药事管理

药事管理

一．

名词解释

1、药事： 2、药品： 3、执业药师： 4、医疗机构制剂： 5、处方药 6、非处方药 7、新药： 8、药品标准： 9、假药：

10、药品不良反应：

11、精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。 12、GMP： 13、批号： 14、处方： 15．中药饮片 16、中药：

1）A型选择题（单项） 1、狭义的药事管理是（ ）。

A. 国家对药事的监督管理 B. 国家对药品的监督管理

C. 国家对药品及药事的监督管理 D. 国家对药品生产经营的监督管理 2、“药事”具体包括药品的（ ）等有关事项。 A. 研制、生产、流通、使用、监督、广告

B. 开发、研究、生产、流通、使用、监督 C. 研制、研究、生产、流通、使用、价格 D. 研制、生产、流通、使用、广告、价格 3、《基本医疗保险药品目录》中的甲类目录（ ） A. 由国家统一制定，各省不得调整

B. 由省、自治区、直辖市制定，经国家核准

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C. 各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15％ D. 由国家统一制定，各省可部分调整

4、发现假药仍然销售或暗地退货的，承担的法律责任为（ ）

A. 警告并处罚款 B. 按生产、销售假药处罚 C. 按无证经营处罚 D. 按生产、销售劣药处罚 5.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（ ） A. 特殊药品和一般药品 B. 中药和化学药品 C. 处方药和非处方药 D. 内服药和外用药

6、现行《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的是（ ） A、卫生行政部门 B、产品质量监督部门 C、国家中医药管理局 D、国家食品药品监督管理部门 7、《药品管理法》适用范围是在中国境内从事（ ）的单位或个人 A、药品研制、生产、经营、使用、广告 B、药品研制、经营、使用、检验、监督 C、药品研制、生产、经营、使用、监督 D、药品研制、生产、经营、使用、检验 8、非处方药绿色专有标识图案用于（ ） A、甲类非处方药 B、乙类非处方药

C、在药品分类管理中目前实行双轨制的药品 D、药品生产企业使用的指南性标志 9．药品不良反应是指（ ） A．与用药目的无关的或意外的有害反应

B．在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

C．合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 D．药物的副作用 E．药物的潜在危险 10、门诊处方普通药一般限量为（ ）。 A. 3天 B. 7天 C. 6天 D. 5天

11．知道或应当知道他人实施生产、销售伪劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，（ ）

A．以生产、销售伪劣商品犯罪论处B．给予行政处罚 C．给予民事处罚

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D．没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款。E．数罪并罚

12、执业药师的执业范围（ ）。 A. 药品经营、药品使用、药品生产 B. 药品生产、药品经营、药品流通 C. 药品研制、药品生产、药品经营

D. 药品生产、药品经营、药品检验 13、执业药师注册有效期为（ ）年 A、1年 B、3年 C、5年 D、10年

14、《药品生产许可证》是由（ ）批准、核发的

A. SFDA B 省级药品监督管理部门 C 市级药品监督管理部门 D县级药品监督管理部门

15、药品生产企业在取得（ ）后，方可生产该药品。 A．药品生产许可证 B. 药品经营许可证 C．药品批准文号 D. 新药证书 16、我国药品标准包括（ ）

A、《中华人民共和国药典》和省级药品标准 B、《中华人民共和国药典》

C、药品监督管理部门颁布的药品标准和省级药品标准 D、《中华人民共和国药典》和药品注册标准

17．国家基本药物是指从国家目前临床应用的各类药物中经科学评价遴选出来的( ) A.临床保健中不可缺少的药品 B．临床恢复保健中不可缺少的药品

C.临床具有代表性的药物 D.非处方药药品 E.计划生育药品 18．2003年机构改革建立的药品监督管理行政执法部门是( )

A.卫生部卫生法规与监督司 B.法制局 C.国家发展改革委员会 D.国家检验检疫总局 E.国家食品药品监督管理局

19．我国通过现代立法程序颁布的药品管理的法律文件是( )

A．、《关于卫生改革与发展的决定》 B.《中华人民共和国药品管理法》

C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

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D.《品管理办法》 E．《精神药品管理办法》

20．为保证药品审评工作科学、规范、公正，国家药品监督管理局建立了( )

A.药品审评“专家库” B.药品审评中心 C.药品评价中心 D.药品注册司 E.药品质量仲裁技术机构

21．药品管理立法的基本特征应是以( )

A.药品生产中的质量为核心的行为规范 B．药品流通中的质量为核心的行为规范 C．药品质量标准为核心的行为规范 D.药品经济标准为核心的行为规范 E.药品行政管理为核心的行为规范

22．根据我国人民用药实际情况，《药品管理法》确定的药品总方针是国家发展( )

A.传统医药 B.现代医药

C.现代药和传统药 D.药品质量管理规范 E.药品生产经营企业

23．生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给（ ） A．新药证书 B．药品批准文号

C．进口药品注册证 D．医药产品注册证 24．开办药品经营企业，必须具有的条件之一（ ） A．依法经过资格认定的药学技术人员 B．依法经过资格认定的药师 C．依法经过资格认定的执业药师 D．依法经过资格认定的主管药师

25．对国内供应不足的药品，有权或禁止出口的机关是（ ） A．国家食品药品监督管理局 B．卫生部 C．国家海关总署 D．

26．药品批准文号的有效期是（ ）

A．没有规定 B．3年 C．5年 D．6年

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27．《中华人民共和国药品管理法》规定,药品通用名称是指（ ） A．列入国家药典的名称 B．列入国家药品标准的名称 C．商品名 D．列入中国生物制品标准的名称 E．国家命名规范的名称

28.下列关于新药监测期的说法，那一项是错误的

A 国家药品监督管理局根据保护公众健康的要求对该新药的安全性继续进行监测 B 监测期内的新药，国家药品监督管理局不批准其他企业生产和进口 C 对于不同新药，根据其现有的状况，确定不同的监测期限 D 监测期内的新药，药品生产企业每年向国家药品监督管理局报告 29.（ ）对临床研究用药物的质量负有全部责任

A 主要研究者 B 申请人 C 临床研究参加者 D 临床研究负责单位 30.为申请药品注册而进行的非临床研究所必须遵守的规定为 A GCP B. GLP C. GMP D.GSP 31.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的为 A 临床前研究 B I期临床试验 C II期临床试验 D IV期临床试验 32、须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是 A、各期临床试验 B、I期临床试验

C、Ⅱ期临床试验 D、Ⅲ期临床试验 E、Ⅳ期临床试验 33. 药品临床研究基地

A 由药品审评中心专家组确定 B 由科研机构投票确定 C 由省级药品监督管理部门确定D 由国家药品监督管理局确定 E 由进行新药临床研究的单位自定

34. 《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)的适用范围是 A 所有药品科研单位 B 所有临床药理基地

C 新药临床前研究 D 为申请药品注册而进行的非临床研究 E 药品安全性评价研究

35.依据《药品非临床研究质量管理规定》,药品非临床安全研究是指 A 药效学试验 B 药物动力学试验 C 一般药理试验 D 各种毒性试验 E 生理试验

36. 下列毒理学研究内容中不属于特殊毒理研究的内容是

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A. 微生物回复突变试验

B. 哺乳动物培养细胞染色体畸变试验 C. 长期毒性试验 D. 一般生殖毒性试验 E. 致癌试验

37、药品注册境内申请人应当是中国境内的（ ） A. 持有新药证书的新药研究课题负责人 B. 办理药品注册申请事务的人员 C. 合法登记的法人机构

D. 办理药品注册申请事务的人员

38．《药品管理法实施条例》中所称新药是指( )

A．中药品种保护的药品 B．我国未生产过的药品

C．在实验室研究的药品 D．未曾在中国境内上市销售的药品 E．依部颁标准生产的药品 39、临床研究用药物应当在（ ）中制备。

A. 符合GDP条件的操作室 B. 符合GMP条件的车间

C. 符合GLP要求的实验室 D. 符合GCP规定的环境

40.开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地（ ）提出申请 A 省级药品监督管理机构 B 药品监督管理部门 C 设区的市级药品监督管理机构 D县级药品监督管理机构 41、以下对于新药监测期的表述不正确的是（ ） A在监测期内，不得批准其他企业生产和进口

B设立监测期的新药从批准之日期2年内没有生产的，SFDA可以批准其他药品生产企业生产该新药的申请

C设立监测期，是处于保护公众健康的要求 D监测期分别为12年、8年、6年

42．国家制定专门管理办法对研制、生产、供应和使用实行严格管理的药品是( )

A.医疗用毒性药品 B.品 C.精神药品 D.戒毒药品 E.放射性药品

43．品连续使用后能成瘾癣以及易产生( )

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A.兴奋性 B．抑制性

C.精神依赖性 D．身体依赖性 E.兴奋或抑制

44．每次处方剂量不得超过2日极量的特殊管理药品为（ ） A．品 B．第一类精神药品 C．第二类精神药品 D．医疗用毒性药品 E． 放射性药品 45．特殊管理药品包括（ ）

A．品、精神药品、毒性药品、放射性药品、戒毒药品 B．品、预防性生物制品、毒性药品、放射性药品、戒毒药品 C．品、精神药品、毒性药品、放射性药品 D．品、精神药品、戒毒药品、放射性药品 E．品、精神药品、毒性药品、戒毒药品

46、医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过（ ） A. 2日极量 B. 3日极量 C. 2日剂量 D. 3日剂量 47、品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过（ ） A. 2日常用量，连续使用不得超过7天 B. 3日常用量，连续使用不得超过7天 C. 2日常用量，连续使用不得超过5天 D. 3日常用量，连续使用不得超过5天

48、审批品生产企业的行政管理机关为（ ）。

A. 省卫生厅 B. 省级药监部门 C. 国家药品监督管理部门 D. 国家卫生部 49．中医临床治病的药物和中成药生产的原料应是( )

A.纯天然植物药 B．野生植物药 C．道地野生药材 D．中药饮片 E.原植物药材

50．加强中药资源管理的核心是( )

A.大力开发提高利用率 B．充分利用开发资源 C.合理采收利用保护延续 D.采取保护措施和 E.开发利用资源、占有市场优势 51．中药二级保护品种的保护期限为（ ）

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A．5年 B．7年 C．10年 D．20年 E．30年

52．《药品注册管理办法》2007年版附件中的中药、天然药物注册分类数是（ ） A．5类B．6类 C．9类D．11类E．15类 53、GAP的核心是规范中药材生产过程以（ ）。

A. 保证药材的质量和疗效 B. 保证药材安全、有效、质量稳定 C. 保证药材安全、有效 D. 保证药材质量稳定、可控 54、科学完善中药质量标准体系和评价体系应为（ ）。

A. 安全、有效、稳定、经济 B. 安全、有效、稳定、可控 C. 安全、有效、可控、均一 D. 安全、有效、经济、可控 55、采猎二、三级保护野生药材物种必须持有（ ）。 A. 许可证 B. 狩猎证 C. 采伐证 D. 采药证 56、中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种（ ）。

A. 技术审查和协调机构 B. 专业技术审查和咨询机构 C. 协调机构和办事机构 D. 咨询机构和办事机构

57、对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以（ ） A. 生产假劣药品论处 B. 无证生产药品论处 C. 生产劣药依处 D. 生产假药依处 58、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是（ ） A. 羚羊 B. 天麻 C. 杜仲 D.马鹿 59、国家对野生药材资源实行（ ）

A. 限量采猎的原则 B. 保护与鼓励人工种养结合的原则 C. 严禁采猎的原则 D. 保护和采猎相结合的原则 60、采猎二、三级保护野生药材物种必须持有（ ）。 A. 许可证 B. 狩猎证 C. 采伐证 D. 采药证

61、对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（ ）

A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用 B. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处 C. 因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批 D. 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批

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62、药品广告的审查批准机关是（ ）

A. 省卫生厅 B. 省级工商行政管理局 C. 国家食品药品监督管理局 D. 省级食品药品监督管理局 63、药品包装具有的功能不包括（ ）

A. 保护药品 B. 提高效率 C. 宣传药品 D. 信息传递 、药品广告批准文号的有效期是（ ）

A. 3 年 B. 5 年 C. 2 年 D. 1 年 65、中药材包装上，必须注明（ ）。 A. 品名、日期、调出单位、质量等级

B. 品名、产地、日期、调出单位、质量合格标志 C. 品名、产地、调出单位、发往单位 D. 品名、产地、日期、质量等级

66、根据《药品说明书和标签管理规定》，药品标签上商品名与通用名单字所占面积的比例不得大于（ ）。

A. 1：1 B. 1：2 C. 1：3 D. 1：4 67、下列药品中，不得发布广告的为（ ）。

A. 新药 B. 处方药 C. 进口药品 D. 医疗机构制剂 68．洁净厂房的温度、湿度无特殊要求时，应该是（ ） A．温度18—24℃，相对湿度50％～70％ B．温度15—18℃，相对湿度50％～70％ C．温度18—26℃，相对湿度45％～65％ D．温度13—15℃，相对湿度50％～70％ E．温度15—18℃，相对湿度45％～65％

69、依据《GMP》附录中“批的划分原则”，粉针剂的一个批号为（ ）。 A. 以同一批原料药在同一连续生产周期内的均质产品

B. 以同一批原料使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品 C. 在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 D. 在一定的时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品

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70．医药行业是不断向前发展的朝阳产业，同时也是( )

A.高技术、高风险、高收益、高竞争的行业 B．高技术、高投资、高风险、高收益的行业 C.高优惠、高风险、高收益、高竞争的行业 D.高发展、高优惠、高投入、高风险的行业 E．高投入、高风险、高收益、高发展的行业

71、对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予（ ）

A. 从申请之日起，5年保护 B. 从批准之日起，5年保护 C. 从申请之日起，6年保护 D. 从批准之日起，6年保护 72．医疗机构制剂许可证的有效期为（ ） A．1年 B．2年 C．3年 D．4年 E．5年

73、基本医疗保险药品目录中同类药品分为甲类和乙类的主要依据是（ ）。 A. 安全 B. 有效 C. 稳定 D. 价格 74．随着社会的发展进步，现代药房管理的核心问题是( )

A.贮藏药物的管理 B．养护药物的管理 C.配制药物的管理 D.发售药物的管理 E.合理用药的管理

75.生产药品所需的原料、辅料，必须符合（ ）要求。 A 卫生 B 医用 C 药用 D 生产

76.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（ ）进行健康检查。

A 月 B 半年 C 年 D 两年

77.我国对上市五年以内的药品，药品不良反应的报告范围是（ ）不良反应 A 严重 B 新的 C 可疑的 D 所有可疑 78.二十世纪最大的药害事件是（ ） A 磺胺肔剂事件 B 斯蒙事件 C 反应停事件 D .PPA事件

79.我国现行药品有效期的表示方法为（ ）

A. 有效期为2年 B. 有效期至2003年9月 C. 有效期至2003年09月 D. 失效期至2003年09月

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80、不属于国家一级保护的野生药材物种是（ ）

A 豹骨 B 麝香 C羚羊角 D 鹿茸(梅花鹿) 2）、B型选择题(每小题2分，共20分)

备选答案： A、1年 B、3年 C、5年 D、10年 1、中华人民共和国药典每（ ）修订1次。 2、药品广告批准文号的有效期为（ ）。

3、药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证、新药证书、药品批准文号、进口药品注册证有效期为（ ）。

4、品和第一类精神药品处方保存期限为（ ）。 5、医疗用毒性药品的生产记录应当保存（ ）备查。 备选答案：A、 GAP B、GCP C、GLP D、SOP E、SFDA 6、药物临床试验质量管理规范为（ ）。 7、药物非临床研究质量管理规范为（ ）。 8、中药材生产质量管理规范为（ ）。 9、标准操作规程为（ ）。

10、国家食品药品监督管理局为（ ）。

备选答案：A、 GAP B、GCP C、GLP D、SOP E、SFDA 16、药物临床试验质量管理规范为（ ）。 17、药物非临床研究质量管理规范为（ ）。 18、中药材生产质量管理规范为（ ）。 19、标准操作规程为（ ）。

20、国家食品药品监督管理局为（ ）。

备选答案：A．处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 B．处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

C．处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产 D．处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 E．处2年以上7年以下有期徒刑，并处罚金

21．生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的（ ） 22．生产、销售假药，足以严重危害人体健康的（ ） 23．生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的（ ）

24．生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以次充好销售金额在5～万元的（ ）

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3)X型选择题（多选题） 1、药品不良反应的范围是( )

A. 可疑药品不良反应 B. 严重药品不良反应 C. 说明书中已载明的不良反应 D.新的药品不良反应 E. 超剂量服用药品产生的不良反应

2．为充分发挥药品在预防、医疗和保健中的作用，国家明确规定( )

A.发展现代药和传统药 B．发展药品生产经营企业 C.保护野生药材资源 D.鼓励培育中药材 E.发展医院药房组织

3．药品生产经营企业管理的研究应包括( )

A.药品的调配与分发管理 B．国家对医药企业的管理 C.企业自身的科学管理 D．卫生保健系统的管理 E.制定药品分类管理制度

4．《药品注册管理办法》(试行)规定，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。同时也明确按新药管理的是( )

A．在实验室研制中的 B．已上市的药品改变剂型的 C. 已上市的药品改变给药途径的 D.已批准临床研究的 E．已批准进口药品分包装的

5．中药除了它独特的理论体系和源于实践之外，在使用方面突出的特点是

( )

A.加强管理，提高水平 B.随证合药，全面兼顾 C.综合运用，扩大范围 D.方药之秘，在于剂量 E.饮片人药，生熟异治

6．药品广告的宣传介绍中不正确的是( )

A.内容必须真实、合法

B.可以利用患者名义、形象作证明 C.非药品广告可以涉及药品宜传 D.处方药可以经批准在大众媒介宣传

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E.不得含有虚假的内容 7．药品包装必须( )

A.适合药品质量要求 B．符合药用要求 C.方便储存 D.方便运输 E.方便医疗使用

8．国家食品药品监督管理局负责对药品运行全过程的质量进行统一管理是指

( )

A.政企管理统一 B.经济运行与药品监督统一 C.行政执法监督统一 D.技术监督集中统一 E.药品，食品审评审批统一

9．下列哪些情形必须符合药用要求（ ） A．直接接触药品的包装容器 B．直接接触药品的包装材料 C．药品的外包装材料、容器 D．生产药品的原料 E．生产药品的辅料

10．对生产、销售假药的（ ）

A．没收违法生产、销售的药品和违法所得 B．并处二倍以上五倍以下罚款 C．并处五倍以上十倍以下罚款 D．有药品批准证明文件的予以撤销 E．并责令停产、停业整顿

11．药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（ ） A．进行监督检查 B．对药品质量抽查检验

C．采取查封、扣押的行政强制措施 D．采取人身自由的行政拘留 E．作出行政处罚决定

12《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括以下（ ）类别。

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A、中药材、中药饮片、中成药 B、化学原料药及其制剂

C、抗生素、生化药品 D 、放射性药品、血清疫苗、血液制品和论断药品等。 13、以下有效期为5年的证件是（ ） A、药品生产许可证 B、药品经营许可证 C、医疗器械产品注册证 D、医疗机构制剂许可证

14、药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有（ ） 的物质

A、适应症或者功能主治 B、用法 C、用量 D、质量等级 E、商标牌号 15．下列哪些情形必须符合药用要求（ ） A．直接接触药品的包装容器 B．直接接触药品的包装材料 C．药品的外包装材料、容器 D．生产药品的原料 E．生产药品的辅料

三、判断题：（正确的标“√”，错误的标“×”）

1、药品不良反应是指不合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。（ ）

2、我国对上市5年内的药品主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。（ ） 3、开办药品批发企业须经国家食品药品监督管理局批准。（ ）

4、被吊销《药品经营许可证》的零售企业五年内不受理其许可证申请。（ ） 5、企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。（ ） 6、直接接触药品的人员应每年进行健康检查，并建立档案。（ ）。 7、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，不可以越级报告。 （ ）

8、药品说明书由国家食品药品监督管理局予以核准，标签可以根据说明书由企业制定。（ ） 9、国家食品药品监督管理局是执业药师注册机构。（ ）

10、药材的标准由生产企业所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定和颁布。（ ）

四、简答题

1．简述药学的社会功能、作用和任务。

2．药事管理学科研究与发展中应坚持哪些原则?

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3．请说出《药品管理法》对“假药”的定义，哪几种情形之一，按假药论处。(最少说出4项)。

4.什么是劣药？哪些情形按劣药处理？

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