样频率等进行审核并批准，但方案中并没有这些内容。

洲际新泽药业十万级洁净区车间 空调净化系统运行确认方案

下面的签名表示批准或接受本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。在批准后，对本文件的目的或验收标准进行的任何改变或修正都必须起改善的作用，在执行以前就必须取得批准。可接受的偏差可以在《偏差报告》内陈述。较大的变更，如：方法的修改，测试/评估参数，接受标准等只有在附带有经过批准的补充材料的情况下才予以承认，如上述变化发生在验证实施前，应修订验证方案，同时变更验证方案编号。所有经批准的偏差报告和补充材料都应附在批准前的验证报告内。

签名应按“签名/日期”方式书写，日期采用8位方式填写，不足位数填写“0”。

方案起草：

方案审核：

方案批准：

注意保存

洲际新泽药业验证文件

文件类别： 起草部门： 保密等级：

验证方案 工程设备部

文件编号： 总 页 码： 版 本 号： VAL-01-002-OQ 共 22 页 2007/1

注意保存

VAL-01-002-OQ 十万级洁净区车间空调净化系统运行确认 2007-1

目 录

1. 2. 3. 4.

目的....................................................................................................................................................................2 范围....................................................................................................................................................................2 背景及参考书目 .............................................................................................................................................2 责任与职责 ......................................................................................................................................................2

设计方、施工方 .....................................................................................................................................2 委托检测单位 .........................................................................................................................................2 验证成员职责 .........................................................................................................................................2

4.1. 4.2. 4.3.

4.3.1. 4.3.2. 4.3.3. 4.3.4. 4.3.5. 4.3.6. 4.3.7. 5.

质量总监 .........................................................................................................................................3 验证组长：.....................................................................................................................................3 验证协调员.....................................................................................................................................3 设备提供商工程师 .......................................................................................................................3 质监部..............................................................................................................................................3 工程设备部.....................................................................................................................................3 生产部..............................................................................................................................................4

运行确认...........................................................................................................................................................4

概述 ...........................................................................................................................................................4 验证小组成员签名确认........................................................................................................................4 人员培训 ..................................................................................................................................................4 检验仪器和材料确认 ............................................................................................................................4 仪器仪表再确认 .....................................................................................................................................4 洁净区工作间风量评估........................................................................................................................4

5.1. 5.2. 5.3. 5.4. 5.5. 5.6. 6.

运行确认 ..........................................................................................................................................................4

控制器、指示器及安全连锁装置......................................................................................................4 过滤器两侧压差测定 ............................................................................................................................5 除尘器运行确认 .....................................................................................................................................5 洁净区消毒灭菌 .....................................................................................................................................5 空调系统制冷、制热指标检查 ..........................................................................................................5 风量、静压差和温湿度调整.................................................................................................................5 风量调整 ..................................................................................................................................................5 静压差调整..............................................................................................................................................5 温湿度调整..............................................................................................................................................5 文件适用性确认 ........................................................................................................................................5 偏差记录......................................................................................................................................................6

6.1. 6.2. 6.3. 6.4. 6.5. 7. 7.1. 7.2. 7.3. 8. 9.

1

VAL-01-002-OQ 十万级洁净区车间空调净化系统运行确认 2007-1

1. 目的

洲际新泽药业空调净化系统（HVAC）是由中国电子工程设计院根据洁净厂房设计规范、ISO144规范设计的10万级洁净厂房，为确认口服固剂车间空调系统能够满足FDA cGMP、欧洲GMP指导原则和《药品生产质量管理规范（1998年修订）》关于口服固剂车间的生产要求，对我公司HVAC系统进行运行确认。

本文件的实施过程将会以文件形式记录空调净化系统在运行方面的要求、合格标准，并描述了空调净化系统按照生产商提供的技术规范和相关SOPs运行，能够满足十万级洁净区车间设计要求的10万级净化级别的要求。

2. 范围

本方案应用于洲际新泽药业口服固剂车间空调净化系统的运行确认全过程，该系统由电子工程设计院设计，北京希达工程技术公司施工，空调系统主体设备为无锡特灵公司提供。

3. 背景及参考书目

见《VAL-01-002-IQ-2007-1 十万级洁净区车间空调系统安装确认方案》“背景”、“参考资料”项。

4. 责任与职责

4.1. 设计方、施工方

设计方：中国电子工程设计院 施工方：北京希达工程技术公司

现场工程师：王杰 现场工程师：孙群

 在文件准备时提供专业支持和专业技术知识。

 提供产生和执行文件需要的所有文件、数据、程序、手册和图表。  负责完成十万级洁净区车间空调系统的设计、安装、调试。

4.2. 委托检测单位

委托方：洲际新泽药业

授权代表：

苏永革

闫怀勇

受托方：上海达沃科技服务公司

授权工程师：

 根据FDA cGMP、欧盟GMP、《药品生产质量管理规范（1998年修订）》完成受托

方相关项目的检测。

 确保检测仪器和材料均处于检定有效期内，提供检定报告或验证报告。

4.3. 验证成员职责

验证小组成员： 质量总监： 苏永革

验证组长： 姜红中

验证协调员：

杨 军

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VAL-01-002-OQ 十万级洁净区车间空调净化系统运行确认 2007-1

质 监 部： 工程设备部： 生 产 部： 4.3.1. 质量总监

李 洋 唐玉川 陈 玲

石子矛 孙 晔

邵爱民 王拉练

张燕开

王轶青 皮书清

 审核并批准验证方案，批准验证总结。  监督验证工作的进行。

4.3.2. 验证组长：

 根据项目进展进度，及时启动验证。  制定验证计划并监督执行。 4.3.3. 验证协调员

 对运行确认方案的起草提供技术支持并起草运行确认总结。

 运行确认文件的起草提供技术支持并协同有关部门完成相关文件的起草

工作。

 审阅验证方案（含安装确认、运行确认和性能确认）。  汇总验证数据，起草验证总结。  参与偏差调查。

4.3.4. 设备提供商工程师

 在文件准备时提供支持和专业技术知识。

 提供产生和执行文件需要的所有文件、数据、程序、手册和图表。  系统安装的具体实施。

4.3.5. 质监部

 审核运行确认的方案和报告。

 承担验证中，本部门所需承担的检验任务，并汇总检验记录和结果至验

证总结。

 管理受控文件，为受控文件赋予唯一的编号。

 对验证执行过程中发生的偏差进行评估并发起偏差调查，根据调查结果

作出继续或终止验证的决定，报质量总监批准。

4.3.6. 工程设备部

 负责运行确认方案和报告的起草

 根据运行确认方案，承担运行确认中本部门的检测工作，并汇总数据到

运行确认报告中。

 运行确认中，核对关键仪器仪表的计量状态，如有偏差，及时上报。  校对空调系统运行中的关键参数，根据运行确认的具体情况，及时修订

SOPs。

 及时上报运行确认中发生的与方案不符的偏差，参与偏差调查并提供专

业意见。

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VAL-01-002-OQ 十万级洁净区车间空调净化系统运行确认 2007-1

4.3.7. 生产部

 参与审核运行确认方案和报告。

 根据验证工作安排，配合其他部门完成验证工作。

5. 运行确认

5.1. 概述

空调系统运行确认(OQ) 是一个测试过程，旨在评估该空调系统经过安装确认后的初始运行时情况。在测试阶段可以进行适宜调整，以确认系统能够按照设计标准、制造商声称的及本公司预期的用途运行。OQ确认那些影响操作的关键工艺参数的实际运行情况。 5.2. 验证小组成员签名确认

运行确认实施过程前，对所有参与验证的人员的签名留档备查。表格 1验证小组成员及验证参与人员签名确认。

5.3. 人员培训

在运行确认工作实施前，应完成对验证小组成员和相关部门人员的培训，培训内容为安装确认方案、通用和系统SOPs，培训内容和考核结果记录在表格 2人员培训记录。 5.4. 检验仪器和材料确认

确认运行确认所需检验仪器，对检验仪器的计量状态进行审核汇总，所有仪器应在合格并处于计量有效期内。对于存在偏差的仪器例外使用应说明理由。所有检查项目和检查结果登记在表格 3检验仪器仪表和材料登记。 5.5. 仪器仪表再确认

对空调系统中安装的仪器仪表的计量状态进行再确认，确保仪器仪表计量属性和计量状态符合要求。检查项目和结果登记在表格 4仪器仪表登记表。 5.6. 洁净区工作间风量评估

根据洁净区个工作间的平面布局图和立体布局图，计算各工作间的空间体积，并根据洲际新泽药业十万级洁净区车间十万级洁净度的净化要求计算个工作间送、回风量。

6. 运行确认

6.1. 控制器、指示器及安全连锁装置

登记所有控制器、指示器、及安全连锁装臵进行登记，通过试运行，对控制器、指示器功能进行复核，对安全连锁装臵进行挑战性实验。

根据公司的SOPs和制造商的操作手册设定操作单位。通过模拟关键参数的控制反应测试其功能，记录显示功能的一致性。观察空调系统启动顺序与设备供应商提供的顺序的一致性。检查项目和结果记录于表格 8设备运行确认检查记录。

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VAL-01-002-OQ 十万级洁净区车间空调净化系统运行确认 2007-1

6.2. 过滤器两侧压差测定

在初效过滤器两侧、中效过滤器两侧安装有微压计，气体经过滤器后，压力下降值应符合设备供应商的技术指标。检查项目和结果记录于表格 8设备运行确认检查记录。 6.3. 除尘器运行确认

空载开启除尘器，检测除尘器转速、转向应与说明书指标一致，脉冲除尘，脉冲频率与除尘机技术指标一致。检查项目和结果记录在表格 8设备运行确认检查记录。 6.4. 洁净区消毒灭菌

在空调系统启动前，启动臭氧发生器，对空调系统和洁净区进行灭菌，灭菌时间不少于40min。灭菌完毕后，开始实施空调系统的检测或试验。通过后期微生物检验对臭氧灭菌效果进行评估。

6.5. 空调系统制冷、制热指标检查

在空调系统正常运行条件下，分别检测表冷器和换热器，为确认空调能够达到预期技术指标，对空调热交换能力进行检测，分别记录冷水进出水口的水温和压力，以及热水进出水口的水温和压力，空调热交换能力应达到供应商技术指标。检查项目和结果记录于表格 8设备运行确认检查记录。

7. 风量、静压差和温湿度调整

7.1. 风量调整

使用风量罩测定送风口送风量，根据洁净区洁净级别风量评估结果对送风风量进行调整。评价送风风量和换气次数。风量调整过程数据记录在表格 5风速调节记录。 7.2. 静压差调整

完成风量调整后，实施对工作间静压差的调整，根据各工作间的功能和用途的需要，调整各工作间的静压差，调整后，应每1小时记录一次静压差，持续记录8小时。静压差调整记录在表格 6压差调整记录。 7.3. 温湿度调整

完成静压差调整后，实施对空调系统的温湿度调整，根据回风温湿度和工作间温湿度检测结果，通过调整加热、制冷、加湿模块功能，调整个工作间温湿度。相应调整记录记录在表格 7静态温湿度调整记录。

8. 文件适用性确认

在运行确认中，对空调系统所涉及到的文件和SOPs进行实用性确认，对于与实际情况存在差异的内容，应及时修订文件和SOPs，以适应系统操作、维护保养和检测需要。适用性检查项目和记录记录在表格 10文件适用性审查。

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9. 偏差记录

对于验证方案执行过程中，任何与方案内容不符的项目均应记录，针对项目对纯化水系统影响程度，组织相关人员进行偏差调查，并根据调查结果做出继续或终止方案执行的决定。

偏差应根据调查结论采取纠偏行动，经评估合格后，方案才能继续执行。偏差情况登记在表格 11偏差记录登记。

记录表格目录

表格 1验证小组成员及验证参与人员签名确认 .......................................................... 1 表格 2人员培训记录 ................................................................................................ 2 表格 3检验仪器仪表和材料登记 ............................................................................... 3 表格 4仪器仪表登记表 ............................................................................................. 5 表格 5风速调节记录 ................................................................................................ 6 表格 6压差调整记录 ................................................................................................ 7 表格 7静态温湿度调整记录 ...................................................................................... 8 表格 8设备运行确认检查记录 .................................................................................. 9 表格 9空调系统运行记录 ........................................................................................11 表格 10文件适用性审查 ......................................................................................... 13 表格 11偏差记录登记 ............................................................................................. 14

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洲际新泽药业验证记录

表格 1验证小组成员及验证参与人员签名确认

姓 名 职 位 部 门 验证角色 签 字 日 期 备注：验证角色为验证组长、操作人、复核人、其他（指明具体工作）。 1

洲际新泽药业验证记录

表格 2人员培训记录

培训项目 培 训 师 考核方式 参训人员 签字确认 日 期 记 录 人 考核结果 参训人员 签字确认 考核结果 培训内容概述 培训结果评价： 验证组长/日期 人力资源专员/日期： 验证协调员/日期

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洲际新泽药业验证记录

表格 3检验仪器仪表和材料登记

系统/设备名称： 序号 名称 序列号 校验与否 系统/设备编号： 追溯性 校验日期 证书档案号 有效期至 验收结果： 检查人/日期： 所有检测仪器设备□合格 □不合格 原因： 复核人/日期： 备注：校验证书或报告复印件附在本记录后。

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洲际新泽药业验证记录

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洲际新泽药业验证记录

表格 4仪器仪表登记表

系统/设备名称： 序号 名称 型号 规格（精密度/量程） 序列号 系统/设备编号： 安装位臵 关键与否 制造商 制造日期 检定日期 有效期至 证书档案号 检查人/日期： 复核人/日期： 5

洲际新泽药业验证记录

表格 5风速调节记录

房间编号 房间名称 房间体积

高效过滤器编号/表面积 预计风速（16次） 预计风速（17次） 初测风速 调整风速 换气次数 操作人 6

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表格 6压差调整记录

房间编号

房间名称 设计压差 初测压差 调整压差 操作人 7

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表格 7静态温湿度调整记录

设计静态温度：18～26℃ 静态湿度：45～65% 房间编号

房间名称 初测温度 调整温度 初测湿度 调整湿度 操作人 8

洲际新泽药业验证记录

表格 8设备运行确认检查记录

系统/设备名称： 部件名称 检查人/日期： 外观 系统/设备编号： 技术指标 复核人/日期： 总体评价 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 9

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洲际新泽药业验证记录

表格 9空调系统运行记录

日期 时间 回风温度 汇丰湿度 初效压差 中效压差 备注 记录人 11

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表格 10文件适用性审查

序号 检查人/日期： 文件编号 文件名称 复核人/日期： 符合性审查 13

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表格 11偏差记录登记

序号 项目 偏差记录编号 概述 处理意见 处理结果 确认人/日期

复核人/日期 14