您好,欢迎来到保捱科技网。
搜索
您的当前位置:首页积雪苷霜软膏的有效期是多久一般药物的有效期是多久的

积雪苷霜软膏的有效期是多久一般药物的有效期是多久的

来源:保捱科技网


积雪苷霜软膏从天然药用植物积雪草中提取有效成分。积雪苷霜软膏的有效期是多久?一般药物的有效期是多久的?积雪苷霜软膏的有效期为3年。一般药物有效期为两年。

药物的含量降解为原含量的90%所需要的时间为有效期。我们知道很多药物除了主要成分还有其他辅料以及添加剂来帮助更好的起效以及保存。主要成分会在一定时间范围内讲解,有效成分就会较少,药效的发挥便会逐渐降低甚至消失。现在药品包装上都有批号和有效期,批号就是生产日期,有效期就是失效日期,最好是超过有效期的药品不能继续服用,特别是开了封的药品,是绝对不能吃的。

药品有效期的确定可以综合参考稳定性试验的所有结果,可参考以下一些原则综合考虑:

1、药物的有效期原则上以中试或中试以上规模产品的长期留样稳定性试验结果确定。

2、如长期留样稳定性试验时间较短,无法确定其有效期时,若原料药或其制剂的影响因素试验和加速试验结果显示药物较为稳定,同时其制剂也比较简单,可以参考其临床用样品的稳定性试验结果来确定其适当的有效期。其中长期留样稳定性试验时间不足一年者,其暂定有效期不能超过一年半。

3、如长期留样稳定性试验时间较短,无法确定其有效期,而原料药或其制剂的影响因素试验和加速试验结果显示药物不够稳定,即其小试规模不能反映中试或中试以上规模的稳定性,此有效期的制订必须依据中试或中试以上规模样品的试验结果而定。由此,试验时间不够者,必须补充。

4、对于直接报生产的注射剂品种,如其长期留样稳定性试验时间不足一年,在参考其影响因素试验和加速试验结果为稳定的前提下,其暂定有效期不能超过一年。

5、申请延长有效期者,申报单位应提供足以支持其申报有效期的长期留样稳定性试验的结果。

6、其他情况综合考虑。

Copyright © 2019- baoaiwan.cn 版权所有 赣ICP备2024042794号-3

违法及侵权请联系:TEL:199 18 7713 E-MAIL:2724546146@qq.com

本站由北京市万商天勤律师事务所王兴未律师提供法律服务