医疗器械标签和说明书管理规定 法律问题

第2种观点： 律师分析：1、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。2、医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求。【法律依据】：《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识3项中的某1项或者某2项的，依照其规定。

第3种观点： 法律分析:《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》是2004年6月18日国家食品药品监督管理局发布的规定。法律依据:《医疗器械监督管理条例》第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。第三条 药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。

第1种观点： 法律分析：A食品药品监管局在监督检查中发现，B医疗器械经营公司经营的C厂生产的医用电子体温计（医疗器械注册证号：×械注准201622000××）说明书标示“存储条件：-20℃～55℃，湿度10%～93%”。该注册证标明该产品的产品技术要求为“×械注准201622000××”，×械注准201622000××产品技术要求系根据GB/T21416-2008《医用电子体温计》编制，产品技术要求中明确“包装后的体温计应贮存在相对湿度不超过85%，无腐蚀性气体和通风良好的室内”。法律依据：《医疗器械说明书和标签管理规定》 第十四条 医疗器械说明书和标签不得有下列内容：（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；（三）说明治愈率或者有效率的；（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；（七）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；（八）法律、法规规定禁止的其他内容。

第2种观点： 法律分析：1、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。2、医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求。法律依据：《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识3项中的某1项或者某2项的，依照其规定。

第3种观点： 法律分析:《医疗器械监督管理条例》是为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展。具体管理办法详见《医疗器械监督管理条例》法律依据:《医疗器械监督管理条例》第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。第三条 药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。