IATF16949-2016形成文件的过程 序号 IATF16949:2016条款 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22
4.4.1.2 7.1.5.2.1 7.2.1 7.2.3 7.3.2 7.5.3.2.2 8.3.1.1 8.3.3.3 8.4.1.2 8.4.2.1 8.4.2.2 8.4.2.4 8.4.2.4.1 8.5.6.1 8.5.6.1.1 8.7.1.4 8.7.1.5 8.7.1.7 9.2.2.1 10.2.3 10.2.4 10.3.1 产品安全 校准/验证记录 能力--补充 内部审核员能力 员工激励和授权 工程规范 内容 组织应有形成文件的过程，用于与产品安全有关的产品和制造过程管理。 组织应有一个形成文件的过程，用于管理校准/验证记录。 组织应建立并保持形成文件的过程，识别包括意识在内的培训需求。 组织应有形成文件的过程，用于验证内部审核员的能力。 组织应保持形成文件的过程，激励员工实现质量目标、进行持续改进。 组织应有形成文件的过程，描述基于顾客要求的进度进行的所有顾客工程标准/规范及相关修订的评审、分发和实施。 组织应采用多方论证方法来建立、形成文件并实施用于识别特殊特性的过程 组织应有一个形成文件的供应商选择过程。 组织应有一个形成文件的过程，以识别外包过程并选择控制的类型和程度。 组织应有形成文件的过程，确保所采购的产品、过程和服务符合收货国、发运国和顾客确定的目地国（如有提供）的现行适用的法律法规要求。 组织应为供应商绩效评价制定形成文件的过程和准则。 组织的供应商管理方法中应包括一个第二方审核过程。 组织应有一个形成文件的过程，对影响产品实现的更改进行控制和反映。 组织应有一个形成文件的过程，对替代控制方法的使用进行管理。 组织应有一个形成文件的符合控制计划的返工确认过程，或者其他形成文件的相关信息，用于验证对原始规范的符合性。 组织应有一个形成文件的符合控制计划的返修确认过程，或者其他形成文件的相关信息。 组织应有一个形成文件的过程，用于不进行返工或返修的不合格品的处置。 组织应有一个形成文件的内部审核过程。质量管理体系审核、制造过程审核和产品审核 组织应有形成文件的问题解决过程。 组织应有一个形成文件的过程，用于确定适当防错方法的使用。 组织应有一个形成文件的持续改进过程。 类别 程序 程序 程序 程序 程序 程序 程序 程序 程序 程序 程序 程序 程序 程序 程序 程序 程序 程序 程序 程序 程序 程序 22项 产品和服务的设计和开发--补充 组织应对设计和开发过程形成文件。 特殊特性 供应商选择过程 控制的类型和程度--补充 法律法规要求 供应商监视 第二方审核 更改的控制--补充 过程控制的临时更改 返工产品的控制 返修产品的控制 不合格品的处置 内部审核过程方案 问题解决 放错 持续改进 程序小计 序号 IATF16949:2016条款 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 4.3 4.3.1 5.1.1.1 5.2.2 5.3.1 6.1.2.2 6.1.2.3 6.2.1 7.1.3.1 7.1.5.3.1 7.5.1.1 7.5.3.2.1 8.3.3.1 8.3.3.2 8.3.6.1 8.4.1.2 8.4.2.4 8.4.2.4.1 8.5.1.3 8.5.1.5 8.5.1.5 8.5.2.1 8.5.6.1.1 8.6.1 9.3.3.1 10.2.3 确定质量管理体系的范围 内容 质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。 明确并实施公司责任方针，至少包括反贿赂方针、员工行为准则以及道德准则升级（“举报”）。 a）可获取并保持成文信息 所采取措施的成文信息。 g）对应急计划形成文件。 组织应保持有关质量目标的成文信息。 应开发并实施对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法。 实验室范围应包括在质量管理体系文件中。 组织的质量管理体系应形成文件，并包括在一份质量手册中。 组织应有一个确定的、形成文件的并且被执行的记录保持。 组织应对作为合同评审结果的产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审。 组织应对制造过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审。 对带有嵌入式软件的产品，组织应对软硬件的版本级别形成文件，作为更改记录的一部分。 选择供应商应考虑的其他准则包括： 组织应为供应商绩效评价制定形成文件的过程和准则。 组织应至少对第二方审核的需求、类型、频率和范围的确定准则形成文件。 保持有关准备人员的形成文件的信息。 组织应制度、实施并保持一个形成文件的全面生产维护系统。 形成文件的维护目标。 制定可追溯性计划并形成文件。 组织应识别过程控制手段，包括检验、测量、试验和放错装置，形成文件化的清单并予以保持。 组织应确保验证产品和服务要求得到满足的所策划的安排围绕控制计划进行，并且形成文件规定在控制计划中。 当未能实现顾客绩效目标时，最高管理者形成一个文件化的纠正措施计划并实施。 对适当形成文件的信息（如：PFMEA、控制计划）的评审，必要时进行更新。 类别 文件 文件 其他 文件 文件 文件 文件 文件 其他 其他 文件 其他 文件 文件 文件 其他 文件 文件 文件 文件 文件 文件 文件 文件 文件 文件 26项 确定质量管理体系的范围--补充 删减应以形成文件的信息（见ISO9001第7.5条）的形式进行证明和保持。 公司责任 沟通质量方针 预防措施 应急计划 建立质量目标 工厂、设施和设备策划 内部实验室 质量管理体系文件 记录保存 产品设计输入 制造过程设计输入 设计和开发更改--补充 供应商选择过程 供应商监视 第二方审核 作业准备的验证 全面生产维护 全面生产维护 标识和可追溯性--补充 过程控制的临时更改 产品和服务的放行--补充 管理评审输出--补充 问题解决 组织的角色、职责和权限--补充 最高管理者应向人员指派指责和权限，以确保顾客要求得到满足，这些指派应形成文件 文件小计 序号 IATF16949:2016条款 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 6.1.2.1 6.1.2.3 7.1.5.1 7.1.5.2.1 7.2.3 7.3.1 8.2.3.1.1 8.2.3.2 8.3.2.3 8.3.4 8.3.4.4 8.3.5 8.3.5.2 8.3.6 8.3.6.1 8.4.2.3.1 8.4.2.4.1 8.5.1.3 8.5.2.1 8.5.6 8.5.6.1 8.5.6.1.1 8.7.1.1 风险分析 应急计划 监视和测量资源 总则 校准/验证记录 内部审核员能力 意识--补充 产品和服务要求的评审--补充 产品和服务要求的评审 带有嵌入式软件的产品开发 设计和开发控制 产品批准过程 设计和开发输出 制造过程设计输出 设计和开发更改 设计和开发更改--补充 汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品 第二方审核 作业准备的验证 标识和可追溯性--补充 更改控制 更改的控制--补充 过程控制的临时更改 顾客让步授权 内容 组织应保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。 并保留描述修订以及更改授权人员的形成文件的信息。 组织应保留适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。 校准/验证活动的记录应予以保持。 组织应保持形成文件的信息，证实所有员工都认识到其对产品质量的影响，以及他们所从事的活动在实现、保持和改进质量中的重要性，还包括顾客要求及不合格品带给顾客的风险。（笔者注：此记录 处应理解为保留）。 组织应保留形成文件的证据，证明对ISO 9001第8.2.3.1条中正式评审要求的弃权有顾客授权。 记录 适用时，组织应保留与下列方面有关的成文信息： a）评审结果； b）产品和服务的新要求。 为软件开发能力自评估保留形成文件的信息。 （评审、验证、确认），保留这些活动的成文信息 如顾客有所要求，组织应在发运之前获得形成文件的产品批准。此类批准的记录应予以保存。 组织应保留有关设计和开发输出形成文件化的信息。 对制造过程设计输出应形成文件。 组织应保留下列方面的成文信息。 如有顾客要求，应在生产实施前，从顾客处获得形成文件的批准或弃权。 要求供应商为软件开发能力自评估保存形成文件的信息。 组织应保留第二方审核报告的记录。 保留作业准备和首检/末件确认之后过程和产品批准的记录。 确保保留了形成文件的信息，保留的信息使组织能够满足响应时间要求。 组织应保留成文信息，包括有关更改评审的结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。 对相关风险分析的证据形成文件。 在规定时期内对重新启动验证形成文件。 组织应保持有效期限或让步授权数量方面的记录。 记录 记录 记录 记录 记录 记录 记录 记录 记录 记录 记录 记录 记录 记录 记录 记录 类别 记录 记录 记录 记录 在通过培训来取得人员能力的情况下，应保留形成文件的信息，证实培训师的能力符合上述要求。 记录 24 25 26 27 28 29 8.7.1.4 8.7.1.5 8.7.1.5 9.1.1.1 9.1.1.1 10.2.2 返工产品的控制 返修产品的控制 返修产品的控制 制造过程的监视和测量 制造过程的监视和测量 不和和纠正措施 组织应保留与返工产品处置有关的形成文件的信息，包括数量、处置、处置日期及适用的可追溯性信息。 组织应获得顾客对待返修产品的形成文件的让步授权。 组织应保留与返修产品处置有关的形成文件的信息，包括数量、处置、处置日期及适用的可追溯性信息。 应记录重要的过程活动，如更换工具或修理机器等，并将其当做形成文件的信息予以保留。 组织应保持过程变更生效日期的记录。 组织应保留成文信息，作为下列事项的证据： a）不合格的性质以及随后所采取的措施； b）纠正措施的结果。 记录 记录 记录 记录 记录 记录 29项 记录小计
