注射用比伐卢定说明书

【药品名称】

通用名：注射用比伐卢定

商品名：注射用比伐卢定

【生产企业】

江苏豪森药业股份有限公司

【成份】

比伐卢定

【作用与适应症】

作为抗凝剂用于成人择期经皮冠状动脉介入治疗(PCI)。

【规格】

0.25g (按C98H138N24O33计)

【用法用量】

本品用于静脉注射和静脉滴注。

推荐使用剂量：进行PCI前静脉注射0.75 mg/kg，然后立即静脉滴注1.75 mg/kg/h至手术完毕(不超过4小时)。静脉注射5分钟后，需监测活化凝血时间(ACT)，如果需要，再静脉注射0.3 mg/kg剂量。4小时后如有必要再以低剂量0.2 mg/kg/h滴注不超过20小时。若出现Replace-2临床试验(见临床试验项)所列情况，可与糖蛋白IIb/IIIa抑制剂(GPI)合用。对于患有HIT/HITTS的患者行PCI时，先静脉注射0.75mg/kg，然后在行PCI期间静脉滴注1.75 mg/kg/h。建议比伐芦定与阿司匹林(每天300-325 mg)合用。特殊人群

肾功能损伤患者对于肾功能损伤患者需要减少剂量，同时监测患者抗凝状况，肾功能中度损伤患者(30-59 ml/min)给药剂量为1.75 mg/kg/h，如果肌酸酐清除率小于30 ml/min，要考虑将剂量减为1.0 mg/kg/h，如果是接受透析的患者，静脉滴注剂量要减为0.25 mg/kg/h，静脉注射剂量不变。肾功能损伤病人的药物半衰期详见药代动力学部分表2。

糖蛋白抑制剂(GPI)：可与糖蛋白IIb/IIIa抑制剂(GPI)联合用药。

使用方法
每瓶加入5ml 5%的葡萄糖注射液或0.9%的注射用氯化钠，摇动使药品完全溶解，然后用5%的葡萄糖注射液或0.9%的注射用氯化钠稀释至浓度为5mg/ml使用。根据患者的体重调节给药剂量(见表1)。溶解后要检查溶液是否有微粒和颜色，若有则不要使用。新配制的比伐芦定应是透明稍呈乳白色、无色或微黄色的溶液，不要使用放置过的溶液。

如果输液后还需输入低剂量的比伐芦定，每瓶加入5%的葡萄糖注射液或0.9%的氯化钠注射液5ml，摇动使药品完全溶解，然后用5%的葡萄糖注射液或0.9%的氯化钠注射液稀释至浓度为0.5mg/ml。

【副作用与不良反应】

据文献报道，6010例患者行PCI时，对一半患者进行了不良反应观察，临床试验组和对照组中，男性和65岁以上患者的不良反应高于女性和年轻患者。约30%接受比伐芦定治疗患者至少有一次不良反应，3%患者有一次药物反应。

【药物分类】

促凝血及止血药