麦安(美洛昔康胶囊)说明书

【药品名称】

通用名：美洛昔康胶囊

商品名：麦安

【生产企业】

山东新华制药股份有限公司

【成份】

美洛昔康

【作用与适应症】

本品是一种非甾体抗炎药(NSAID)，适用于类风湿性关节炎、疼痛性骨关节炎(关节病、退行性骨关节病)的治疗。

【规格】

7.5mg。

【用法用量】

●类风湿性关节炎：2粒/天，根据治疗后的反应，剂量可减至1粒/天。
●骨关节炎：1粒/天，如果需要，剂量可增至2粒/天。
●对于不良反应有可能增加的病人：治疗开始剂量1粒/天。
●严重肾衰竭病人透析时：剂量不应超过1粒/天。
●儿童适用的剂量尚未确定，目前只限于成人使用。
●本品最大剂量建议为2粒/天，用水或流质送服。

【副作用与不良反应】

据国外研究资料报道，口服本品的不良反应发生率如下：
(1)胃肠道：频率超过1％：消化不良、恶心、呕吐、腹痛、便秘、胀气、腹泻。频率介于0.1％～1％之间：短暂的肝功能指标异常(如转氨酶或胆红素升高)。食道炎、胃十二指肠溃疡、隐伏或肉眼可见的胃肠道出血。频率小于0.1％：胃肠道穿孔、结肠炎。
(2)血液：频率超过1％：贫血。频率介于0.1％～1％之间：血细胞计数失调，包括白细胞分类计数、白细胞减少和血小板减少，同时使用潜在的骨髓毒性药物，特别是氨甲喋呤，是导致出现血细胞减少的因素之一。
(3)皮肤病学：频率超过1％：瘙痒、皮疹。频率介于0.1％～1％之间：口炎、荨麻疹。频率小于0.1％：感光过敏。
(4)呼吸道：频率少于0.1％：已有报道在使用阿司匹林或其他NSAID，包括美洛昔康之后有个体出现急性哮喘。(5)中枢神经系统：频率多于1％：轻微头晕、头痛。频率介于0.1％～1％之间：眩晕、耳鸣、嗜睡。
(6)心血管：频率多于1％：水肿。频率介于0.1％～1％之间：血压升高、心悸、潮红。
(7)泌尿生殖系统：频率介于0.1％～1％之间：肾功能指标异常(血清肌酐和/或血清尿素升高)。
(8)过剂量：因为没有已知的解毒药，所以在过剂量情况时采取胃排空及支持疗法，有临床试验表明消胆胺可促进美洛昔康的排泄。

【禁忌】

1、已知对本品过敏的患者。
2、服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。
3、禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。
4、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
5、有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
6、重度心力衰竭患者。

【注意事项】

1、避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。
2、根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。
3、在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎，克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。
4、针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。
5、和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs)，包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。
6、有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。
7、NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。

【药物相互作用】

(1)大剂量的其他NSAID包括水杨酸盐：同时使用一种以上的NSAID可能通过协同作用而增加胃肠道溃疡和出血的可能性。 (2)口服抗凝剂，氨苄噻哌啶、系统地使用肝素、溶栓剂，可增加出血的可能。如果上述合并用药不可避免，必须密切监视抗凝剂的作用。
(3)锂：据报道NSAID可增加锂的血浆浓度。故建议在开始使用、调节和停用本品时监控血浆锂水平。
(4)氨甲喋呤与其他NSAID相似，本品会增加氨甲喋呤的血液毒性。在这种情况下，建议严格监控血细胞数。
(5)避孕：据报道NSAID会降低官内避孕器的效能。
(6)利尿剂：用NSAID时，可能使因利尿脱水患者发生急性肾功能不全，故使用本品和利尿剂的病人应补充足够的水，在治疗开始前还应监控肾功能。
(7)抗高血压药(例如：β受体阻断剂，ACE抑制剂，血管舒张药，利尿剂)：有报导在应用NSAID治疗期间，通过抑制致血管舒张作用的前列腺素使得抗高血压药作用降低。
(8)在胃肠道中消胆胺与本品结合可加快本品的消除。
(9)通过肾前列腺素间接的作用NSAID会提高环孢菌素的肾毒性，在结合治疗期间要测定肾功能。
(10)同时使用抗酸药、西咪替丁、地高辛和速尿时没有观察到有关的药代动力学的药物之间相互作用。
(11)与口服降糖药的相互作用不能排除。

【包装】

铝塑泡罩包装，10粒/板/盒；2×6粒/板/盒；2×8粒/板/盒；2×10粒/板/盒；2×12粒/板/盒。

【药物分类】

骨关节炎及相关疾病药物