----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 质量控制室试剂、试液、缓冲液、指示液标准管理规程 制订人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期： 年 月 日 分发部门： 质量管理部、质量控制部 文件编码：QC-TY-1004 文件版本：00 第 1 页 共 4 页 第 份 目的：建立质量控制室试剂、试液、缓冲液、指示液的管理规程，规范质量控制室试剂、试液、缓冲液、指示液标准管理规范 范围：适用于质量控制部内部管理规范 职责：质量控制部负责本操作规程的实施 内容：
1采购
1.1质量控制室每月根据实验室工作需要提出采购计划，经部门负责人审核，报公司领导批准后按计划要求由物控室负责采购。若有需紧急采购的试剂，可填写采购清单或采购申请，批准流程与采购计划一样。
1.2试剂一般按用途分为通用试剂、高纯试剂、分析试剂、仪器分析试剂、临床诊断试剂、生化试剂、无机离子显色剂试剂等。有四种常用规格：优级纯或一级品（GR，精密分析和科学研究工作）；分析纯（AR）；化学纯（CP）；实验试剂（LP）。
1.2.1一般常用的化学试剂分为基准试剂、优级纯、分析纯、化学纯四个等级。基准试剂含量应该是99.9%～100.1%。定级的根据是试剂的纯度（即含量）、杂质含量、提纯的难易，以及各项物理性质。
1.2.1.1基准试剂（JZ）：最为基准物质，标定标准溶液。
1.2.1.2优级纯（GR）（一级品）：主成分含量很高、纯度很高，适用于精密度分析和研究工作，有的可作为基准物质。
1.2.1.3分析纯（AR）（二级纯）：主成分含量很高、纯度很高，干扰杂质很低，适用于工业分析及化学实验。
1.2.1.4化学纯（CP）（三级纯）：主成分含量很高、纯度较高，存在干扰杂质，适用于化学试验和合成制备。
1.2.2选用时可参考下列原则： 1.2.2.1标定滴定液用基准试剂；
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 质量控制室试剂、试液、缓冲液、指示液标准管理规程 文件编号：QC-TY-1004 版本号：00 第 2 页 共 4 页 1.2.2.2制备滴定液可采用分析纯或化学纯试剂，但不经标定直接按称重量计算浓度者，则应采用基准试剂；
1.2.2.3制备杂质限度检查用的标准溶液，采用优级纯或分析纯试剂； 1.2.2.4制备试液与缓冲液等可采用分析纯或化学纯试剂。 2接收：购回的试剂均须进行接收登记。
2.1检查包装的完整性，破损或被污染的试剂不得接收。
2.2核对名称、规格、数量等是否与采购计划相符，是否在有效期内。如不相符，应退回采购部处理。
2.3根据物品的具体情况对其信息进行登记，登记内容包括：名称、批号、规格、有效期、生产厂家、数量等。根据试剂性质放入不同试剂柜。
2.4试剂应从经过资质机构认可的厂家或供应商采购，必要时对供应商进行评估。试液应有相应的标示（应包括品名、来源、批号、生产日期）。实验室在接受试剂、试药时，应有接发记录，必要时应在每个试剂瓶或包装箱上贴上标签，标签上应注明接收日期和试剂的有效期。实验室配制的试液，应有配制记录，记录使用的试剂名称、批号、用量等信息。配制的容器上应贴上标签，标签上应标明试剂名称、储存条件以及试剂配制人和配制日期。试剂的首次开启者，应将试剂的开启日期同时标注于试剂标签上并签名。在相关文件中（如方法验证，方法转移等）应记录试剂的信息（如品名、来源、批号）。特殊情况下，在接收或使用前，应对试剂进行鉴别或其他检验。
2.5试剂标签上的试剂名称可以使用规定的编码代替，但是必须确保编码是唯一的，防止引起试剂与试剂之间混淆。
2.6对于剧毒或易制毒试剂的采购和管理应符合国家相关法规的要求，剧毒或易制毒试剂的采购需获得机关颁发的毒品采购许可证。应该在申请采购之前向相关部门申请，接收时应有专门的可控区域进行储存，专人管理。
3保存：按试剂说明的保存条件进行贮存。 4使用原则：试剂本着“先进先出”的原则进行使用。 5化学试剂
5.1试剂应存放在试剂室。保管化学试剂时，要根据试剂的毒性、易燃性、腐蚀性、挥发性等，采取妥善的方式。对遇光易变质需要避光保存的试剂宜储存在避光、阴凉、通风的试剂柜中，需要存放在低温处的试剂，储存在冰箱中。
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 质量控制室试剂、试液、缓冲液、指示液标准管理规程 文件编号：QC-TY-1004 版本号：00 第 3 页 共 4 页 5.2实验室化学试剂是检验专用物质，检验人员根据检验工作需要取用，其他部门人员只有经质量控制部负责人授权才能取用实验室化学试剂。
5.3 当新开启一瓶化学试剂时，必须在并在试剂瓶上“标签”注明开瓶日期。 5.4 对同一种试剂库存多瓶的，只能允许一瓶是开过使用的，一瓶用完后才能开下一瓶。
5.5化学试剂有效期按照以下标准确定： 5.5.1固体试剂5年，自开瓶之日起； 5.5.2液体试剂3年，自开瓶之日起；
5.5.3过氧化物、强氧化物、含三氧酸根的试剂3个月，自开瓶之日起； 5.5.4若试剂原生产标签上规定了有效期则以该有效期为准。
5.6检验员在使用试剂过程中要及时盖好原盖；取用化学试剂后，应按照试剂柜的标签放回存放地点。
5.7已过有效期的试剂必须报废并予以销毁，不得再使用。
5.8试剂使用过程中若发现有异物、受潮、外观有明显变化等情况，应立即停止使用，予以报废并销毁，不得挪作他用。
6指示液、试液、缓冲液
6.1指示液、试液、缓冲液的配制按照《中华人民共和国药典》2010年版二部或USP32附录试液、缓冲液、指示剂与指示液配制，并填写《溶液配制记录》（QC-TY-1004-03J）。
6.2需要避光保存的指示液、试液、缓冲液使用棕色的试剂瓶作容器，不需要避光的指示液、试液、缓冲液则使用无色的试剂瓶作容器，存放在实验台上的试剂架上。
6.3试液、缓冲液、指示剂与指示液应贴标签。
6.4 试液、缓冲液、指示液的有效期，除另有规定外，一般为3个月，过期应销毁，重新配制。 附件： 无
相关文件与记录：
《常用试剂登记台账》（QC-TY-1004-01J） 《试剂瓶签》（QC-TY-1004-02J）
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 质量控制室试剂、试液、缓冲液、指示液标准管理规程 文件编号：QC-TY-1004 《试液标签》（QC-TY-1004-03J） 《标准溶液标签》（QC-TY-1004-04J） 《缓冲液标签》（QC-TY-1004-05J） 《指示液标签》（QC-TY-1004-06J） 培训范围： 质量控制部全体人员
参考文献：
《药品GMP指南》2011年8月第一版，中国医药科技出版社。 编制历史与变更原因 ：
本规程属于海南**制药有限公司第一版文件。
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